تست کالیبراسیون یا کنترل کیفی دستگاه سانتریفیوژ

کد : QC-91/004

برای تماشای فیلمهای آموزشی میتوانید اینجا کلیک کنید.

مقدمه

این روش اجرای آزمون بر اساس استانداردهای ارائه شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی استخراج و تدوین شده است. بندهای لیست شده در زیر برای انجام آزمون کنترل کیفی دستگاه سانتریفیوژ بوده و از استانداردهای IEC61010-1:2010 و IPM 456-20081015-01(مطابق دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی) تهیه و ارائه شده است. تمامی موارد انجام شده در این آزمون بعنوان سابقه کالیبراسیون تجهیز می بایست نگهداری شود اما برخی از موارد مهم تر آن را می توان در برگه کالیبراسیون ذکر نمود.

سانتریفیوژ

روش شماره 01-20081015-456 مورد استفاده برای دستگاه های زیر :

سانتریفیوژها، زمینی، سرعت بالا (263-18)

سانتریفیوژ ها، زمینی، سرعت پایین (262-18)

سانتریفیوژ ها، زمینی، سرعت پایین، غیر یخچالی (177-17)

سانتریفیوژ ها، زمینی، سرعت پایین، غیر یخچالی، بانک خون (262-18)

سانتریفیوژها، زمینی، سرعت فوق بالا (193-15)

سانتریفیوژ ها، زمینی، سرعت پایین، یخچالی (117-15)

سانتریفیوژ ها، میزی، سرعت بالا (270-18)

سانتریفیوژ ها، میزی، سرعت بالا ، میکرو هماتوکریت (779-10)

سانتریفیوژ ها، میزی، سرعت بالا ، میکرو سمپل (452-17)

سانتریفیوژ ها، میزی، سرعت پایین، غیر یخچالی (266-18)

سانتریفیوژ ها، میزی، سرعت پایین، غیر یخچالی، بانک خون (267-18)

سانتریفیوژ ها، میزی، سرعت فوق بالا (271-18)

سانتریفیوژ ها، میزی، سرعت پایین، غیر یخچالی، شستشو سلول (815-16)

سانتریفیوژ ها، میزی، سرعت پایین، غیر یخچالی، سیتولوژیک (765-16)

سانتریفیوژ ها، میزی، سرعت پایین، غیر یخچالی، راه اندازی با دست (269-18)

سانتریفیوژ ها، میزی، سرعت پایین، غیر یخچالی، میکرو سمپل (268-18)

سانتریفیوژ ها، میزی، سرعت پایین، یخچالی (265-18)

سانتریفیوژ ها، میزی، سرعت پایین (264-18)

 این دستگاه معمولا در مکان های زیر استفاده می شود:

آزمایشگاه های بالینی عمومی، همچنین دپارتمان های آزمایشگاهی خاص ( برای مثال بانک خون، هماتولوژی، شیمی بالینی).

حوزه کاربرد:

برای تمام انواع سانتریفیوژ کاربرد دارد.

سطح ریسک: متوسط

مرور کلی:

سانتریفیوژ ها از نیروی گریز از مرکز برای جدا کردن ذرات معلق از مایع یا جدا سازی مایع ها با غلظت های مختلف از یکدیگر استفاده می شود. این مایعات شامل مایعات داخل بدن ( خون، سروم، ادرار)، واکنشگر تجاری[2]، یا ترکیبی از هر دو با سایر مواد افزودنی می باشند. در آزمایشگاه های بالینی استفاده از سانتریفیوژ برای آماده سازی نمونه استفاده می شود.

سانتریفیوژ ها به سه دسته کلی تقسیم می شوند: سرعت پایین (≤6000 rpm)، سرعت بالا (6000rpm تا 25000rpm)، و سرعت فوق بالا ( 25000rpm تا  110000rpm). این سه نوع از سانتریفیژ یه صورت زمینی یا رو میزی موجود می باشند و برخی سانتریفیوژ ها یخچالی می باشند. سانتریفیوژ های میکرو هماتوکریت سانتریفیوژ های خاصی هستند که در بخش های هماتولوژی برای تشخیص حجم سلول فشرده دقیقی از سلول های قرمز خون استفاده می شوند. سرعت سانتریفیوژ های میکرو هماتوکریت در بازه 7000rpm تا 15000rpm قرار می گیرد.

خطرهای خاصی‌ به عملکرد سانتریفیوژ نسبت داده شده است. لوله ‌های نمونه ممکن است دچار شکستگی شوند؛ بیشترین دلیل رخ دادن شکستگی عدم پیروی از آموزش های تولید کنند، مانند استفاده از سایز و مکان مناسب برای لوله و استفاده از بالشتک، صورت نگرفته باشد. روتور‌ها ممکن است جدا شوند یا کار نکنند، احتمالا به دلیل مهره نگهدارنده شل یا جاگیری لوله بصورت نا متعادل؛ خرابی‌ لوله یا روتور ممکن است اپراتور را در معرض خطرهای فیزیکی‌ یا عفونتی قرار دهد. نمونه ممکن است در هوا افشانده شود (اورسل نمونه). یا اینکه اپراتور در هنگام کم کردن سرعت یا متوقف کردن روتور با دست صدمه ببیند. بنا بر این، درپوش هنگام چرخش روتو نباید به هیچ وجه باز شود،  و درپوش ‌های محافظ داخلی‌ ایمنی باید در صورت حضور استفاده شوند. سانتریفیوژ باید دارد درپوش و چفت باشد که در صورت خرابی‌ هنگامی که روتور در حل چرخیدن است از باز شدن درپوش جلوگیری کند. قفل داخلی‌ ایمنی، که فقط اجازه باز شدن درپوش را بعد از متوقف شدن روتور میدهد ( یا هنگامی که به سرعت خیلی‌ کمی‌ رسید)، ترجیح داده میشود، و تمام سانتریفیوژ‌های جدید باید این خصوصیات را داشته باشند.

خطرهایی نیز هنگامی که سانتریفیوژ در حال کار نیست وجود دارد؛ برای مثل، شیشه شکسته، احتمالا آلوده به خون، ممکن است داخل سانتریفیوژ در حین تمیز کردن یا بازرسی و نگهداشت پیشگیرانه یافت شود.

در جدول زیر خلاصه‌ای از ملزومات نگهداشت انجمن آمریکایی‌ بانک خون (AABB[3])، CAP و اداره غذا و دارو آمریکا (FDA[4]) آمده است:

جدول 1- ملزومات نگهداشت سانتریفیوژ

نوع سانتریفیوژ	بازبینی عملکرد	بازی بازرسی، بر اساس ماه	قوانین/استانداردها، سازمان ها
آزمایشگاه های عمومی	سرعت	5	FDA
	تایمر، سرعت	3	AABB/CAP
	نگهداشت متعارف تاسیسات	بازه متعارف تاسیسات	CAP
	عملکرد قفل داخلی	بازه متعارف تاسیسات	CAP
هماتوکریت	کالیبراسیون**	12	AABB/FDA
	تایمر	3	AABB/FDA
شستشو سلول	تایمر،سرعت	3	AABB/CAP

*  بازبینی عملکرد معمولا توسط پرسنل آزمایشگاه صورت میگیرد. علاوه بر بازه های بازرسی مشخص شده، در هنگام دریافت سانتریفیوژ، بعد از تعمیر و یا تنظیم، یا اگر سوال خاصی در رابطه با عملکرد مناسب وجود دارد باید باز بینی شود.

** کالیبراسون سانتریفیوژ هماتوکریت نیاز به استفاده از نمونه خون دارد. برای این روش، دفترچه فنی AABB مشاهده شود.

منابع

American Association of Blood Banks (AABB). Technical manual, 15th edition, 2005.

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Laboratory instrument implementation, verification, and maintenance (GP31-P) 2007.

College of American Pathologists. Checklists. In: General chemistry and transfusion medicine checklists. 2007. [www.cap.org, cited 26 July 2008]

U.S. Food and Drug Administration (FDA). Current good manufacturing practice for blood and blood components, CFR 21 606.60. 2005. [www.gmp1st.com, cited 26 July 2008]

وسایل آزمون، منابع، اجزا:

• آنالیزر ایمنی الکتریکی
• کرونومتر
• سرعت سنج (تاکومتر) (تاکومتر دیجیتال مدل DT2236-A، مارک BESTONE)
• ترمومتر الکترونیکی با دقت 5˚C ( تنها برای سانتریفیوژ ها یخچالی)
• آچار فرانسه برای محکم کردن مهره روتور

اقدامات احتیاطی ویژه:

پرسنل سرویس باید با احتیاط های کلی که با جزئیات در این دو مستند از کانون استاندارد های آزمایشگاهی و بالینی: ایمنی آزمایشگاه های بالینی آمده است آشنایی داشته باشند. راهنمای تایید شده (ویرایش دوم، 2004) GP17-A2  و حفاظت کارکنان آزمایشگاه از عفونت های حاصل از کار کردن. راهنمای تایید شده M29-A3(2005). اطلاعات بیشتر درباره احتیاط های کلی با جزئیات در استاندارد بیماری زاهای خونی متعلق به اداره سلامت و امنیت کاری (OSHA’s) (در معرض بیماری زا های خونی قرار گرفتن در حین کار. ثبت شده در 6 دسامبر 1991: 182-64004:( 235)56).

قبل از انجام هر گونه نگهداشت یا فرستادن دستگاه برای تولید کننده برای تعمیر با پرسنل آزمایشگاه چک کنید. اگرچه قبل از سرویس پرسنل آزمایشگاه باید سانتریفیوژ را گندزدایی و تمیز کنند(سطح خارجی و چمبر روتور)، این عمل همیشه انجام نمی شود. آزمایشگاه ها باید بجای الکل یا سفید کننده از گندزدای سطوح استفاده کنند. خیلی از تولید کننده های سانتریفیوژ توصیه می کنند که سفید کننده ها خوردگی روتور را همراه دارد. تکنسین ها باید هنگام سرویس از دستکش استفاده کنند ( و دستگاه های آزمایشگاهی بالینی دیگر) و باید بعد از استفاده گندزدایی شوند.

از بالانس مناسب لوله های سانتریفیوژ و اینکه سرعت و طول لوله متناسب با توصیه های تولید کننده سانتریفیوژ می باشد اطمینان حاصل کنید. برای روتور از لوله با سایز مناسب استفاده کنید. اگر از روتور های جا لوله ای تاب خورنده استفاده می شود، از اینکه لوله ها در راستای آموزش های تولید کننده قرار گرفته اند اطمینان حاصل کنید؛ لوله های بلند ( برای مثال 100mm) اگر در نگهدارنده لوله گوشه ای که کمترین فاصله تا شفت روتور را دارد قرار گیرد احتمالا هنگامی که جا لوله ای روتور تاب بخورد خواهد شکست.

مراقب باشید که اگر قفل داخلی خراب است یا سانتریفیوژ با درپوش باز در حال کار است به روتور در حال چرخش دست نزنید. هیچگاه سعی نکنید که روتور را با دست یا ابزار یا شیی دیگری متوقف کنید. تمام سانتریفیوژ ها باید دارای درپوش و قفل داخلی ایمنی که درپوش را از باز شدن هنگامی که روتور در حال چرخش با سرعت بالا می باشد باز می دارد باشند. تنها سانتریفیوژ هایی که روتور بطور کامل از حرکت باز می ایستد قبل از اینکه بتوان درپوش را باز کرد و/ یا برای سانتریفیوژ هایی که با سرعت پایین کار میکنند، فقط آنهایی که برای جا لوله ای درپوش محافظ یا درپوش ایمنی داخلی برای روتور دارند خریداری شوند. ارجحیت با سانتریفیوژ هایی است که درپوش محافظ برای جا لوله ای یا روتور دارند. اگر سانتریفیوژ خریداری شده به درپوش اجازه باز شدن در هنگام چرخش روتور در سرعت پایین را میدهد، باید دارای درپوش های حفاظتی باشد.

روش آزمون:

مطمئن شوید که نحوه عملکرد دستگاه و اهمیت هر کنترل و هر شاخص و قابلیتهای آلارم را درک کرده اید. قبل ازشروع بازرسی به دقت این دستورالعمل، کتابچه راهنمای اوپراتورها، روشهای نگهداشت پیشگیرانه و بازرسی توصیه شده توسط تولید کننده(که معمولا در کتابچه سرویس گنجانده شده است) را مطالعه کنید. تصمیم نگهداری که بازتاب دهنده ی تجربیات قبلی با این نوع دستگاه و شرایط محیطی که در آن استفاده شده است میباشد را بااستفاده از فرم ارزشیابی پشتیبانی معیار پزشکی زیستی^[5]  مستند کنید. سپس بنابر نیاز از ابزار تغییر روش نگهداشت پیشگیرانه و بازرسی[6] برای اعمال تغییرات در روش استفاده کنید؛ برنامه فرم مستندی متناسب با تغییرات تولید خواهد کرد.

1- کنترل کیفی:

1-1 شاسی/قاب

سطح خارجی دستگاه را از لحاظ تمیزی و شرایط فیزیکی عمومی  بررسی کنید. از سالم بودن قاب های پلاستیکی، و حاضر بودن و محکم بودن تمام سخت افزارها، و از عدم  وجود هر گونه علایمی از نشت مایعات و یا  هر تخریب جدی دیگر اطمینان حاصل کنید.

نصب/ چفت ها

اگر سانتریفیوژ روی یک پایه نصب شده است، شرایط آن را بیازمایید. اگر روی قفسه قرار داده شده است، امنیت قفسه را بررسی کنید. اگر سانتریفیوژ پایه نوع ساکشنی دارد، یکپارچگی پایه را بررسی کنید.

1-2 دو شاخه برق AC

دوشاخه برق AC را برای خرابی بیازمایید. لبه های فلزی را تکان دهید تا مشخص شود که محکم هستند یا خیر. دوشاخه را تکان دهید و به صدای تلق تلق برای تشخیص پیچ های شل گوش دهید. اگر مشکوک به هر گونه خرابی شدید، دو شاخه را باز کنید و آن را بطور کامل بازرسی کنید.

1-3 سیم برق

سیم را برای هر گونه نشانه ای از خرابی بازرسی کنید. در صورت خرابی، کل سیم را تعویض کنید یا، اگر خرابی نزدیک یکی از دو سر سیم است، مقدار آسیب دیده را ببرید.

1-4 گلند ها و نگهدارنده های سیم

قسمت پلاستیکی دوانتهای هرکابل را بازبینی کنید. از اینکه به محکمی کابل را نگه داشته باشند اطمینان حاصل کنید. اگر سیم یرق قابل جداسازی است (توسط کاربر)، کابل را طوری به سانتریفیوژ متصل کنید که به آسانی قابل برداشتن نباشد.

1-5 کنترل ها/ کلید ها

قبل از تغییر هرگونه کنترلی، احتمال استفاده نا مناسب یا خرابی اولیه دستگاه را در نظر بگیرید. تنظیمات آن کنترول هایی که بعد از بازرسی باید به حالت اصلیشان برگردند ثبت کنید. تمام کنترل ها وسوئیچ ها را برای بازدید شرایط فیزیکی، ایمن بودن ازلحاظ نصب وحرکت صحیحشان امتحان کنید. اینکه دستگیره های کنترل روی شفتشان نلغزیده اند را بررسی کنید. هرجا که کنترل باید درمقابل توقف های حد ثابتی کار کند، تطبیق صحیح، و همچنین توقف درست را بررسی کنید. سوئیچ های پوستی را برای آسیب هایی که ممکن است به آن ها وارد شود بررسی کنید(برای مثال آسیب هایی که ممکن است توسط ناخن ویا خودکار به کنترل ها وارد شود.). درطول زمان بازرسی اطمینان حاصل کنیدکه همه کنترل وسوئیچ ها عملکرد مناسبی  دارند.­­ اگر کلید راه انداز حفاظتی برای حفاظت در مقابل نشت مایع دارد، از سالم بودن راه انداز و محافظت کردن آن از سوئیچ اطمینان حاصل کنید.

1-6 موتور/روتور/پمپ

شرایط فیزیکی و عملکرد مناسب این قطعات را بررسی کنید. جاروبک ها، کموتاتور و بلبرینگ های موتور را بررسی کنید. شرایط درز بندها، درز ها و نصب را بررسی کنید. تعادل روتور و شرایط چرخش بلبرینگ را بررسی کنید، محکمی و فرسودگی ضمایم روتور چک کنید. (توجه: اگر از سانتریفیوژ با سرعت فوق بالا استفاده می کنید، از برنامه تولید کننده برای پایین آمدن درجه کارایی روتور پیروی کنید. باید داخل دفترچه اوپراتور ذکز شده باشد.) در صورت نیاز قطعات را تمیز و روغ کاری کنید، و آن را در فرم بازرسی لحاظ کنید. اگر سانتریفیوژ پمپ تخلیه یا وکیوم دارد، شرایط آن را بررسی کنید و بر اساس آنچه توسط تولید کننده دستگاه مشخص شده است نگهداشت مناسب را اجر کنید.

1-7 ترمز ها:

کارکرد ترمز های الکتریکی و مکانیکی را بررسی کنید. هنگامی که ترمز بکار برده میشود ( توسط فشار دادن دکمه توقف) سانتریفیوژ باید به نرمی شروع به کاهش سرعت کند.

نمایشگر ها/ نشانگر ها

عملكرد تمام چراغ ها ، نشانگرها ، قسمت هاي اندازه گيري ، نشانگر عقربه اي [7]و تمامي نشانگرهاي چشمی بر روي سانتریفیوژ را بررسي كنيد .از عملكرد مناسب و شفاف بودن تمامي نشانگرهاي ديجيتالي اطمینان حاصل كنيد.

1-8 هشدارها (alarms)

با ایجاد شرایط هشدار ،هشدارهای شنیداری و دیداری را فعال سازی کنید. سانتریفیوژ های یخچالی باید مشخص کنند که آیا واحد در دمای مناسب می باشد. چفت درپوش را برای فرسایش بررسی کنید، و از اینکه در پوش را محکم نگه میدارد اطمینان حاصل کنید. سانتریفیوژ نباید با درپوش باز شروع به حرکت کند. قفل داخلی درپوش یا باید موتور را خاموش کند هنگامی که درپوش باز می شود یا اینکه اجازه باز شدن در پوش را تا هنگامی که روتور متوقف می شود ندهد. اگر درپوش می تواند در حین چرخش روتور باز شود،جا لوله ای ها و روتور باید دارای درپوش محافظ داخلی باشد و نباید سریعتر از حدی که می توان با حرکت دست آن را دنبال کرد بچرخد. سانتریفیوژ های بدون چفت را تعویض کنید یا تغییر دهید. از سانتریفیوژ بدون درپوش استفاده نکنید؛ اگر درپوش بهبود سازی شده است باید دارای چفت ایمنی باشد.

1-9 سیگنال های شنیداری

سانتریفیوژ را برای فعال ساختن هر یک از سیگنال های شنیداری بکار بیاندازید. از مناسب بودن صدا و کارکردن کنترل صدا در صورت وجود اطمینان حاصل کنید، در صورتی که اینطور تجهیز شده است.

1-10 برچسب گذاری

حضور و خوانایی تمام پلاک کارد ها، برچسب ها، جداول تبدیل و کارت های آموزشی را بررسی کنید.

1-11 لوازم جانبی

حضور و شرایط تمام لوازم جانبی (برای مثال، سطل های نمونه، نگهدارنده های نمونه) را باز بینی کنید. اینکه لوازم جانبی از نوع مناسب است یا خیر را بررسی کنید ( برای مثال از سایز مناسب لوله برای سطل ها استفاده شده است).  بررسی کنید که تمام نگهدارنده ها دارای بالشتک باشد. اگر این مدل خاص از سانتریفیوژ دارای درپوش برای جالوله ای ها یا روتور ( درپوش ایمنی داخلی) است، اینکه همراه سانتریفیوژ نگهداری می شوند و مرتبا استفاده می شوند؛ همچنین از اینکه درپوش ها درزبندی محکمی را تشکیل داده اند و بخوبی بر روی سطل قفل شده اند اطمینان حاصل کنید.

2- کنترلهای کمی  :

2-1 مقاومت زمین

مقاومت بین پین زمین کابل(در صورتی که این چنین تجهیز شده است) و فلز (بدون رنگ و آنودایز نشده) شاسی را اندازه گیری کنید. مقاومت زمین نباید از  0.5Ωبیشتر باشد. اگر واحد عایق دوگانه شده است، نیازی به اندازه گیری مقاومت زمین نیست.

2-2 صحت دما

کنترل دمای روی سانتریفیوژ یخچالی را با استفاده از ترمومتر الکترونیکی بررسی کنید. پروب ترمومتر را  در کاسه سانتریفیوژ نزدیک سنسور کنترل دما خود کار قرار دهید. (به مشخصات ذکر شده توسط تولید برای مشخص کردن مکان سنسور کنترل دما مراجعه کنید). سانترفیوژ را ببندید، با درز بند دور کابل ترمومتر را درزبندی کنید. کنترل دما را با ترمومتر الکترونیکی در هر یک از تنظیمات یا هر تنظیمی که در حال استفاده است مقایسه کنید. مقدار خوانده شده نباید بیشتر از 3˚C± متفاوت باشد.

2-3 دقت تایمر

تایمر را در مقابل کرونومتر بررسی کنید. سانتریفیوژ نباید بیشتر از 10%± متغیر باشد. بر اساس حالت های مختلف تنظیمات، این مقدار باید روی برچسب بازرسی ثبت شود.

2-4 دقت تنظیمات سرعت

بازه سرعتی که سانتریفیوژ استفاده می شود و بار معمول آن ( برای مثال تعداد مخازن پر) را مشخص کنید. سانتریفیوژ را بر روی دو یا سه سرعت تنظیم کنید، با استفاده از تاکومتر سرعت های مختلف را اندازه گیری کنید. اگر سانتریفیوژ پوشش کدری دارد، به دفترچه سرویس تولید کننده برای بررسی دقت سرعت مراجعه کنید. ( توجه: برای اکثر سانتریفیوژ های دارای پوشش کدر تاکومتر های نی گونه لغزنده استفاده می شود.) سرعت اندازه گیری شده نباید بیشتر از 10% ± با سرعت نمایش داده شده متفاوت باشد. ( توجه: اگر جاروبک ها عوض شده اند، تنظیمات سرعت را بعد از اینکه جاروبک ها به درستی تعویض شده اند بررسی کنید.)

* روش اجرا این آزمون:

برای انجام تست سرعت از دستگاه تاکومتر DT2236-A,Beston استفاده شده است. اساس کار این تاکومتر نوری می باشد، و هم چنین اندیکاتوری (شکل ) برای انعکاس این نور روی قسمتی که سرعت آن اندازه گیری می شود نصب می شود، بدین صورت تعداد دور بر دقیقه اندازه گیری می شود.

سانتریفیوژ به ترتیب روی سه سرعت 1000rpm،2000rpm  و 3000rpm تنظیم شده است و با قرار دادن تاکومتر روی یکی از منافذ دایره ای شکل باز روی درب سانتریفیوژ (برای عبور نور لیزر) تعداد دور بر دقیقه اندازه گیری می شود.

[1]  Centrifuges

[2] Commercial Reagent

[3] Americal Association of Blood Bank

[4]  Food and Drug Administration

[5] Biomedical Benchmark Support Assesment Form

[6] IPM Procedure Customization Tool

[7] Gauges