تست کالیبراسیون ( کنترل کیفی) دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی(NIBP)

برای دسترسی به فیلمهای آموزشی میتوانید  اینجا کلیک کنید.

کد : QC-91/003

مقدمه

این روش اجرای آزمون بر اساس استانداردهای ارائه شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی استخراج و تدوین شده است. بندهای لیست شده در زیر برای انجام آزمون کنترل کیفی دستگاه NIBP بوده و از استانداردهای AAMI[2] SP10(مطابق دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی) و از استانداردهای [3]EN 10603(مطابق دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی) و ECRI[4] IPM[5] 2008(Procedure No:454-20081015-01)  تهیه و ارائه شده است. تمامی موارد انجام شده در این آزمون بعنوان سابقه کالیبراسیون تجهیز می بایست نگهداری شود اما برخی از موارد مهم تر آن را می توان در برگه کالیبراسیون ذکر نمود.

 

مرور کلی

فشار سنج غیر تهاجمی الکترونیکی فشار خون شریانی بیمار را اندازه گیری کرده و نمایش می دهد. استفاده از این واحد سبب غلبه بر برخی از مشکلات موجود در فشارسنج های دستی می شود، مانند تغییرات در تکنیکهای فرد استفاده کننده، تیزی شنوایی فرد و سختی اندازه گیری در بیماران با فشار خون پایین. علاوه بر این، بسیاری از یونیت های اتوماتیک اندازه گیری فشار خون قابلیت خواندن فشار خون در بازه های زمانی منظم را دارند و در صورت بالاتر رفتن فشار از حد مشخص شده زنگ هشدار به صدا در می آید.شماری از واحدها ضربان قلب را بر اساس شکل موج فشار خون نمایش می دهند. فشار خون شریانی یکی از علایم ضروری برای مشخص کردن شرایط فیزیولوژیکی می باشد. به عنوان یکی از رایج ترین تست های تشخیصی، این مساله برای مدیریت بیمار در حال بیهوشی یا تحت داروی خاص و سایر روشهای درمان به منظور تشخیص نیاز به خون، حجم جایگزین(برای مثال plasma expander) ، و یا تغییر در درمان بسیار حیاتی است. اگرچه روش های تهاجمی دقت بیشتری دارند و امکان اندازه گیری پیوسته در طول چرخه قلبی و تنفسی را می دهند، اما روش های غیر تهاجمی به دلیل ریسک پایین و ساده گی و همچنین دقت مناسب اثبات شده برای بسیاری از کاربرد های کلینیکی بیشتر استفاده می شود.

دو روش اصلی، برای تشخیص فشار خون توسط مانیتور های فشار خون غیر تهاجمی بکار گرفته می شوند. روش گوش دادن به صدای درونی بدن ، که در آن مبدلی درپایین کاف مسدود شده به منظور پیدا کردن صداهای شریانی(Korotkoff Sounds) هنگامی که فشار کاف به مرور در حال کمتر شدن از بالاتر از فشار سیستولیک است قرار دارد.  در این صورت سیستم قادر به تشخیص مستقیم مقادیر سیستولیک و دیاستولیک است اما قادر به تشخیص فشار شریانی متوسط نیست (MAP). برخی از این سیستم ها قادر به محاسبه ی MAP از روی مقادیر سیستولیک و دیاستولیک با استفاده از یک الگوریتم تجربی هستند.مانیتور بیماران با فشار خون پایین و یا بیمارانی که در حال وارد شدن به شوک می باشند با این روش دشوار می باشد به دلیل مشکل بودن پیدا کردن Korotkoff Sounds در فشارهای پایین.

روشهای بر اساس سنجش نوسان (oscillometric) برای فشار خون نیاز به مبدل زیر کاف مسدود شده ندارند و رایجترین روش برای اندازه گیری فشار می باشند. این روش جابجایی حجمی که میان شریان ایجاد می شود (با کاهش فشار کاف) و به عنوان نوسانات فشا ردر کاف مسدود حس می شوند را پیدا می کند. نقطه ی بیشترین نوسانات متناسب با MAP می باشد. فشارهای سیستولیک و دیاستولیک ممکن است با تکنیک های خاص و یا الگوریتم های تست شده کلینیکی اندازه گیری شوند. این روش برای بیماران با فشار خون پایین و بیمارانی که ممکن است دچار فشار خون پایین شوند ممکن است از روش گوش دادن به صداهای شریانی قابل اعتماد تر باشد.

چندین شبیه ساز NIBP بر اساس سنجش نوسان به صورت تجاری وجود دارند که قیمتشان از حدود $14,000 تا $3,000 می باشد. این واحد دارای حالت تست می باشد که اجرای عمل دقت فشار پایا، عمل نشتی و عمل فشار بیش از حد را به سادگی امکان پذیر کرده است. اگر شبیه ساز از از کاف بیمار مانیتور NIBP استفاده نکند (یعنی اینکه دارای کیسه ی هوا داخلی باشد) ،تست نشتی باید دوباره با قرار دادن کاف بیمار در محل تکرار شود.

این شبیه سازها وسیله ای برای ارزیابی عملکرد دینامیک مانیتور NIBP توسط شبیه سازی سیگنال های دینامیکی که کاف مسدود شده در صورت قرار گرفتن روی بدن بیمار حس می کند فراهم آورده اند. اگرچه، آنها برای ارزیابی چگونگی عملکرد واحد درطولانی مدت مفید می باشند، لزوما برای ارزیابی دقت دستگاه مفید نمی باشند. به دلیل اینکه مانیتور های NIBP آن چه می خوانند بر اساس یک الگوریتم حساب می کنند، و شبیه سازها از الگوریتم مشابهی برای تولید سیگنال ها استفاده می کنند، اگر دو الگوریتم کاملا مطابق یک دیگر نباشند، بنابر این آن چه را که شبیه ساز به عنوان فشار ذکر میکند ممکن است متفاوت با آنچه مانیتور نمایش می دهد باشد.

 1نشتی هوا(EN 10603 7.1.3)

نشتی هوا نباید بیشتر از افت فشاری معادل با   6mmHg/min(0.8kPa/min) باشد.

در آن دسته از ابزارهایی که فشار خون بصورت دستی و با کمک استتوسکوپ انجام می شود افت فشار نباید بیشتر از 4mmHg/min(0.5kPa/min) باشد . این تست مطابق با بند 8.3 از EN 10603 انجام میشود.

1-1* روش تست برای نشتی هوای سیستم بادی(EN 10603 8.3)

1-1-1 ابزارها

1. a) سیلندر فلزی صلب
2. b) مولد فشار(پمپ دستی یا پمپ توپ) با دریچه کاهنده
3. c) کرنومتر

1-1-2 روش کار

تست را در دمایی بین 15 تا 25 درجه سانتیگراد انجام دهید. قبل از شروع تست،  سیستم اندازه گیری فشار خون باید به دمای کاری برسد. کاف را به دور سیلندی از سایز مناسب ببندید. (شکل 1)

توجه : پمپ های الکترومکانیکی که بخشی از یک سیستم هستند می توانند برای این آزمایش مورد استفاده قرار گیرند.

 آزمایش را برای تمام رنج اندازه گیری انجام دهید.

بعلت اینکه تعادل ترمودینامیکی با افزایش یا کاهش فشار زمان تغییر به فشار مرحله بعد تحت تاثیر قرار می گیرد قبل از خواندن مقادیر حداقل 60 ثانیه صبر نمایید. اندازه گیری باید حداقل برای 5 مرحله فشار انجام شود(مثلا : 50، 100، 150، 200 و 250 میلیمتر جیوه). آزمایش نشتی هوا را در مدت دوره تناوب 5 دقیقه انجام داده و مقادیر اندازه گیری شده از آنرا مشخص نمایید.

1-1-3 بیان نتایج

نشتی هوا را بصورت کاهش فشار بر دقیقه بیان نمایید.

2 سیستم کاهش دادن فشار(EN 10603 7.1.3.2)

برای دستگاههایی که  از روشهای صدایی برای اندازه گیری استفاده می کنند موارد زیر بکار می رود:

• سیستم کاهنده فشار برای عملکرد دستی و دریچه های کاهنده اتوماتیک باید قادر به باقیماندن در نرخ انحراف 2 تا 3 میلیمتر جیوه بر ثانیه(0.3 kPa/s to 4 kPa/s)  در رنج هدف فشار خون سیستولیک و دیاستولیک باشد یا برای دستگاههایی که کاهش فشار را بصورت تابعی از نرخ ضربان کنترل می نمایند بین 2و3 میلی متر جیوه بر ضربان قلب باشد.

دریچه های کاهنده دستی  باید به راحتی برای این مقادیر قابل تنظیم باشد

روش تست می بایست مطابق با 8.4 از  EN 10603انجام شود.

*  2-1روش تست برای نرخ کاهش فشار(EN 10603 8.4)

2-1-1 ابزارها

1. a) قطعه T
2. b) مانومتر کالیبره شده مرجع با خطای کمتر از(0.1kpa)0.8mmHg و دارای قسمت خروجی سیگنال
3. c) عضو مصنوعی یا عضو بدن انسان

(d واحد ضبط

2-1-2 روش کار

نرخ کاهش فشار را روی عضو بدن انسان یا عضو مصنوعی (2-1-1 c) که خصوصیت الاستیک مشابه عضو بدن انسان را دارد اندازه گیری کنید.

بدلیل اینکه نرخ خالی شدن کاف از نحوه استفاده آن تاثیر پذیری دارد، کاف باید باز و بسته بشود برای حد اقل هر یک از ده تکرار اندازه گیری، روی حداقل دو عضو با سایز های متفاوت. سایز این دو عضو باید برابر با بیشترین و کمترین محیط توصیه شده برای آن کاف خاص باشد. دوباره راه اندازی خالی شدن کاف مجاز می باشد.

مانومتر کالیبره شده مرجع را با استفاده از قطعه T به کاف متصل کنید. خروجی مانومتر کالیبره شده مرجع را به واحد ضبط متصل کنید.

2-1-3 بیان نتایج

نرخ کاهش فشار را در فشارهای 60mmHG، 120 mmHG و 180mmHg با نمودار ارزشیابی کنید (رسم تانژانت ها). نرخ کاهش فشار مقدار متوسط حساب شده بطور جداگانه برای فشار 60mmHg، 120 mmHg و 180mmHg می باشد.

اگر نرخ کاهش فشار به ضربان قلب وابسته است، نرخ ضربان قلب باید ضبط شود.

 3 نرخ افزایش فشار(EN 10603 7.1.3.3)

الزامات مشخص شده در 2 باید برای سیستمهای اندازه گیری فشار خون که اندازه گیری را در زمان فاز افزایش انجام می دهند نیز بکار برده شود.

4 تهی کردن سریع(EN 10603 7.1.3.4)

در زمان خالی کردن سریع سیستم بادی با دریچه کاملا باز ، زمان  لازم برای کاهش فشار از 260mmHg تا 15mmHg (34.7kPa to2.0kPa) نباید بیشتر از 10 ثانیه بطول بیا نجامد.

برای سیستمهای اندازه گیری فشار خونی که توانایی اندازه گیری در مد نوزاد/اطفال را دارد، زمان کاهش فشار از 150mmHg تا 5mmHg  (20.0kPa to 0.7kPa)  در زمان خالی کردن سریع با دریچه های کاملا باز نباید بیشتر از 5 ثانیه بطول انجامد

روش انجام تست مطابق با بند 8.5 از EN 10603 انجام می پذیرد.

 4-1* روش تست برای تخلیه سریع دریچه(EN 10603 8.5)

 4-1-1 لوازم

رگهای فلزی سفت با حجم 100ml±5% و 500ml±5%

مانومتر کالیبره شده با خطای کمتر از(0.1kpa)0.8mmHg

قطعه T

کرنومتر

 4-1-2 روش انجام

تست را با رگ 500ml (۸.۵.۱ا) در محل کاف انجام دهید. برای دستگاه با قابلیت اندازه‌گیری فشار خون نوزاد، از رگ 100ml (۸.۵.۱ا) در محل کاف استفاده شود.

مانومتر کالیبره شده را با قطعه T به دستگاه فشار خون وصل کنید.

حد اقل تا مقدار ماکزیمم ذکر شده در 4 باد کنید و دریچه تخلیه سریع را فعال کنید.

 4-1-3 نمایش نتایج

زمان بین مقادیر فشار ذکر شده در 4 را توسط کرنومتر اندازه بگیرید.

5 تنظیم صفر و راندگی نمایش دهنده فشار کاف(EN 10603 7.1.3.5)

سیستمهای اندازه گیری فشار خون با مبدلهای فشار الکترومکانیکی باید توانایی تنظیم صفر را داشته باشند.تنظیم صفر قبل از هر اندازه گیری می بایست انجام شود. در زمان تنظیم صفر فشار صفر میلی متر جیوه(0 Kpa) باید در مبدل  فشار وجود داشته باشد و بنابراین می بایست نمایش داده شود.

دستگاه تنظیم صفر را می بایست فورا بعد از روش شدن انجام داده و بصورت اتوماتیک بعد از 15 دقیقه خاموش شود یا تنظیم صفر را مجددا بعد از مدت 15 دقیقه انجام دهد.

در مورد حالت اتوماتیک کوتاه مدت ، تنظیم صفر باید در شروع دوره انجام شود

تغییر نمایش دهنده فشار کاف بعنوان نتیجه راندگی مبدل فشار و پردازش سیگنال آنالوگ نباید بیشتر از 1mmHg در 15 دقیقه در همان فشار گیج باشد.

این تست مطابق با 8.6  و 8.7 از EN 10603 انجام میشود.

 5-1* روش تست برای تنظیم صفر(EN 10603 8.6)

 5-1-1 لوازم

رگهای فلزی سفت با حجم 100ml±5% و 500ml±5%

مانومتر کالیبره شده با خطای کمتر از(0.1kpa)0.8mmHg

پمپ ساکشن/فشار الکترو مکانیکی

تولید کنند فشار، برای مثل  پمپ توپی‌(پمپ دستی‌) با دریچه تخلیه باد

قطعه T

شلنگ (لوله‌ی پلاستیکی )

 5-1-2-1 روش انجام کار و ارزیابی

برای تست عملکرد تنظیم صفر دستگاه، فشار‌های6mmHg (0.8Kpa) و متعاقباً -6mmHg(-0.8KPa) باید در هنگام تنظیم صفر دستگاه به مادر بعدی عمل شوند.تمام مقادیر نمایش داده شده باید به ترتیب خطای متقارن -6mmHg(-0.8KPa) را داشته باشند.

توجه: اگر بدلایل فنی‌انجام تست فوق امکان پذیر نمی‌باشد. سازنده دستگاه باید روش دیگری را مشخص کرده باشد.

قبل  از انجام تست دستگاه فشار خون باید به دمای‌کاری رسیده باشد.

 5-1-2-2 دستگاه فشار خون را برای انجام تست بصورت زیر تنظیم کنید:

کاف را با رگ 500ml (۸.۶.۱.ا) جایگزین کنید

مانومتر کالیبره شده (۸.۶.۱. ب) را توسط قطعه T (۸.۶.۱.ِ) به مدار بادی متصل کنید.

پمپ  ساکشن‌فشار (۸.۶.۱.س) را توسط قطعه T به مدار بادی متصل کنید

تولید کنند فشار (۸.۶.۱.د) را با قطعه T وارد مدار بادی کنید.

 5-1-2-3 بصورت زیر ادامه دهید

(a تنظیم صفر را با توجه به روش آموزش داده شده توسط سازنده راه اندازی کنید. سپس بلافاصله فشار را به 100mmHg افزایش دهید و مقدار نمایش داده شده را ثبت کنید.

1. b) یک گیج فشار ثابت 6mmHg در هنگز تنظیم صفر توسط پمپ ساکشن‌فشار در مداربادی تولید کنید. در هنگام تنظیم صفر بستن دریچه تخلیه هوا و یا شلنگ متصل به آن الزامی است، برای مثل با محکم فشار دادن دو طرف شلنگ به هم.مقدار نشان داده شده باید6mmHg نسبت به مقدار گرفته شده در5-1-2-3 a) کاهش داشته باشد.
2. c) 5-1-2-3 b را با گیج فشار ثابت -6mmHg در مدار بادی تکرار کنید. بلافاصله فشار را به 100mmHg افزایش دهید. فشار نمایش داده شده نسبت به فشار ثبت شده در 5-1-2-3a باید 6mmHg افزایش داشته باشد.

 5-2* روش تست برای تغییر در نمایش فشار کاف(EN10603 8.7)

رگ فلزی سفت با حجم 500ml±5%

مانومتر کالیبره شده با خطای کمتر از0.8mmHg(0.1kPa)

قطعه T

کرنومتر

 5-2-1 روش انجام و ارزیابی

رگ فلزی را جایگزین کاف کنید . مانومتر را توسط قطعه T داخل مدار بادی کنید.

قبل  از انجام تست دستگاه فشار خون باید به دمای‌کاری رسیده باشد.

پایداری نمایش فشار کاف را بعد از تنظیم صفر در فشار100mmHg با توجه به روش ذکر شده در بند 8.1.2 از EN10601 تست شود.

تغیرات در فشار کاف نمایش داده شده در طول  مدت 15min را مشخص کنید تحت شرایط مشابه.

بخش A: فشارسنج های دستی

 6فشارسنج خارج شده از بسته بندی(SP100611 4.2.3.2A)

با اعمال تست شماره 5.2.3.2A ، باید خصوصیات عملکردی و حفاظتی دستگاه  فشارسنج و لوازم جانبی آن که از بسته بندی خارج شده اند به خوبی حفظ شود، یا باید بطور واضح ضعف عملکرد ش مشخص شود.

7 ملزومات عملکرد(SP100611 4.4 A)

 7-1فشار سنج های عقربه ای manometer) aneroid)(SP100611 4.4.1A)

 7-1-1محدوده(SP100611 4.4.1.1 A)

محدوده فشارسنج باید از 0mmHg تا حداقل 260mmHg  باشد، مگر اینکه فشارسنج برای منظور خاصی  طراحی شده باشد و این مطلب برروی آن ذکر شده باشد.

(شکل)

7-1-2 درجه بندی(SP100611 4.4.1.2 A)

خطوطِ درجه بندی از 20mmHg تا آخرین حد مانومتر باید با حداکثر فاصله2mmHg  درجه بندی شوند، و هربخش ده واحدی باید با تاکید مشخض شود. بیشترین فاصله بین اعداد نمایش داده شده  نباید بیشتر از 20mmHg باشد. در صورت نمایش دیجیتالی دقت باید 1mmHg باشد.

(شکل)

7-1-3   دقت اندازه‌گیری فشار(SP100611 4.4.1.3 A)

برای هر یک از شرایط دمای محیط بین 50F‌تا 104F‌‌‌، و محدوده نسبی‌ رطوبت ۱۵% تا ۹۰% (غیرمتراکم)، در هر دو حالت افزایش یا کاهش فشار، بیشترین خطای فشار کاف در هر نقطه ‌از محدوده مقیاس باید 3mmHg± ( 0.4Kpa±)، و یا 2% از فشار خواند شده بالای 200mmHg باشد.

* روش اجرا: برای تست این مورد از سیستم تستی مطابق شکل 1 و روش تستی مطابق بند26 باید استفاده شود.

7-1-4  تکرارپذیری(SP100611 4.4.1.4 A)

برای هر مانومتر داده شده، در هر تکرار فشارهای خواند شده باید نسبت به هم در یک بازه 4mmHg ای قرار بگیرند،هنگامیکه اندازه گیری در شرایط ایستاو بطور پیاپی فشار کمتر صورت میگیرد. تمام فشارهای خوانده شده باید ملزومات 7-1-3 را دارا باشند.

* روش اجرا: برای تست تکرار پذیری سه مرتبه فشار باید اندازه گیری شود و هر مرتبه فشار روی 120 mmHg باید قرار داده شود.

7-1-5  ناحیه‌‌تست(SP100611 4.4.1.5 A)

در اندازه‌گیری با شرایط ایستا و دمای‌بین 64F (18C)  تا91F (33C)، نشانه یا نشانه های مشخص کننده فشار صفر توسط ناحیه‌‌تست نباید بازه بزرگتر از 6mmHg را ایجاد کند. نشان‌دهندهٔ صفر اصلی‌باید درون ناحیه‌‌تست قرار بگیرد، ترجیحا نقطه میانی ناحیه تست.

* روش اجرا: کاف را خیلی کم باد کرده و مقدار با گیج کالیبره مقایسه شود. مقدار نشان داده شده توسط گیج کالیبره نباید بیشتر از +6mmHg باشد.

 7-1-6شرایط حرکت عقربه(SP100611 4.4.1.6 A)

هیچ مانعی برای عقربه یا مانعی برای حرکت  نباید استفاده شود تا بصورت مصنوعی حرکت عقربه را در بازه زاویه ای ۱۵ درجه نسبت به صفر متوقف کند.

7-1-7 تنظیمات خارجی(SP100611 4.4.1.7 A) ‌

طراحی دستگاه باید  طوری باشد که تنظیمات ‌ کالیبراسیون و موقعیت مکانی صفحه ی مدرج از خارج  با توجه به حرکت بدون ابزار مخصوص امکان پذیر نباشد.

7-1-8 فشارسنج بدون کنترل فشار مکمل‌(SP100611 4.4.1.8 A)

هنگامیکه‌فشارسنج فاقد دریچه‌های کنترل فشارمکمل به حجم 200cm3 متصل میشود، حداکثر افت فشار در ده ثانیه و با اختلاف فشارهای اولیه‌ 250mmHg،  150mmHgو 50mmHg  باید 1mmHg باشد.

7-1-9 فشارسنج دارای کنترل فشارمکمل(SP100611 4.4.1.9 A)

فشار سنج و دریچه‌های جایگذاری شده در آن باید ملزومات ذکر شده در بند  4.5.2 از  SP100611را دارا باشند:

 7-1-9-1دریچه‌ با تنظیم دستی(SP100611 4.5.2):

 

• افت فشار:

با بسته بودن دریچه و حجم کمتر از 80cm³   حداکثر افت فشار در ده ثانیه و با اختلاف فشارهای اولیه‌ 250mmHg،  150mmHgو 50mmHg  باید 1mmHg باشد.

• نرخ تخلیه کاف / دریچه:

دریچه باید قابل تنظیم باشد و امکان کنترل کاهش فشار از اختلاف فشارهای اولیه‌ 250mmHg،  150mmHgو 50mmHg با نرخی بین 2mmHg  تا 3mmHg را بدهد.

• نرخ آزاد کردن

هنگام تخلیه سریع دستگاه بادی با دریچه کاملا باز، کاهش فشار از 225mmHg به 15mmHg نباید بیشتر از 10s باشد.

برای دستگاه فشارخون با قابلیت اندازه گیری فشار خون نوزاد، هنگام تخلیه سریع دستگاه بادی با دریچه کاملا باز، کاهش فشار از 225mmHg به 15mmHg نباید بیشتر از5s  باشد.

7-1-10 نرخ تخلیه فشارسنج عقربه ای(SP100611 4.4.1.10 A)

سقوط عقربه از  بیشترین حد فشاربه 20mmHg باید حد اکثر 2s زمان ببرد،  با فشار(عقب نشینی) متقابل صفر.

7-1-11 عنصرحساس به فشار(SP100611 4.4.1.11 A)

محیط عنصر حساس به فشار باید در معرض هوا باشد.

7-1-12 ظرفیت فشار(SP100611 4.4.1.12 A)

مانومتر باید قدرت تحمل اختلاف فشار 300mmHg را بدون هیچ آثاری از تخریب داشته باشد، و باید تمام ملزومات این استاندارد را بعد از اعمال این فشار داشته باشد.

 7-2 فشارسنج جیوه‌ای(SP100611 4.4.2 A)

7-2-1 محدوده(SP100611 4.4.2.1 A)

محدوده فشارسنج باید از 0mmHg تا حداقل 260mmHg  باشد، مگر اینکه فشارسنج برای منظور خاصی  طراحی شده باشد و این مطلب برروی آن ذکر شده باشد

7-2-2 درجه بندی(SP100611 4.4.2.2 A)

خطوط درجه بندی از 0mmHg تا انتها باید با بازه‌های حد اکثر 2mmHg درجه بندی شود، و هربخش ده واحدی باید با تاکید مشخص شود. بیشترین فاصله بین نقاط عددگزری شده باید 10mmHg باشد.لوله جیوه در حالت کالیبره شده باید در فاصله حداقل 3mmHg پایین تر از علامت صفر به راحتی‌قابل دیده شدن باشد.

 7-2-3دقت اندازه گیری فشار(SP100611 4.4.2.3 A)

برای هر یک از شرایط دمای محیط بین 50F تا 104F (10C تا 40C)،  و محدوده نسبی‌رطوبت ۱۵% تا ۹۰% (غیرمتراکم)، در هر دو حالیت افزایش یا کاهش فشار، بیشترین خطای فشار کاف در هر نقطه‌از محدوده مقیاس باید 3mmHg± ( 0.4Kpa±)، و یا 2% از فشار خواند شده بالای 200mmHg باشد.

7-2-4 تکرارپذیری(SP100611 4.4.2.4 A)

برای هر مانومتر داده شده، در هر تکرار فشارهای خواند شده باید نسبت به هم در یک بازه 4mmHg ای قرار بگیرند،هنگلمیکه اندازه گیری در شرایط ایستاو بطور پیاپی فشار کمتر صورت میگیرد. تمام فشارهای خوانده شده باید ملزومات 4.4.2.3 A را دارا باشند

7-2-5 نرخ تخلیه ستون جیوه(SP100611 4.4.2.5 A)

سقوط ستون جیوه از حداکثرحد فشار به 20mmHg باید حد اکثر 2s زمان ببرد،  با فشار(عقب نشینی) متقابل صفر.

 7-2-6ابعاد لوله(SP100611 4.4.2.6 A)

لوله جیوه در حالتی که کالیبره شده باشد باید دارایاندازه ی داخلی‌حداقل 3.9mmHg باشد.

7-2-7 عنصر حساس به فشار(SP100611 4.4.2.7 A)

محیط عنصر حساس به فشار باید در معرض هوا باشد.

 7-2-8نشتی(SP100611 4.4.2.8 A)

هنگامیکه‌فشارسنج 200cm3 متصل میشود، حداکثر افت فشار در ده ثانیه و با اختلاف فشارهای اولیه‌ 250 mmHg،  150mmHgو 50mmHg  باید 1mmHg باشد.

7-2-9 نشت جیوه(SP100611 4.4.2.9 A)

فشارسنج‌های جیوه‌ای در بالای لوله جیوه باید مجهز به دستگاهی که اجازه عبور جریان هوا به بیرون و داخل را بدهد و ازخارج شدن جیوه مایع جلوگیری کندباشند. قسمت پائین لوله جیوه باید به وسیله نگاه داشتن جیوه درون  محفظه نگهدارنده آن نصب می شود. محفظه نگهدارنده  جیوه نیز بایدتوسط وسیله ا‌ی نصب شود تا از جاری شدن جیوه به خارج از گردن محفظه و داخل شدن به لوله متصل به آن جلوگیری کند.

7-2-10 ظرفیت فشار(SP100611 4.4.2.10 A)

مانومتر باید قدرت تحمل اختلاف فشار 300mmHg را بدون هیچ آثاری از تخریب داشته باشد، و باید تمام ملزومات این استاندارد را بعد از اعمال این فشار داشته باشد.

*روش اجرا:برای این منظور دستگاه را به صورت تستی مطابق شکل 1 متصل نموده و تا 300mmHg باد مینماییم.سپس باد دستگاه را تخلیه نموده و کلیه تستهای بالا را مجددا در مورد آن اجرا می کنیم.بهتر است این تست را قبل از تممی تستها و در ابتدای آزمون انجام دهیم.

8شاسی/قاب(IPM)

سطح خارجی دستگاه را از لحاظ تمیزی و شرایط فیزیکی عمومی  بررسی کنید. از سالم بودن قاب های پلاستیکی، و حاضر بودن و محکم بودن تمام سخت افزارها، و از عدم  وجود هر گونه علایمی از نشت مایعات و یا  هر تخریب جدی دیگر اطمینان حاصل کنید.

 9بست ها(IPM)

اگر واحد روی پایه یا چرخ سوار باشد، شرایط سوار را تست کنید. اگر روی دیوار نصب شده یا روی قفسه گذاشته شده باشد، از امنیت آن اطمینان حاصل کنید.

 10چرخ ها/ ترمزها(IPM)

اگر واحد روی پایه یا چرخ سوار باشد، شرایط چرخ ها را تست کنید.  مناسب بودن چرخیدن و دور زدن چرخ ها را بررسی کنید. از عدم تجمع پرز و نخ دور چرخ ها اطمینان حاصل کنید. عملکرد ترمزها و قفل های مفاصل گردان را بررسی کنید، اگر دستگاه این چنین تجهیز شده است.

 11دو شاخهAC (IPM)

از خراب نبودن دوشاخه برق AC مطمئن شوید. برای چک کردن ثبات تیغه ها آن ها را تکان دهید. دو شاخه را تکان دهید و به دنبال صدایی مبنی بر شل شدن پیچ ها باشید. در صورت هر گونه مورد مشکوکی، دو شاخه را باز کرده و آن را بررسی کنید.

 (12کابل اتصال به برق  (IPM)

سیم را برای هر گونه نشانی از خرابی بررسی کنید. در صورت خرابی، کل سیم را عوض کنید یا اگر خرابی نزدیک به یکی از دو انتها است قسمت معیوب را ببرید. از اینکه کابل برق جدیدی را سیم کشی کردید یا با پلاریته صحیح به دوشاخه زده اید اطمینان حاصل کنید.

 (13 گلندها ونگهدارنده سیم ها[6](IPM)

گلند ها و نگهدارنده سیم ها در هر دو انتهای کابل برق را چک کنید. از اینکه بطور امن کابل را در بر گرفته اند اطمینان حاصل کنید.

 14مدار شکن ها/ فیوز ها  (IPM)

 اگر دستگاه مدار شکن سویچی دارد، حرکت آزادانه آن را چک کنید. اگر دستگاه با یک فیوز خارجی محافظت می شود، نوع و مقدار آن را با آن چه بر روی شاسی ذکر شده است مطابقت دهید.

 15لوله ها/ لوله های پلاستیکی/ حباب ها (IPM)

شرایط تمام لوله ها، لوله های پلاستیکی، دستبند ها (cuffs) و حباب ها را در صورت وجود چک کنید. از عدم ترک خوردگی، پیچیده شدن و کثیفی آن ها اطمینان حاصل کنید.

 16رابط ها/ اتصالات(IPM)

تمام رابط ها و اتصالات را از نظر شرایط عمومی بررسی کنید. تمام اتصالات باید محکم باشند ( یا مطابق با آنچه که تولید کننده متذکر شده است) و نباید نشتی داشته باشد. اگر از ربط های کلیدی استفاده شده است از صحت کلید ها اطمینان حاصل کنید.

 17مبدل ها (واحد های غیر وابسته به سنجش نوسان) (IPM)

از حضور تمام مبدل ها لازم و شرایط فیزیکی آن ها اطمینان حاصل کنید.

 18کنترل ها/ سوئیچ ها (IPM)

شرایط فیزیکی، سوار شدن امن و حرکت صحیح تمام کنترل ها و سوئیچ ها را بررسی کنید. عدم لغزش دسته های کنترل بر روی شفت(محورش) اطمینان حاصل کنید. اگر کنترل باید اساس توقف هابی با بازه محدود عمل کند، تناسب هم ترازی ، و هم چنین متوقف شدن مثبت چک شود. سویچ های غشا را برای آسیب های غشایی ( مانند آسیب ناشی شظ ناخن یا خود کار) چک کنید. در زمان بررسی، از اینکه هر سویچ و کنترلی عملکرد متناسب خود را انجام می دهد اطمینان حاصل کنید.

 19رابط های شبکه/ بی سیم (IPM)

برنامه ریزی جهت اطمینان از حفاظت در مقابل خطرهای احتمالی و آسیب پذیری در رابطه با محرمانه بودن، امنیت و در دسترس بودن اطلاعات الکترونیکی ذخیره شده یا انتقال داده شده توسط دستگاه یا سیستم و کسب اطمینان از اینکه این برنامه های پیشگیری کننده هنوز فعال هستند باید صورت گرفته شود. برای مثال آیا کلمات رمز به درستی وارد شده اند، آیا سیستم عامل و آنتی ویروس به روز شده است، یا دستگاه هنوز بر روی VPN  کار میکند و تمهیدات امنیتی بی سیم هنوز سر جایشان هستند. فعال بودن روند تهیه کپی پشتیبان از داده ها و اینکه اطلاعات قابل بازیابی از کپی پشتیبان می باشد برسی شود.

 20کالیبراسیون کاربر/ خود آزمون (IPM)

از کار کرد عمل کالیبراسیون اطمینان حاصل شود.

 21تنظیم زمان/ تاریخ(IPM)

از درستی زمان و تاریخ تنظیم شده بر روی دستگاه اطمینان حاصل شود.

 22هشدارها[7]  (IPM)

با ایجاد شرایط هشدار ،هشدارهای شنیداری و دیداری را فعال سازی کنید. عملکرد مرتبط با هرهشدار را بررسی کنید ( برای مثال جلوگیری از تورم خودکار). اگر دستگاه مشخصه خاموش  کردن هشدار را دارد، روش تنظیم مجدد ( که دستی یا اتوماتیک هست) بر اساس توضیحات تولید کننده بررسی شود. در این مرحله امکان بررسی تمام هشدارها ممکن است موجود نباشد، به دلیل اینکه بعضی از هشدارها شرایط غیر طبیعی جهت کار کردن نیاز دارند که در ادامه ی این روند شبیه سازی می شوند.

 23برچسب گذاری: (IPM)

حضور و خوانایی تمام پلاک کاردها، برچسب ها، جدول های تبدبل و کارت های آموزشی بررسی شود.

 24لوازم جانبی: (IPM)

استفاده از کافی که نادرست اندازه شده است خطای بزرگی در اندازه گیری فشار خون ایجاد می کند. پرسنل کلینیکی برای عدم استفاده از کاف نا مناسب باید آ موزش ببینند. وجود کاف ها با سایز های مناسب یا همراه با خود دستگاه نگه داری می شوند و یا به سرعت قابل دسترسی هستند( برای مثال در ایستگاه پرستاری نزدیک). این ها باید با شرایط فیزیکی بیمارانی که احتمال استفاده از دستگاه را دارند متناسب باشند (برای مثال کاف های کوچک تر در بخش کودکان).

تمام کاف ها باید تمیز و در شرایط خوب و بدون پارگی دوخته شده باشند. به دنبال علایم تنزل و یا شکاف در کیسه هوا را باشید. از اینکه نوار چسب ولکرو بخوبی محکم می شود اطمینان حاصل کنید.

اگر واحد چاپگر یا  ضبط کننده داشته باشد،  عملکرد آن هنگامی که باید کار کند را بررسی کنید، اینکه کاغذ به نرمی  تا خورده می شود، یا اینکه نسخه چاپ شده دقیق و خوانا است.

 25کنترلهای کمی  :مقاومت زمین (IPM)

مقاومت بین پین زمین کابل(در صورتی که این چنین تجهیز شده است) و فلز (بدون رنگ و آنودایز نشده) شاسی را اندازه گیری کنید. مقاومت زمین نباید از  0.5Ωبیشتر باشد. اگر واحد دوبار عایق شده است، نیازی به اندازه گیری مقاومت زمین نیست.

 26نشتی هوا: (IPM)

از شبیه سازNIBP استفاده کنید و یا کاف را دور عضو شبیه سازی شده ببندید. کاف را باد کنید ( از فانکشن کالیبراسیون استفاده کنید) تا حدود حداکیثر میزان نمایش داده شده. بعد از یک دقیقه نمایشگر را بخوانید تا میزان فشار از دست رفته بر مبنای mmHg/min مشخص شود. این نرخ نباید بیشتر از 15mmHg/min باشد. اگر بیشتر بود، تمام مراحل نصب را چک کنید و این عمل را دوباره انجام دهید.

شکل 1. ست آپ تست

اگر سیسیتم اجازه تست بدین صورت را نمی دهد، کاف را به دور عضو شبیه سازی شده ببندید. ست فشار خون را به دستگاه اندازه گیری (meter or Gauge) کالیبره شده متصل کنید.

 27نرخ ضربان قلب (IPM)

از شبیه ساز  NIBP استفاده کنید و یا کاف را به خودتان یا یک شخص داوطلب متصل کنید. نرخ ضربان قلب نشان داده شده باید با ضربان قلب تشخیص داده شده به روش لمسی مطابق باشد با اختلاف تا 10%.

 28دقت فشار ایستا(IPM)

از شبیه ساز  NIBP استفاده کنید و یا ست فشار خون را به دستگاه اندازه گیری مطابق شکل 1 متصل کنید. سیستم را تا حدود 200mmHg باد کنید یا از طریق حباب فشار یا حالت کالیبراسیون. مقدار خوانده شده توسط دستگاه نباید بیشتر از 3mmHg با مقداردستگاه تست تفاوت داشته باشد. ابن عمل را برای مقادیر 120mmHg و 80mmHg تکرار کنید.

29 مقاومت زمين : (IEC 60601-1-2005 8.6)

1-29 قابل کاربرد بودن ملزومات

ملزومات 29-2 الی 29-8 رعایت شوند مگر اینکه قسمت های مورد نظر از ملزومات و تست های IEC 60950-1 برای زمین کردن حفاظتی پیروی کند و به عنوان وسیله ای برای حفاظت اپراتور و نه وسیله ای برای حفاظت بیمار عمل کنند.

29-2 ترمینال های زمین حفاظتی

ترمینال زمین حفاظتی و دستگاه الکتریکی پزشکی برای اتصال به یک سیستم زمین کردن حفاظتی خارجی توسط هادی زمین حفاظت شده در کابل تغذیه انرژی و در صورتی که مناسب است با یک دوشاخه مناسب، یا توسط هادی زمین حفاظت شده ثابت باید مناسب باشد.

وسایل کلمپ کردن ترمینال زمین حفاظتی دستگاه الکتریکی پزشکی برای هادی های تغذیه ثابت باید از ملزومات بند 8.11.4.3 از IEC60601-1-2005 پیروی کنند. شل شدن وسایل کلمپ نباید بدون استفاده از لوازم امکان پذیر باشد.

پیچ های اتصالات زمین حفاظتی باید بطور کامل پوشیده باشند و در مقابل شل شدن های تصادفی از خارج دستگاه الکتریکی پزشکی حفظت شده باشند.

هنگامی که ورودی یک وسیله اتصال تغذیه به دستگاه الکتریکی پزشکی را شکل می دهد، پین زمین ورودی وسیله باید به عنوان ترمینال زمین حفاظتی قلمداد شود.

ترمینال زمین حفاظتی نباید برای اتصال مکانیکی بین قسمت های مختلف دستگاه الکتریکی پزشکی یا تثبیت هر یک از اجزا که به زمین کردن حفظتی یا عملکردی مرتبط نمی باشد استفاده شود.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی مواد و ساختار، توسط تست های دستی، و توسط تست بند 8.11.4.3 از IEC60601-1-2005 بررسی می شود.

3-29 زمین کردن حفاظتی اجزا متحرک

هیچ اتصال زمین حفاظتی نباید برای اجزا متحرک استفاده شود مگر اینکه تولید کننده نشان دهد که اتصال در طول دوره عمر سرویس دستگاه الکتریکی پزشکی قابل اطمینان باقی می ماند.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی دستگاه الکتریکی پزشکی و در صورت لزوم با بررسی فایل مدیریت رسیک چک شود.

4-29 قابلیت حمل جریان و امپدانس

(a اتصالات زمین حفاظتی باید قادر به حمل جریان های خطا بصورت قابل اطمینان و بدون افت ولتاژ اضافی باشند.

برای دستگاه های الکتریکی پزشکی که بطور دائمی نصب شده اند، امپدانس بین ترمینال زمین حفاظتی و هر قسمتی که زمین حفاظتی شده است نباید بیشتر از 100mΩ باشد، به جز در شرایطی که بر اساس 4-29 b) مجاز می باشد.

برای دستگاه الکتریکی پزشکی با ورودی وسیله، امپدانس بین پین زمین در ورودی وسیله و هر قسمتی که زمین حفاظتی شده است نباید بیشتر از 100mΩ شود، به جز در شرایطی که بر اساس 4-29 b) مجاز می باشد.

برای دستگاه الکتریکی پزشکی با کابل تغذیه انرژی غیر قابل جدا شدن امپدانس بین پین زمین حفاظتی  در دوشاخه اصلی و هر قسمتی که زمین حفاظتی شده است نباید بیشتر از 200mΩ باشد، به جز در شرایطی که بر اساس 4-29 b) مجاز می باشد.

پیروی از موارد فوق با تست زیر چک می شود:

جریان 25A یا 1.5 برابر بیشترین جریان مجاز مدار های مرتبط، هر کدام که بیشتر است(±10%)، از منبع جریان با فرکانس 50Hz یا 60Hz و با ولتاژ بدون باری که از 6v بیشتر نمی باشد، برای مدت 5 تا 10 ثانیه از ترمینال زمین حفاظتی یا تماس زمین حفاظتی در ورودی وسیله یا پین زمین حفاظتی در دوشاخه اصلی و هر قسمت زمین شده حفاظتی عبور داده شود.

افت ولتاژ بین قسمت های توضیح داده شده اندازه گرفته می شود و  امپدانس توسط جریان و ولتاژ مشخص می شود.

در جایی که ضرب جریان تست مشخص شده در بالا و امپدانس کل ( که امپدانس اندازه گیری شده به اضافه امپدانس لید های تست و امپدانس های تماس می باشد) از 6V بیشتر می شود، امپدانس ابتدا با ولتاژ بدون باری که از 6V بیشتر نمی شود اندازه گیری می شود.

اگر امپدانس اندازه گیری شده درون محدوده مجاز قرار دارد، سپس یا اندازه گیری امپدانس با استفاده از منبع جریان با ولتاژ بدون بار کافی برای رساندن جریان مشخص شده به امپدانس کل تکرار می شود، یا قابلیت حمل جریان هادی زمین حفاظت شده و اتصال زمین حفاظت شده توسط بررسی اینکه سطح مقطع آنها حد اقل برابر با سطح مقطع هادی های حامل جریان مرتبط می باشد تایید شود.

(b امپدانس اتصالات زمین حفاظتی مجاز است که از مقادیر مشخص شده در بالا در صورتی که مرتبط باشد بیشتر شود اگر مدار های مرتبط قابلیت جریان محدودی داشته باشند به طوری که، در شرایط اتصال کوتاه عایق های مرتبط، جریان تماسی و جریان نشتی بیمار در شرایط تک اشکالی از مقادیر مجاز بیشتر نشود.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی و در صورت لزوم توسط اندازه گیری جریان نشتی در شرایط تک اشکالی مرتبط بررسی می شود. از جریان های گذرایی که در طول 50ms اول بعد از اتصال کوتاه اتفاق می افتد صرفنظر شود.

5-29 پوشش های سطح

اگر المان های دستگاه الکتریکی پزشکی توسط پوشش هایی با مواد هدایتی ضعیف مانند رنگ دارند، و در میان آنها تماس الکتریکی الزامی است برای اتصال زمین حفاظت شده، باید پوشش های آن در نقطه تماس برداشته شود مگر اینکه بررسی فرایند ساختن و پروسه تولید نشان دهد که ملزومات برای امپدانس و قابلیت حمل جریان بدون برداشته شدن پوشش سطح تضمین شده است.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی چک می شود.

6-29 دوشاخه ها و سوکت ها

در جایی که اتصال بین تغذیه اصلی و دستگاه الکتریکی پزشکی یا بین قسمت های جدا دستگاه الکتریکی پزشکی که می توانند توسط اشخاصی به غیر از پرسنل سرویس بکار برده شوند  با دوشاخه ها و سوکت ها ساخته شده اند، اتصال زمین حفاظتی باید از قبل ایجاد شود و بعد از اینکه اتصالات تغذیه ایجاد یا دچار تداخل شدند  قطع شود. هنگامی که قسمتهایی را که میشود بجای یکدیگر بکار برد زمین حفاظتی شده اند این قضیه صادق است.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی چک می شود.

7-29 هادی برابرساز پتانسیل

اگر برای دستگاه الکتریکی پزشکی ترمینالی برای اتصال هادی برابر ساز پتانسیل فراهم شده است، ملزومات زیر بکار برده می شود:

• ترمینال باید تحت هر مکانی در استفاده عادی باید قابل دسترسی اوپراتور باشد
• در استفاده عادی ریسک قطعی تصادفی باید کمینه شده باشد
• ترمینال باید جدایی هادی بدون استفاده از لوازم را اجازه دهد
• ترمینال برای اتصال زمین حفاظتی نباید استفاده شود
• ترمینال باید با سمبل IEC 60417-5021(DB:2002-10) علامت گذاری شده باشد.(جدول1، سمبل 8 مشاهده شود).
• راهنمای استفاده باید شامل اطلاعاتی مربوط به عملکرد و استفاده از هادی برابرساز پتانسیل همراه با ارجاع به ملزومات این استاندارد برای سیستم های الکتریکی پزشکی باشد.
• کابل تغذیه انرژی نباید شامل هادی برابرساز پتانسیل باشد.
• پیروی از موارد فوق توسط بازرسی چک می شود.

 

شکل 1-29  جدول D.1 سمبل 8

8-29 ترمینال زمین عملکردی

ترمینال زمین عملکردی دستگاه الکتریکی پزشکی نباید به منظور ایجاد اتصال زمین حفاظتی استفاده شود.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی چک می شود.

9-29 دستگاه الکتریکی پزشکی کلاس II

اگر دستگاه الکتریکی پزشکی کلاس II با نمایشگر های داخلی ایزوله شده توسط کابل تغذیه انرژی دارای سه هادی تغذیه می شود، هادی سوم فقط باید به عنوان اتصال زمین عملکردی به ترمینال زمین عملکردی برای این نمایشگر ها استفاده شود و باید با رنگ های زرد و سبز باشد.

عایق سازی نمایشگرها این چنینی و تمام سیم کشی های متصل به آنها باید دو وسیله حفاظتی فراهم کند. در این صورت، باید توضیحات در توضیحات فنی وجود داشته باشد.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی و اندازه گیری چک می شود.عایق سازی مانند آن چه در بند8.8 از IEC60601-1-2005 توضیح داده شده است چک می شود.

برای دیدن فیلمهای آموزشی میتوانید به آدرس کانال یوتیوب ما  مراجعه نمایید.

[1]   Non Invasive Blood Pressure

[2] . Association for the Advancement of Medical Instrumentation

[3] . European Standards

[4] . Emergency Care Research Institute

[5] . Inspection and Preventive Maintenance System

[6]  Starin Reliefs

[7] Alarms

[8] Grounding  resistance