تست کالیبراسیون یا کنترل کیفی دستگاه الکتروشوک

کد : QC-91/002

برای دیدن فیلمهای آموزشی میتوانید به آدرس کانال یوتیوب ما  مراجعه نمایید.

مقدمه

این روش اجرای آزمون بر اساس استانداردهای ارائه شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی استخراج و تدوین شده است. بندهای لیست شده در زیر برای انجام آزمون کنترل کیفی دستگاه Electroshock بوده و از استانداردهای AAMI[1] DF80(مطابق دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی) و ECRI[2] IPM[3] 2008(Procedure No:408-20081015-01)  و ECRI IPM (Procedure No:8140101-04-9) تهیه و ارائه شده است. تمامی موارد انجام شده در این آزمون بعنوان سابقه کالیبراسیون تجهیز می بایست نگهداری شود اما برخی از موارد مهم تر آن را می توان در برگه کالیبراسیون ذکر نمود.

فهرست

مرور کلی(IPM Procedure No:8140101-04-9 & IPM Procedure No:408-20081015-01) 7

گستره كاربرد (IPM Procedure No:8140101-04-9) 8

1(شاسي و بدنه(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 8

2 ) محل نصب و اتصالات(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 8

3 ) چرخ ها و ترمزها(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 8

4 ) دو شاخه برق(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 8

5 ) پريزهاي برق(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 8

6 ) سيم برق(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 8

7 ) گلندها و نگهدارنده هاي سيم ها(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 9

8 ) فيوزها(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 9

9 ) كابل ها(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 9

10 ) اتصالات لوازم جانبي(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 9

11 ) الكترودها(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 9

12 ) الكترود ها تميز باشند(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 9

13 ) اصليدهاي كنترلي(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 9

14 ) شارژ باتري (IPM Procedure No:8140101-04-9): 9

15) نشانگرها و نمايشگرها(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 10

16 ) پاسخ پله اي  1 mv : (IPM Procedure No:8140101-04-9): 11

17 ) دشارژ داخلي انرژي(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 11

18 ) كنترل همزمان ساز(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 11

19 ) ركوردر(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 11

20 ) آلارم ها(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 11

21 ) سيگنال هاي صوتي(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 11

22 ) برچسب ها و ليبل ها(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 11

23 ) لوازم جانبي(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 12

24)مقاومت زمین(IPM Procedure No:8140101-04-9) :(زمین حفاظتی) 12

25)جریان نشتی بدنه(IPM Procedure No:8140101-04-9): 12

26)جریان نشتی لیدبه زمین(IPM Procedure No:8140101-04-9) (لیدهای ایزوله): 12

27)جریان نشتی بین لیدها(IPM Procedure No:8140101-04-9): 12

28)اتصال پدال ها(IPM Procedure No:8140101-04-9): 12

29)کالیبراسیون نرخ ضربان(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 13

30 ) کنترل آلارم(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 13

31 )انرژی تحویلی پدالهای داخلی(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 13

32 ) میزان انرژی تحویلی(IPM Procedure No:8140101-04-9)  : 13

33 ) آزمون داخلی انرژی خروجی (IPM Procedure No:8140101-04-9): 14

34 ) انرژی بعد از 60 ثانیه(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 14

35 ) زمان شارژ و حداکثر انرژی تحویلی(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 14

36 ) عملیات اتوماتیک(IPM Procedure No:8140101-04-9) : 15

37) گین(IPM Procedure No:8140101-04-9): 15

38)حساسیت مدار (IPM Procedure No:8140101-04-9) QRS: 15

39)سرعت کاغذ رکوردر(IPM Procedure No:8140101-04-9): 16

40)آزمون دفعات متوالی دشارژ و زمان کارکرد(IPM Procedure No:8140101-04-9): 16

41)انرژی خروجی حالت مورد استفاده برای کودکان(IPM Procedure No: 408-20081015-01) 16

42) نرخ پیس(IPM Procedure No: 408-20081015-01) 16

43) دامنه پیس(IPM Procedure No: 408-20081015-01) 16

44) رابط های شبکه/ بی سیم(IPM Procedure No: 408-20081015-01) 17

45) خود آزمون(IPM Procedure No: 408-20081015-01) 17

46) تنظیم زمان/ تاریخ(IPM Procedure No: 408-20081015-01) 17

47) نگهداری پیشگیرانه(IPM Procedure No:8140101-04-9): 17

48) نکات لازم قبل ازبکارگیری مجدد دستگاه(IPM Procedure No:8140101-04-9): 17

49) زمان شارژ (AAMI DF80 101) 18

(50 حالت سنکرون با ECG همزمان ساز(ANSI DF80 104*)(Synchronizer) 21

51) انرژی باتری داخلی، منبع انرژی الکتریکی‌ داخلی(ANSI 82 102)‌ 21

52) شکل موج دفیبریلاسیون(ANSI DF82 Annex DD): 24

(53پیس اکسترنال(ANSI DF82 108) 27

 

  1 مرور کلی(IPM Procedure No:8140101-04-9 & IPM Procedure No:408-20081015-01)

اگرچه كار اصلي دستگاه هاي الكتروشوك ،تخليه انرژي الكتريكي به منظور دفيبريلاسيون و كارديوورژن ميباشد، وليكن اغلب دستگاه هاي امروزي علاوه بر آن،داراي امكانات دوگانه ديگري شامل مانيتورينگ ضربان قلب و همچنين انجام پيس موقت اكسترنال نيز ميباشند. اغلب اين دستگاه ها از باطري استفاده ميكنند تا ضمن جابه جايي در بيمارستان يا آمبولانس و غيره مورد استفاده قرار گيرند. اين دستگاه ها از ابزار هاي اصلي احيا هستند. اختلال در كار آنها ميتواند به مرگ بيمار يا صدمات قلبي و يا حتي مرگ بيمار تحت كارديوورژن الكتيو و يا كارديوورژن فوريتي يك آريتمي خطرناك منجر شود.

خیلی‌ از دفیبریلاتور‌ها بطور خود کار از روی سیگنال ECG نیاز به دفیبریلاسیون را تشخیص میدهند. این تفاوت اساسی‌ بین دفیبریلاتور‌های مرسوم و دفیبریلاتور‌های خود کار خارجی‌ نیاز به تفسیر ریتم قلبی توسط کاربر را بر طرف کرده است. اکثر یونیت‌ها نیاز به اپراتور برای فعال کردن تخلیه دارند. بعضی‌ از دفیبریلاتور‌ها کارنامه‌ای ( برای مثال کارت حافظه) برای نگهداری داده‌ها و اجازه انتقال آنها به مکانی دیگر برای نگهداری یا برای کنترل‌های پزشکی/ یا تضمین کیفیت دارند.

در حالت نرخ ثابت پیس،  پیس میکر بدون توجه به فعالیت قلبی تحریک‌هایی‌ را در بازه‌های منظم ایجاد می‌کند. پیس نرخ ثابت گاهی اوقات برای راه اندازی اولیه پیس میکر برای تصدیق اینکه دامنه سیگنال کافی‌ برای گرفتن، یا پیس کردن قلب می‌باشد. در حالت نرخ ثابت پیس،  پیس میکر تحریک‌هایی‌ را در بازه‌های منظم ایجاد می‌کند، بدون توجه به فعالیت قلبی. پیس نرخ ثابت گاهی اوقات برای راه اندازی اولیه پیس میکر برای تصدیق اینکه دامنه سیگنال کافی‌ برای گرفتن، یا پیس کردن قلب می‌باشد بکار می رود. با پیس نرخ ثابت اگر قلب به حالت عادی خود برگردد بین تحریک و سیگنال قلبی رقابت به وجود می‌‌آید که این باعث فیبریلاسیون بطنی یا کاهش خروجی قلبی میشود. برای جلوگیری از این واقعه حالت تقاضا استفاده میشود، در این حالت سیگنال پیس در صورتی‌ که سیگنال ذاتی قلب خیلی‌ غیر عادی یا غایب باشد عمل میشود. اگر نرخ قلب بالاتر از تنظیمات پیس است، خروجی پیس میکر متوقف میشود.

برای بیماران با رتیم قلبی خاص کاردیوورژن هم گام شده استفاده میشود که از اعمال پالس در هنگامی که مناسب نیست جلو گیری کند. پالس دفیبریلاسیون تنظیم شده است که مدت کوتاهی‌ بعد از پیک QRS و قبل از بازه زمانی‌ ECG که  ممکن است فیبریلاسیون را شامل شود اعمال شود.

عدم موفقيت در ديفيبريله كردن يك بيمار مي تواند دلايل مختلفي داشته باشد كه شامل تكنيك احيا CARDIOPULRONARY RESUSIATION ( CPR) پيش از دفيبريلاسيون نا مطلوب، خطاي اپراتور (مانند بكارگيري ضعيف پدال ها) و يا باطري خالي شده و معيوب( دليل اكثر نارسايي و عدم كارايي موثر اين دستگاه ها زمانيكه با باطري كار مي كنند همين مسئله است) مي باشد. هيچ فرصتي براي رفع اشكال يا حتي تصحيح و بررسي خطاهای جزئی در مواقع اورژانس وجود ندارد چرا كه هر دقيقه تاخير شديدا به يك روند احيا موفق لطمه وارد مي كند. علاوه بر بازرسي هاي دوره اي ، كاركنان باليني ميبايد بازرسي هاي ديداري انجام داده و مطمئن شوند كه باطري ها در آغاز هر اقدام شارژ بوده و اين كار را پس از اتمام دفيبريلاسيون نيز انجام دهند. بعلاوه آنها بايد به طور روزانه يا هفتگي آزمون تخليه را طبق توصيه هاي توليدكننده انجام دهند.

  2 گستره كاربرد (IPM Procedure No:8140101-04-9)

براي درمان و اعمال شوك الكتريكي به بيماراني كه قلب آنها دچار آريتمي هاي پيشرفته نظير فيبريلاسيون بطني، دهليزي و همچنين برخي تاكيكارديها است به كار ميرود.

  3 شاسي و بدنه(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

سطح خارجي دستگاه را از نظر كثيفي و شرايط فيزيكي بازديد كنيد. مطمئن شويد كه بدنه دستگاه سالم و بي نقص بوده و تمام قسمت هاي فلزي آن سفت و محكم است هيچ نشانه اي از ورود مايعات و خطرات جدي ديگر وجود ندارد.

4   محل نصب و اتصالات(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

اگر كه الكتروشوك روي پايه يا سيني و ترالي قرار دارد ،شرايط قرارگيري آن را چك كنيد. اگر روي قفسه يا طاقچه قرار گرفته است، از ايمني اتصالات و محكم بودن آنها اطمينان حاصل كنيد. ايمني قرارگيري تمام اجزا يا مانيتورهاي متصل به آن را چك كنيد.

5   چرخ ها و ترمزها(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

اگر الكتروشوك روي چرخ حركت ميكند، وضعيت آنها را چك كنيد، مراقب جمع شدن فتيله و نخ دور چرخ ها باشيد و مطمئن شويد كه آنها به صورت مناسبي مي چرخند و دور مي زنند. عملكرد ترمز ها و قفل هاي دستگاه را در صورتيكه الكتروشوك داراي ترمز است چك كنيد.

6   دو شاخه برق(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

دوشاخه برق دستگاه را جهت آسيب ديدگي چك كنيد. قسمت دوشاخه را تكان دهيد تا از سالم بودن آن اطمينان حاصل كنيد و اگر صدايي كه نشان دهنده شل بودن پيچ ها است شنيده شد حتما آن را بررسي كنيد. به خوبي تمام قسمت هاي دوشاخه را نگاه كنيد تا آسيب ديدگي وجود نداشته باشد.

7  پريزهاي برق(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

اگر دستگاه روي ميز چرخ دار يا ترالي قرار دارد و داراي پريزهاي الكتريكي براي تجهيزات اضافي يا جانبي است ،يك دوشاخه در هر كدام از پريزها وارد كنيد و مطمئن شويد كه به محكمي درون پريز قرار ميگيرد.همچنين دوشاخه تخت احيارا از نظر وجود آسبي ديدگي بررسي كنيد.

8  سيم برق(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

سيم را براي نشانه اي از آسيب ديدگي بازرسي كنيد. اگر آسيب ديده است تمام سيم را تعويض كنيد و اگر قسمت آسيب ديده نزديك به يكي از دو انتهاي سيم بود فقط قسمت آسيب ديده را تعويض كنيد(ببريد). در اين صورت هنگام اتصال به دوشاخه برق به وضعيت فاز و نول توجه نماييد.سيم هاي شارژ باطري را نيز چك كنيد.

9  گلندها و نگهدارنده هاي سيم ها(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

قسمت پلاستيكي دو انتهاي هر كابل را بازبيني كرده مطمئن شويد به خوبي كابل را نگه داشته اند.

10   فيوزها(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

از لحاظ نوع و مشخصات پيشنهادي روي بدنه مطابقت داشته باشد.اگر از فيوزهای كليددار استفاده شده مطمئن شويد كه كليد آزادانه حركت ميكند.

11   كابل ها(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

قطعي كابل هاي ECG و پدال ها را كنترل كنيد و مطمئن شويد كه گلندها سالم هستند و سيگنال ECG نمايش داده ميشود.

12  اتصالات لوازم جانبي(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

سالم و تميز بودن پين ها ، سفت و محكم بودن كانكتورها

13   الكترودها(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

مطمئن شويد كه پدال هاي ويژه  مثل پدال مخصوص كودكان، پدال داخلي و الكترودهاي ويژه مثل الكترودهاي يكبار مصرف دفيبريلاسيون در صورت نياز موجود هستند.

14  الكترود ها تميز باشند(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

درز بين الكترود و دسته آن تميز و خشك باشد و مطمئن شويد كه لوازم مانند الكترودها و… در دسترس هستند و تاريخ انقضا آنها هنوز نرسيده است.

15   کليدهاي كنترلي(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

مطمئن شويد كه اين کليدها سالم هستند. دشارژ فقط با فشار همزمان 2 كليد موجود بر روي پدالها صورت ميگيرد.

16   شارژ باتري (IPM Procedure No:8140101-04-9):

دوره زماني تعويض تمام باتري ها را تعيين كرده و اين دوره هاي زماني را در يك سيستم كنترل تجهيزات و يا يك فايل مكتوب مستند نماييد. .مطمئن شويد كه باطري ها/سلول هاي ساعت ها و يا لاگ هاي حافظه فراهم شده باشند.باطري را جدا كرده و تعيين كنيد كه آيا دستگاه هنوز با برق شبكه كار ميكند يا خير.شرايط فيزيكي باطري ها و كانكتورها را چنانچه به راحتي در دسترس باشند ، بازرسي كنيد.بررسي كنيد كه شارژ دستگاه هايي كه با باطري كار مي كنند به پريز جريان AC وصل بوده و شارژ نيز به دفيبريلاتور متصل باشد.در رابطه با دفيبريلاتورهايي كه از باطري جداكردني كار مي كنند و در يك شارژرجداگانه شارژ ميشوند، بررسي كنيد كه باطري ها به خوبي نصب شده و چراغ مخصوص شارژ يا امادگي دستگاه روشن باشد. براي چند دقيقه دستگاه را با باطري مورد استفاده قرار دهيد تا مطمئن شويد كه مانيتور و باطري دستگاه شارژ بوده و شارژ را نگه مي دارند.كاركرد آزمون باطري را در صورت وجود بررسي كنيد. شرايط شارژر باطري را بازرسي كرده و مطمئن شويد كه نشانگرهاي شارژ باطري به خوبي عمل مي كنند. دستورالعمل ها و يا رويه بررسي چك ليست را در اختيار كاربر قرار دهيد تا از عملكرد مناسب شارژ شدن باطري ها مطمئن شويد. اگر بتوان مانيتور را از دستگاه جدا كرد مطمئن شويد كه محكم به دستگاه متصل شده باشد.

اگر مانيتور قابل جداسازي از دفيبريلاتور بوده مطمئن شويد كه اتصال محكمي با دفيبريلاتور داشته باشد.(پذيرشي)

چنانچه دستگاه مجهز به باطري يا شارژر مي باشد، شرايط فيزيكي باطري ها و كانكتورهاي باطري را، اگر در دسترس هستند بازرسي كنيد. عملكرد آلارم هاي قطع برق كه با باطري كار مي كنند را بررسي كنيد. هر باطري بايد يك شماره شناسايي و يك مدت زمان كاركرد، قابليت شارژ دوباره، زمان انجام سرويس و بازرسي ها داشته باشدكه باعث آشكار شدن زود هنگام آسيب ديدگي ها ميشود. دستگاه را چند دقيقه با باطري فعال كنيد تا بررسي كنيد كه باطري شارژ شده است و مي تواند شارژش را نگه دارد. ظرفيت باقيمانده باطري را بوسيله فعال كردن عملكرد آزمون باطري بررسي كنيد. شرايط شارژ باطري را بررسي كنيد و تا حد امكان مطمئن شويد كه باطري شارژ ميشود. زمان لازم براي تعويض باطري را توسط برچسبي به روي آن مشخص كنيد. (اصلي ،جزيي)

17  نشانگرها و نمايشگرها(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

نشانگرها را كنترل كنيد: ( عقربه ها و درجه ها و چراغ ها) سيگنال ECG را اعمال كنيد و مشخصات صفحه نمايش را مورد بررسي قرار دهيد. (خط مرجع شيبدار و يا منحني نباشد. قسمت هاي مختلف موج QRS را درست نمايش دهد. نويز  محيط را حذف كند)

عمليات تمام چراغ ها، نشانگرها، اندازه گيرها و صفحه نمايش هاي قرار گرفته روي دفيبريلاتور و شارژر را تائيد نماييد. مطمئن شويد كه تمام اجزاي يك صفحه نمايش ديجيتالي به خوبي عمل مي كنند. يك سيگنال ECG شبيه سازي شده روي صفحه نمايش را مشاهده كرده و از سازگاري با معيارهاي ذيل مطمئن شويد:

خط مبنا افقي بوده و نبايد به صورت قابل رويتي شيبدار و يا خميده باشد.

پالس هاي شبيه ساز ECG بايد به طور منظم با فاصله باشند (فضا دهي غيريكنواخت نشانه غيرخطي بودن SWEEP است) تمام بخش هاي يك موج (فرم)ECG شبيه سازي شده بايد روشن و قابل رويت بوده و شامل موج P و QRS  نيز باشد. زمانيكه وضعيت عمومي خط مبنا بواسطه تنظيم شدن كنترل وضعيت عمودي تاييد گرديد – خط مبنا بايد از ميان بخش اعظم بلندي عمودي صفحه نمايش عبور كند. هيچ گونه اعوجاجي نبايد در خط مبنا به هنگام پايين و بالا رفتن روي صفحه نمايش ايجاد شود. در مانيتورهايي كه داراي يك خط مبناي مركزيابي اتوماتيك هستند و بنابراين فاقد كنترل وضعيت هستند، خط مبنا بايد به صورت مناسبي موقعيت دهي شود. نور محيط نبايد روي ميزان قابل رويت بودن علائم ثبتي تاثير داشته باشد. 50 /60 هرتز يا ساير نويزها نبايد روي خط مبنا هنگاميكه شبيه ساز ECG متصل است سوپرايمپوز شود. تزاحم خط مبنا ميتواند به صورت يك خط مبناي ضخيم در تنظيمات gain بالا ظاهر شود ولي در سرتاسر دو – سوم تحتاني از دامنه كنترل gain نبايد رویت باشد.(اصلي،جزيي،پذيرشي)

18  پاسخ پله اي  1 mv : (IPM Procedure No:8140101-04-9):

دكمه كاليراسيون 1 mv را براي حدود 30 ثانيه نگه داريد يا از يك پالس 1 mv خارجي استفاده كنيد.نمودار به دست آمده بايد يك نمودار مربعي باشدو نبايد لبه هاي آن به حالت گرد شده و يا به صورت ضربه اي باشد.تا حدود 10% ضربه يا فراجهش قابل قبول است كه البته در الكتروشوكي كه به صورت بهينه كار مي كند معمولا مشاهده نخواهد شد.

19   دشارژ داخلي انرژي(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

براي حفاظت از پرسنل در برابر شوك تصادفي بايد امكان تخليه ايمن انرژي ذخيره شده  وجود داشته باشد.چنانچه اپراتور نخواهد پس از شارژ دفيبريلاتور از آن استفاده كند، مطمئن شويد كه دستگاه به سرعت انرژي ذخيره شده را زمانيكه برق قطع ميشود، تخليه مي كند. حتي اگر دستگاه يك دكمه پانل جلويي براي اين كار داشته باشد، از عملكرد آن مطمئن شويد. (اصلي،جزيي،پذيرشي)

20   كنترل همزمان ساز(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

در حالت سينكرونيزاسيون ،مطمئن شويد كه دفيبريلاتور زمانيكه هيچ سيگنال ECG وجود نداشته و يا يك ECG شبيه سازي شده اعمال ميشود، تخليه نخواهد شد.

21   ركوردر(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

اگر دستگاه داراي ركوردر است، تاييد كنيد كه به خوبي عمل ميكند و اينكه كاغذ به صورت مناسب تغذيه شده و به اين طرف و آن طرف منحرف نميشود و اينكه علائم ثبتي داراي كيفيت خوبي هستند و در تمام سرعت ها كاركرد دستگاه كيفيت خود را حفظ مي كند. يك آزمون پاسخ پله اي 1 MV روي آن انجام دهيد.

22   آلارم ها(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

آلارم هاي ديداري و شنيداري را كنترل كنيد و مطمئن شويد صداي مناسبي دارند. ساير قابليت ها مانند Alarm freeze و Alarm record را كنترل كنيد. آلارم ها (پذيرشي) (اصلي جزيي)

23   سيگنال هاي صوتي(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

سيگنال هاي صوتي مانند سيگنال شارژ شدن را كنترل نماييد. سيگنال هاي صوتي (پذيرشي) (اصلي جزيي)

24   برچسب ها و ليبل ها(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

تمام برچسب ها، جداول تبديل و پلاكارد هاي لازم و صفحات دستورالعمل بايد در دسترس و قابل فهم باشند.

25   لوازم جانبي(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

برررسی کنیدکه ژل دفیبریلاتور ،بالشتک های (پلیت) یکبارمصرف ویا الکترودهای آن همراه دستگاه هستند. حداقل یک نسخه (معمولا دو نسخه ترجیح داده میشود) ازدستورالعمل ها و جزوه سرویس کاری از جمله شماتیک ها به همراه دستگاه ارسال شده و تمام اپراتورها قبل از بکارگیری دفیبریلاتور آنها را مطالعه کرده باشند. مطمئن شویدکه ژل دفیبریلاتور، بالشتکها و الکترودها در کنار دستگاه نگهداری شده وتاریخ مصرف آنها تمام نشده باشد(پذیرشی) تایید کنید که ژل دفیبریلاتور بکار رفته باشد و از نرم کننده پوستی، اولتراسوند و یا ژل TENS استفاده نشده باشد. پرسنل بالینی ذیربط را چنانچه برخی از لوازم همراه موجود نباشد، مطلع سازید(جزیی،اصلی)

26 مقاومت زمین(IPM Procedure No:8140101-04-9) :(زمین حفاظتی)

باوسیله ای مناسب مقاومت بین پین زمین در روی سه شاخه وبدنه فلزی بدون رنگ و پوشش دستگاه را اندازه گیری کنید (حداکثر 5/0 اهم) این آزمون را برای شارژ انجام دهید.

27 جریان نشتی بدنه(IPM Procedure No:8140101-04-9):

توجه: بعضی از دفیبریلاتورها ممکن است نسبت به تعویض پلاریته حساس باشند، لذا قبل از تعویض پلاریته سیستم را برای مدت حداقل 10 ثانیه خاموش نمایید. این آزمون را در مورد دفیبریلاتورهایی که با برق کار میکنند انجام دهید. جریان نشتی بدنه را در حالت قطع موقتی سیم Earth در زمان های مختلف (شارژ و Standby و درحال شارژ) اندازه گیری کنید (حداکثر مجاز 300 میکروآمپر)

28 جریان نشتی لید به زمین(IPM Procedure No:8140101-04-9) (لیدهای ایزوله):

اخطار: این آزمون را هنگام شارژ و یا در طول دشارژ دفیبریلاتور انجام ندهید. مانیتورهای ECG باید تمام الزامات مربوط به تجهیزات با ورودی ایزوله را رعایت کنند. آزمون جریان نشتی لید به زمین و لید به لید آزمون بین لیدها شامل آزمون بین لیدهای ECG و آزمون بین لید ECG و پدال دفیبریلاتور است (حداکثر100 میکروآمپر برای دفیبریلاتورهای خارجی و حداکثر 50 میکروآمپر برای دفیبریلاتورهای داخلی)

29 جریان نشتی بین لیدها(IPM Procedure No:8140101-04-9):

جریان نشتی بین لیدها را در همه حالتهای نرمال کارکردی با اتصال زمین باز و بسته اندازه گیری نمایید. (این مقدار در حالت اتصال زمین حداکثر 10 میکروآمپر و در صورت قطع اتصال زمین حداکثر 50 میکروآمپر می باشد)

30 اتصال پدال ها(IPM Procedure No:8140101-04-9):

پیوستگی پدال معمولا با بررسی وجود یک سیگنال ECG بدست آمده، ازطریق پدال تایید میگردد (به آزمون پاسخ پله ای 1MV مراجعه نمایید) در هر صورت اگر پدال اضافی یا الکترودهای دفیبریلاسیون یکبار مصرف موجود بودند باید آنها را بررسی نمایید. پدال یا کابل الکترود را به دفیبریلاتور متصل کنید(مثلا در ارتباط با مورد حد انرژی پدال درونی) و پیوستگی با یک سیکنالECG را بررسی کرده یا از یک اهم متر برای پیوستگی از هر پدال یا کانکتور الکترود بوسیله (Pin) مناسب کانکتور استفاده نمایید، کابل را تکان داده، خم کرده و بکشید، بخصوص در نزدیکی پدال یا کانکتور تا مطمئن شوید که پیوستگی دچار نقص نشده باشد. (جریان ممکن است از لابلای یک ترک کوبررسی درلید پدال بیرون زده و در طول آزمون های خروجی دفیبریلاتور تشخیص داده نشود. یک آزمون پیوستگی اینگونه نواقص را قبل از آنکه تشدید شوند تشخیص میدهد. همین آزمون باید برای کابل قابل استفاده مجدد بکار گرفته شده با الکترودهای دفیبریلاسیون یکبارمصرف نیز انجام شود. مقاومت از ناحیه پدال یا کانکتور الکترود در میله (Pin) مناسب کانکتور نباید بیش از 5/0 اهم باشد(اصلی ،جزیی،پذیرشی)

31  کالیبراسیون نرخ ضربان(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

اعمال ضربان بین 60 تا 120 تلرانس قابل قبول 5± یا 5%± هرکدام که بیشتر است(جزیی)

1-29 کالیبراسیون ضربان قلب:

با استفاده از یک ECG شبیه سازی شده با ضربانهای 60 و 120 پالس دردقیقه بررسی کنیدکه نشانگر ضربان قلب نمایش دهنده ضربان قلب در حدود 5% یا bpm 5 (هرکدام که بیشترباشد) از ضربان قلب تنظیم شده است (bpm 55 تا bpm 65 ، bpm119 تا bpm 126 تصدیق کنیدکه نشانگرهای دیداری وشنیداری QRSبه خوبی عمل می کنند.(اصلی پذیرشی)

32   کنترل آلارم(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

با افزایش و کاهش نرخ ضربان توسط شبیه ساز از عملکرد آلارم مطمئن شوید. (جزیی) چیدمان (ست – آپ) به همان صورتی باقی می ماند که برای کالیبراسیون ضربان قلب در نظر گرفته میشوند. بررسی کنید که آلارم زمانیکه ضربان ورودی دقیقا بالاتر یا پایین تر از تنظیمات آلارم ضربان زیاد یا کم تنظیم شده باشد، فعال می شود. تفاوت بین ضربان نمایش داده شده روی نشانگر ضربان و موردی که آلارم را فعال می کند نباید بیش از 5% یا bpm 5 (هر کدام که بیشتر است)باشد.(اصلی پذیرشی)

33 انرژی تحویلی پدالهای داخلی(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

اگر دفیبریلاتوری دارای قابلیت استفاده داخلی است انرژی خروجی آن را در این حالت اندازه بگیرید. نباید از 50 ژول بیشتر باشد.(اصلی جزیی) این آزمون را روی تمام دفیبریلاتورهای مجهز به این ویژگی بدون توجه به محل درنظر گرفته شده برای دفیبریلاتور انجام دهید.زمانیکه آن را با پدال درونی جهت بکارگیری مستقیم خروجی دفیبریلاتور برای قلب مورد استفاده قرار میدهیم.انرژی نباید بیش از 50 ژول باشد. پدال درونی را متصل کرده، ماکزیمم انرژی را در دفیبریلاتور شارژ نمایید و در دستگاه آزمون دفیبریلاتور تخلیه کنید. بررسی کنید که خروجی بیش از 50 ژول نباشد.(پذیرشی)

34   میزان انرژی تحویلی(IPM Procedure No:8140101-04-9)  :

انرژی خروجی را در تنظیمات حداقل متوسط و حداکثر اندازه گیری کنید. اگر دفیبریلاتور معمولا برای کاردیوورژن به کار میرود یک سطح 50 ژولی برای دامنه متوسط کافی است. در هر سطح انرژی، تنظیم کنترل انرژی نمایش داده شده (توسط اندازه گیر انرژی دفیبریلاتور) و انرژی تحویل داده شده (اندازه گیری شده توسط تحلیل گر دفیبریلاتور) را پس از تخلیه کردن دفیبریلاتور درون تحلیل گر به محض شارژ شدن ثبت کنید. در تنظیم ماکزیمم دستگاه دفیبریلاتور باید بتواند حداقل 250 ژول را تحویل دهد. انرژی خروجی باید در حدود 4 ژول در تنظیم های پایین (زیر 25 ژول) و 15% تنظیم شده برای انرژی های بالاتر باشد. اگر خروجی یک دفیبریلاتور به طور غیرمعمولی روی تنظیمات کنترل خیلی پایین تر داشته باشد بریدگی در کابل ها و یا کانکنور معیوب را بررسی کنید. (اصلی پذیرشی) خروجی را فقط در یک سطح بررسی کنید. از بار آزمون درونی دفیبریلاتور در صورتیکه وجود داشته باشد استفاده نمایید.معمولا این اقدام یک نشانگر عددی یا مقبول / مردود را فراهم میکند تا تصدیق شود که انرژی تحویل داده شده است.(جزیی)

35 آزمون داخلی انرژی خروجی (IPM Procedure No:8140101-04-9):

دقت و عملکرد مقاومت آزمون داخلی را در هنگام خرید کنترل کنید(جزیی) عملیات با دقت بار آزمون دفیبریلاتور یکپارچه در صورت وجود را بررسی کنید. (پذیرشی)

36   انرژی بعد از 60 ثانیه(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

دفیبریلاتور را شارژ کنید و انرژی را اندازه گیری کنید. دفیبریلاتور را دوباره شارژ کنید و پس از 60 ثانیه دشارژ کنید و انرژی را اندازه گیری نمایید. این مقدار نباید از 85% مقدار قبلی کمتر باشد (جزیی)

استهلاک خازن های ذخیره انرژی در برخی از دفیبریلاتور ها به نشتی شارژ پس از آنکه مدار شارژ کننده از انرژی خالی شده باشد منجر خواهد شد. در این دستگاه ها ممکن است انرژی موجود کاهش یابد چنانچه دفیبریلاتور در اسرع وقت تخلیه نشده باشد.اقدام ذیل این کمبود را مشخص خواهد کرد.دفیبریلاتور را تا ماکزیمم درجه شارژنماییدو یا به مدت 1 دقیقه ان را تخلیه نکنید.انرژی تحویلی باید حداقل 85% مقدار به دست آمده در زمانی باشد که دستگاه بلافاصله تخلیه میشود.(مانند مورد انرژی خروجی) و باید مطابق مشخصات تولیدکننده در رابطه با نشتی شارژ باشد.(توجه داشته باشید که برخی از دفیبریلاتورها طوری طراحی شده اند که تعمدا شارژ خازن را تخلیه کنند.چنانچه دستگاه در طول یک دوره زمانی تنظیم شده تخلیه نگردیده باشد این دفیبریلاتورها باید مطابق مشخصات  تولیدکننده باشند.(اصلی پذیرشی)

37  زمان شارژ و حداکثر انرژی تحویلی(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

برای دستگاه هایی که باطری دارند پس از شارژ کامل باید یتواند 10 دشارژ با انرژی ماکزیمم تحویل دهد.زمان آخرین شارژ نباید بیشتر از 15 ثانیه باشد.تلرانس میزان انرژی تحویلی 4 ژول یا 15%جهت جلوگیری از خرابی باطری اگر در طول آزمون نمایشگر باطری خالی بودن آن را نشان داد آزمون متوقف شود(جزیی)

این آزمون را فقط برای دستگاه هایی که از باطری استفاده می کنند انجام دهید. ضمن اقدامات احیا غیر معمول نیست که اپراتور خواستار شوکهای دفیبریلاسیون متعدد با فواصل اندک شود. ممکن است دستگاه متکی به باطری دارای انرژی کافی در باطری های خود نبوده و نتوانند تا 10شوک را وارد کنند .این نواقص به بهترین نحو در طول بازرسی های ادواری ،درعوض آنکه در طول بکارگیری بالینی رخ دهد قابل تشخیص هستند.اینگونه دستاه ها را با ماکزیمم انرژی شارژ کرده و 10 مرتبه از طریق تحلیل گر تخلیه نمایید.(بررسی کنید که به بار تحلیل گر به وسیله تخلیه مکرر صدمه وارد نشود) در چرخه دهم نرمال شارژ  شدن را ثبت کنید(زمان لازم برای اندازه گیر تا توازن را برقرار کند یا آنکه چراغ آمادگی روشن شود.) و انرژی تحویلی رانیز ثبت کنید.برای جلوگیری از خالی شدن بیش از اندازه باطری آزمون را متوقف و تعداد موارد تخلیه و مقادیر اندازه گیری شده را ثبت کنید.چنانچه زمان شارژ بیش از 5 ثانیه قبل از تخلیه بار دهم باشد آزمون را متوقف کنید.اگر اندازه گیر شرایط باطری نشان دهنده یک باطری ضعیف بوده و یا در مورد برخی از دستگاه ها چنانچه مدار درون شارژ را زودتر از موعد متوقف میکندزمان شارژدستگاه به انرزی ماکزیمم نباید بیش از 15 ثانیه باشد.انرژی خروجی باید در حدود 4ژول یا 15%انرژی انتخاب شده در سرتاسر آزمون باشد.

هشدار : این آزمون را روی دفیبریلاتورهایی که با باطری کار می کنند و در یک محوطه قرار دارند در یک روز انجام ندهید مگر آنکه تمهیداتی برای در دسترس بودن دستگاه های پشتیبانی یا باطری های شارژ شده اضافی اندیشیده شده باشد. ممکن است باطری ها به زمان زیادی جهت شارژ شدن نیاز داشته باشند و یک دفیبریلاتور کاملا شارژ شده باید در دسترس بخش های اورژانس باشد. (اصلی پذیرشی)

38   عملیات اتوماتیک(IPM Procedure No:8140101-04-9) :

از یک اسکوپ و یک سیمولاتور ECG استفاده کنید تا فاصله زمانی بین موج R  و دشارژ دفیبریلاتور را به دست آورید. این زمان نباید بیشتر از 60 میلی ثانیه باشد. (جزیی)

دستگاه را  به نحوی تنظیم کنید که انرژی خروجی اندکی را تحویل دهد (50 ژول یا کمتر) از یک سیگنال ECG برای فعال سازی سینکرونایزر استفاده کرده و دفیبریلاتور را زیر بار 50 اهم ببرید. (مثلا تحلیل گر دفیبریلاتور) تایید کنید که دفیبریلاتور در حالیکه شبیه ساز ECG خاموش است تخلیه نمیشود در حالیکه یک سیگنال اعمال شده است. تایید کنید که مارکر سینکرونایزر یا سایر نشانگرها به خوبی عمل می کنند. از یک اسیلوسکوپ دو کاناله برای تشخیص زمان تاخیر بین اوج (peak)یک پالس QRS (ازیک شبیه ساز ECG)وپالس دفیبریلاتور (از یک تحلیلگر دفیبریلاتور)استفاده نمایید. از سیگنال ECG برای فعال سازی  sweep اسیلوسکوپ استفاده کنید. برخی از تحلیلگرهای دفیبریلاتور دارای کارکردهای آزمون سینکرونایزر هستند. با یک بزرگی ECG کافی برای فعال سازی مارکر یا نشانگر و در حالیکه دکمه های تخلیه فشارداده شده اند. دفیبریلاتور باید ظرف msec 60 یا کمتر بدنبال اوج (peak)موج–R تخلیه شود. اکثر دفیبریلاتورها با اولین پالس QRSپس از آنکه دکمه ها فشار داده شده اند فعال خواهند شد. هر چند برخی از دستگاه ها بنحوی طراحی شده اندکه تاخیر ایجاد کنند تا آنکه دومین وسومین QRS ایجاد شده و از تخلیه های غیر تعمدی جلوگیری شود. (اصلی ،پذیرشی)

39  گین(IPM Procedure No:8140101-04-9):

با اعمال سیگنال با دامنه 2میلی ولت واندازه گیری آن درگین 1 و گین 2 مطمئن شویدکه اندازه نمایش داده شده درتلرانس 10% قرار دارد (اصلی ،جزیی) یک سیگنال 2mv را در تنظیمmm gain /10mv ( یا1 × )اعمال کرده و بزرگی به نمایش در آمده را با خط کش اندازه گیری کنید. بررسی کنید که سایز سیگنال به نمایش درآمده بنحو مناسبی تغییر میکند (درمحدوده 10%) زمانیکه تنظیم گین تغییر داده میشود، برای مثال: اگر یک سیگنال2mv یک دیفلکسیون mm20 را در یک gain (1 × )ایجادمیکند دیفلکسیون باید36تا44میلی متردر2 × باشد.مانیتور ورکوردر هردو راآزمون کنید(پذیرشی)

40 حساسیت مدار (IPM Procedure No:8140101-04-9) QRS:

حساسیت مدار  QRSرا اعمال سیگنال توسط سمیلاتور آزمون کنید. دامنه 5/0 تا 5 میلی ولت اعمال کنید و مطمئن شوید که شمارش صحیح انجام میشود. دامنه های کمتر از 15% میلی ولت نیز نباید شمرده شوند(اصلی،جزیی)

41 سرعت کاغذ رکوردر(IPM Procedure No:8140101-04-9):

اعمال ضربان bpm 60 وگرفتن رکورد(فاصله 5 پیک باید 2+/- 100 میلیمتر باشد)(جزیی) ازیک شبیه ساز  ECGتنظیم شده روی bpm 60 یا مولد سیگنال یا پالس تنظیم شده روی HZ 1 استفاده کنید. که توسط یک شمارشگر تنظیم یا کالیبره شده است. چنانچه وقفه بین پالس ها در محدوده msec 10 از  msec1000 نباشد یک اصلاحیه مناسب باید از محاسبه سرعت کاغذ انجام شود. سرعت کاغذ باید در محدوده 2% دقیق باشد (هر چند 5% را برخی از سازمانها میپذیرند) در یک سرعت نموداری mm/sec20 و وقفه پالس msec1000 (60bpm در شبیه ساز ECG) فاصله بین اولین وآخرین اوج های متوالی بایدmm2-/+100 باشد در یک سرعت نموداری m/sec m50، فاصله بین اولین وآخرین 5 اوج متوالی باید  mm4+/-200 باشد.(پذیرشی)

 42 آزمون دفعات متوالی دشارژ و زمان کارکرد(IPM Procedure No:8140101-04-9):

باید بتواند مطابق ادعای تولید کننده شوک بدهد و مطابق آن زمان کارکرد داشته باشد. بر روی دفیبریلاتورهایی که با برق کارمیکنند باید آزمون 10 بار شارژ و دشارژ با انرژی حداکثر انجام شود تا اطمینان حاصل شود که تحمل این کار را دارند (جزیی) بررسی کنید که باطری مطابق مشخصات بیمارستانی یا تولید کننده به لحاظ تعداد شوک های دفیبریلاسیون و زمان عملیاتی مانیتور باشد. دفیبریلاتورها باید تمامی شرایط را زمانیکه تمام بخش ها در حال کار هستند (ازجمله فعال شدن آلارم ها)داشته باشند مگر آنکه طریقه ای دیگر تعیین شده باشد. آزمون زمان شارژ و انرژی ماکزیمم (شارژ دهم) را روی دفیبریلاتورهای برقی انجام دهید تا مطمئن شویدکه هر واحد میتواند حداقل 10 شوک دفیبریلاسیون متوالی را ایجادکند(پذیرشی)

43 انرژی خروجی حالت مورد استفاده برای کودکان(IPM Procedure No: 408-20081015-01)

برای دفیبریلاتور‌های دارای این حالت ( معمولا با اتصال الکترودها ی کودکان فعال میشود) این حالت را فعال کنید و از اینکه خروجی به 50J یا مقدار مشخص شده برای دستگاه محدود است اطمینان حاصل کنید.

44 نرخ پیس(IPM Procedure No: 408-20081015-01)

پیس میکر را به انالیزر آن متصل کنید. خروجی را به تقریبا 100mA در حالت نرخ ثابت تنظیم کنید. پیس میکر‌ها باید در نرخ‌های حد اکثر و حد اقل و 60ppm بررسی شوند.

45 دامنه پیس(IPM Procedure No: 408-20081015-01)

از پیس میکر انالیزر استفاده کنید، دقت خروجی پیس میکر را بررسی کنید در 50mAو 100mA دقت دامنه باید بین ۱۰% باشد.

46 رابط های شبکه/ بی سیم(IPM Procedure No: 408-20081015-01)

برنامه ریزی جهت اطمینان از حفاظت در مقابل خطرهای احتمالی و آسیب پذیری در رابطه با محرمانه بودن، امنیت و در دسترس بودن اطلاعات الکترونیکی ذخیره شده یا انتقال داده شده توسط دستگاه یا سیستم و کسب اطمینان از اینکه این برنامه های پیشگیری کننده هنوز فعال هستند باید صورت گرفته شود. برای مثال آیا کلمات رمز به درستی وارد شده اند، آیا سیستم عامل و آنتی ویروس به روز شده است، یا دستگاه هنوز بر روی VPN  کار میکند و تمهیدات امنیتی بی سیم هنوز سر جایشان هستند. فعال بودن روند تهیه کپی پشتیبان از داده ها و اینکه اطلاعات قابل بازیابی از کپی پشتیبان می باشد برسی شود.

47 خود آزمون(IPM Procedure No: 408-20081015-01)

اکثر دفیبریلاتور‌ها خود آزمون خود کار را انجام میدهند هنگام روشن شدن دستگاه. علاوه بار این، خیلی‌ از دفیبریلاتور‌ها قابلیت تست خودکار را دارند که توسط منو تنظیمات و کلیدهای پنهان قابل دسترسی است.از کار کرد عمل خود آزمون اطمینان حاصل شود.

48 تنظیم زمان/ تاریخ(IPM Procedure No: 408-20081015-01)

از درستی زمان و تاریخ تنظیم شده بر روی دستگاه اطمینان حاصل شود.

49 نگهداری پیشگیرانه(IPM Procedure No:8140101-04-9):

تمیزکاری:بخش بیرونی،پدال غلتکهاوplatenراتمیزکنید(اصلی،جزیی)روغن کاری:درایوکاغذرکوردر چارت را طبق دستورالعملهای تولیدکننده درصورت لزوم روغن کاری کنید(اصلی،جزیی)

تعویض:چنانچه رویه آزمون نشاندهنده یک باطری ضعیف یا معیوب است حتی پس از شارژ به مدت 12ساعت یابیشتر باطری را تعویض کنید.

50 نکات لازم قبل ازبکارگیری مجدد دستگاه(IPM Procedure No:8140101-04-9):

کنترل انتخاب انرژی رابه تنظیم نرمال آن برگردانید،قبل از اتصال شارژبه دفیبریلاتورهایی که از باطری استفاده میکنند.شرایط باطری رابررسی کنیدتاازشارژ کافی باطری مطمئن شوید،اگردراین رابطه مطمئن نیستیدازوجود دستگاه جایگزین مطمئن شوید.دفیبریلاتورهایی که باباطری کارمیکنند بایدبایک شارژر جداگانه شارژ سوند هنگام آزمون ازیک باطری کاملا شارژشده استفاده کنیدوباطری مستقل رابه شارژوصل کنید.درحالت سرویس استاندارد بودن دستگاه رابررسی کنیدواین رویه ها غالبادرجزوه سرویس کاری دستگاه ذکرشده اند.

51 زمان شارژ (AAMI DF80 101)

  51-1 ملزومات برای استفاده مکرر،دفیبریلاتور‌های دستی(AAMI DF80 101.1*)‌

1. a) زمان شارژ دستگاهی که ذخیره انرژی آن کاملا تخلیه شده است، تحت شرایط زیر نباید از 15s بیشتر شود:

• هنگامی که دفیبریلاتور در ۹۰% از ولتاژ منبع اصلی‌ کار می‌کند
• با باتری های تخلیه شده توسط ۱۵ تخلیه در انرژی ماکزیمم

(bاز هنگام روشن کردن منبع، یا از هر حالت برنامه‌ریزی اپراتور، تا رسیدن شارژ به مقدار ماکزیمم انرژی نباید از 25s بیشتر طول بکشد. مورد ذکر شده باید برای شارژ دستگاهی که انرژی آن کاملا تخلیه شده است تا رسیدن به شارژ ماکزیمم تحت شرایط زیر صدق کند:

• هنگامی که دفیبریلاتور در ۹۰% ولتاژ منبع اصلی‌ کار می‌کند
• با باتری های تخلیه شده توسط ۱۵ تخلیه در انرژی ماکزیمم

 بر آورده شدن51-1  (aو b) باید توسط اندازه‌گیری چک شود. برای دستگاه با تغذیه انرژی داخلی، تست باید با باتری جدید با شارژ کامل شروع شود. در صورتی‌ که دستگاه همچنین قابلیت شارژ مخزن انرژی توسط اتصال به منبع تغذیه یا شارژر خارجی‌ برای باتری را دارد، تأیید مورد 51-1  (aو b)باید در هنگامی که دستگاه به منبع یا شارژر باتری خارجی‌ متصل است چک شود. در صورتی‌ که باتری دشارژ شده است و یا موجود نمی‌باشد، عملکرد باید با مورد درخواست شده در بند 6.1 bb) ازAAMI DF80  تایید شود.

در صورتی‌ که دفیبریلاتور با باتری های غیر قابل شارژ دوباره کار می‌کند، شروع تست باید توسط باتری ‌های تخلیه شده توسط تحویل تعدادی چرخه ی شارژ/دشارژ مطابق آنچه توسط تولید کننده مشخص شده است، یا هنگامی که دستگاه نیاز به تعویض باتری دارد باشد،هر کدام که زودتر اتفاق بیفتد.

 51-2 ملزومات استفاده کم، دفیبریلاتورهای دستی(AAMI DF80 101.2*)‌

1. a) ملزومات زمان شارژ به صورت زیر می‌باشد:

هنگامی که دفیبربلاتور در ۹۰% ولتاژ منبع اصلی‌ کار می‌کند، زمان شارژ دستگاهی که ذخیره انرژی آن کاملا تخلیه شده است نباید از 20s بیشتر شود

با باتری‌های تخلیه شده توسط ۶ تخلیه در انرژی ماکزیمم، زمان شارژ دستگاهی که ذخیره انرژی آن کاملا تخلیه شده است، نباید از 20s بیشتر شود

با باتری‌های تخلیه شده توسط ۱۵ تخلیه در انرژی ماکزیمم، زمان شارژ دستگاهی که ذخیره انرژی آن کاملا تخلیه شده است، نباید از 25s بیشتر شود

 (b از هنگام روشن کردن منبع، یا از هر حالت برنامه‌ریزی اپراتور ، تا رسیدن شارژ به مقدار ماکزیمم انرژی، ملزومات زمان شارژ به صورت زیر می‌باشد:

هنگامی که دفیبریلاتور در ۹۰% ولتاژ منبع اصلی‌ کار می‌کند، از روشن کردن منبع، یا از هر حالت برنامه‌ریزی کاری دستگاه، تا رسیدن شارژ به مقدار ماکزیمم انرژی نباید از 30s بیشتر شود

با باتری‌های تخلیه شده توسط ۶ تخلیه در انرژی ماکزیمم، از روشن کردن منبع، یا از هر حالت برنامه‌ریزی کاری دستگاه، تا رسیدن شارژ به مقدار ماکزیمم انرژی نباید از 30s بیشتر شود

با باتری‌های تخلیه شده توسط ۱۵ تخلیه در انرژی ماکزیمم، از روشن کردن منبع، یا از هر حالت برنامه‌ریزی کاری دستگاه، تا رسیدن شارژ به مقدار ماکزیمم انرژی نباید از 35s بیشتر شود

 بر آورده شدن51-2  (aو b)باید توسط اندازه‌گیری چک شود. برای دستگاه با تغذیه انرژی داخلی، تست باید با باتری جدید با شارژکامل شروع شود. در صورتی‌ که دستگاه همچنین قابل به شارژ مخزن انرژی توسط اتصال به منبع تغذیه‌ یا شارژر خارجی‌ برای باتری را دارد، تأیید مورد 51-2  (aو b)باید در هنگامی که دستگاه به منبع یا شارژر باتری خارجی‌ متصل است چک شود. در صورتی‌ که باتری دشارژ شده است و یا موجود نمی‌باشد، عملکرد باید با مورد درخواست شده در بند 6.1 bb) ازAAMI  DF80 تأیید شود.

در صورتی‌ که دفیبریلاتور با باتری های غیر قابل شارژدوباره کار می‌کند، شروع تست باید توسط باتری‌های تخلیه شده توسط تحویل تعدادی چرخه ی شارژ/دشارژ مطابق آنچه توسط تولید کنند مشخص شده است، یا هنگامی که دستگاه نیاز به تعویض باتری دارد باشد،هر کدام که زودتر اتفاق بیفتد.

 51-3ملزومات برای استفاده مکرر، دفیبریلاتورهای خارجی‌ خودکار (AAMI DF80 101.3*)(AED)

(a از هنگام فعال شدن آشکارساز(detector) تشخیص ریتم(RRD) تا آمادگی دفیبریلاتور برای تخلیه در انرژی ماکزیمم،نباید بیشتر از 30s طول بکشد، تحت شرایط زیر:

هنگامی که AED در ۹۰% ولتاژ منبع اصلی‌ کار می‌کند

با باتری های تخلیه شده توسط ۱۵ تخلیه در انرژی ماکزیمم

(b* از روشن کردن منبع، یا از هر حالت برنامه‌ریزی کار دستگاه، تا شارژ به مقدار ماکزیمم انرژی، نباید بیشتر از 40s طول بکشد. این لازمه باید برای شارژ دستگاه که انرژی آن کاملا تخلیه شده است به شارژ ماکزیمم در شرایط زیر صدق کند:

هنگامی که AED در ۹۰% ولتاژ منبع اصلی‌ کار می‌کند

با باتری های تخلیه شده توسط ۱۵ تخلیه در انرژی ماکزیمم

 51-4 ملزومات استفاده کم، (AAMI DF80 101.4*)AED

(a ملزومات زمان شارژ زیر برای استفاده کم AED صدق می‌کند:

از هنگام فعال شدن آشکارساز(detector)تشخیص ریتم تا آمادگی دفیبریلاتور برای تخلیه در انرژی ماکزیمم، هنگامی که AED در ۹۰% ولتاژ منبع اصلی‌ کار می‌کند نباید از 35s بیشتر طول بکشد.

از هنگام فعال شدن آشکارساز(detector)تشخیص ریتم تا آمادگی دفیبریلاتور برای تخلیه در انرژی ماکزیمم، با باتری های تخلیه شده توسط ۶ تخلیه در انرژی ماکزیمم نباید از 35s بیشتر طول بکشد.

از هنگام فعال شدن آشکارساز(detector)تشخیص ریتم تا آمادگی دفیبریلاتور برای تخلیه در انرژی ماکزیمم، با باتری های تخلیه شده توسط ۱۵ تخلیه در انرژی ماکزیمم نباید از 40s بیشتر طول بکشد.

1. b) از روشن کردن منبع، یا از هر حالت برنامه‌ریزی کاری دستگاه، تا شارژ به مقدار ماکزیمم انرژی ملزومات زمان شارژ به صورت زیر می‌باشد:

هنگامی که AED در ۹۰% ولتاژ منبع اصلی‌ کار می‌کند، از روشن کردن منبع، یا از هر حالت برنامه‌ریزی کاری دستگاه، تا شارژ به مقدار ماکزیمم انرژی نباید از 45s بیشتر شود

با باتری‌های تخلیه شده توسط ۶ تخلیه در انرژی ماکزیمم، از روشن کردن منبع، یا از هر حالت برنامه‌ریزی کاری دستگاه، تا شارژ به مقدار ماکزیمم انرژی نباید از 45s بیشتر شود

با باتری ‌های تخلیه شده توسط ۱۵ تخلیه در انرژی ماکزیمم، از روشن کردن منبع، یا از هر حالت برنامه‌ریزی کاری دستگاه، تا شارژ به مقدار ماکزیمم انرژی نباید از 50s بیشتر شود

بر آورده شدن51-3  (aو b)و 51-4  (aو b)باید به صورت زیر چک شود:

سیگنال ریتم بیمار شبیه سازی شده قابل شوک مطابق تعریف تولیدکننده، به طور جداگانه به الکترود های مانیتور یا الکترود های دفیبریلاتور اعمال شود.از آموزشهای بصری یا سمعی که توسط دفیبریلاتور داده میشود باید پیروی شود.زمان شارژ ازهنگام فعال شدنRRD(برای51-3  (aو  51-4  (a (یاانرژی اولیه‌ (برای 51-3  (bو 51-4  b)) تا هنگامی که برای تخلیه آماده است باید اندازه گیری شود.

در صورتی‌ که دستگاه بصورت داخلی‌ تغذیه میشود، تست باید با باتری های جدید وبا شارژ کامل شروع شود. در صورتی‌ که دستگاه همچنین قابل به شارژ مخزن انرژی توسط اتصال به منبع خارجی‌ یا شارژر خارجی‌ برای باتری را دارد، باید هنگامی که دستگاه به منبع یا شارژر باتری خارجی‌ متصل است چک شود. در صورتی‌ که باتری دشارژ شده است و یا موجود نمی‌باشد، عملکرد باید با مورد درخواست شده در bb 6.1) از AAMI DF80 تایید شود.

در صورتی‌ که دفیبریلاتور با  باتری های بدون قابلیت شارژ دوباره کار می‌کند، شروع تست باید توسط باتری ‌های تخلیه شده توسط تحویل تعدادی چرخه ی شارژ/دشارژ مطابق آنچه توسط تولید کنند مشخص شده است، یا هنگامی که دستگاه نیاز به تعویض باتری دارد باشد،هر کدام که زودتر اتفاق بیفتد.

برای دستگاه با توالی تنظیم انرژی از قبل برنامه ریزی شده، که قابل تغییر توسط اپراتور یا کاربر نیستند، لازمه تخلیه باتری ها با تخلیه شارژ ماکزیمم محدود به تعداد تخلیه‌های توالی تنظیم انرژی از قبل برنامه ریزی شده میشود. درصورتی که توالی تنظیم انرژی از قبل برنامه ریزی شده توسط کاربر یا اپراتور قابل تغییر است، لازمه تخلیه باتری با تحویل تخلیه با انرژی ماکزیمم به تعداد تخلیه‌ها در بدترین حالت انتخاب توالی تنظیم انرژی محدود میشود.

6.1 bb* دستگاه با منبع تغذیه داخلی‌

دستگاه با منبع تغذیه داخلی‌ و هر شارژر باتری باید با آموزش مختصر و مناسبی برای شارژ دوباره و تعویض باتری علامتگذاری شود. در صورتی‌ که این دستگاه قادر به اتصال به منبع تغذیه اصلی‌ یا شارژر جداگانه باتری نیز می‌باشد، محدودیتهای کاری دستگاه هنگامی که به شارژر یا منبع اصلی‌ متصل است باید با علامت گذاری نشان داده شود. این آموزش‌ها باید مورد باتری دشارژ و بدون باتری را شامل باشد.

52 حالت سنکرون با ECG همزمان ساز(ANSI DF80 104*)(Synchronizer)

هنگامی که همزمان ساز فراهم است، ملزومات زیر باید رعایت شود:

(a باید به صورت بصری و یا به طور اختیاری به طور سمعی مشخص شود که دفیبریلاتور در حالت سنکرون است.

(bپالس دفیبریلاتور باید تنها هنگامی اتفاق بیفتد که پالس همزمان سازی در حالی‌ که کنترل(ها) در حال اجرا هستند رخ دهد.

(c بیشترین زمان تاخیر از پیک QRS یا روشن شدن پالس تریگر خارجی‌ به پیک شکل موج خروجی دفیبریلاتور باید:

60ms(1 هنگامی که ECG توسط قسمت کاربردی یا قسمت ورودی سیگنال دفیبریلاتور گرفته میشود

یا

۲25ms( هنگامی که سیگنال تریگر همزمان سازی (که ECG نمی‌باشد) توسط قسمت ورودی سیگنال گرفته میشود.

1. d) دفیبریلاتور بصورت پیش‌فرض نباید با اتصال به برق یا با انتخاب حالت دفیبریلاسیون از هر حالت دیگری به حالت سینک برود.

53 انرژی باتری داخلی، منبع انرژی الکتریکی‌ داخلی(ANSI 82 102)‌

53.1عمومی‌

ملزومات این قسمت برای تمام دستگاه‌ها با یا بدون استفاده از منبع تغذیه صدق می‌کند.

53.2* ملزومات دفیبریلاتور دستی‌

ظرفیت باتری جدید با شارژ کامل باید طوری باشد که دستگاه در دمای 0ºC توانایی‌ فراهم کردن حداقل ۲۰ تخلیه دفیبریلاسیون با ماکزیمم انرژی تحویلی دستگاه، که به صورت چرخه ای انجام میشود، هر کدام شامل ۳ تخلیه در 1min و 1minاستراحت باشد را داشته باشد. برای دفیبریلاتورها با استفاده  کم، هر چرخه شامل ۳ تخلیه در 90s با 1min استراحت می‌باشد. هنگامی که دستگاه این امکان جا دادن بیشتر از یک باتری را دارد که بصورت تصادفی توسط اپراتور انتخاب میشود ، اگر دفیبریلاتور با بیشترین تعداد باتری تجهیز شده باشد ملزومات ۲۰ تخلیه تعداد کل تخلیه های موجود است. اگر باتری جانشین(standby) در واقع درون دفیبریلاتور نصب نشده است، این باتری در هنگام تست نباید لحاظ شود.

تست عملکرد دستگاه در دمای 2ºC±Cº0، ابتدا دستگاه باید به صورت زیر آماده شود:

(aباتری باید مطابق با اموزشی تولید کنند (یا تا هنگامیکه دستگاه نمایش دهد که باتری بطور کامل شارژ شده است) بصورت کامل شارژ شود در دمای‌ محیط 2ºC±Cº0، یا مطابق با شرایط کاری محیط مشخص شده توسط تولید کنند مطابق با 10.2،  هر کدام که جدیترین شرایط را شامل میشود.

ب) دستگاه شامل باتری تا 2ºC±Cº0خنک شوند تا به تعادل گرمایی برسند.

 53.3*ملزومات دفیبریلاتور خارجی خودکار (AED)

53.3.1برای AED با مصرف مکرر، ظرفیت باتری جدید با شارژ کامل باید طوری باشد که دستگاه در دمای Cº0 توانایی‌ فراهم کردن حداقل ۲۰ تخلیه دفیبریلاسیون با ماکزیمم انرژی تحویلی AED ، که به صورت چرخه ای انجام میشود، هر کدام شامل ۳ تخلیه در 105s و1minاستراحت باشند. هنگامی که دستگاه امکان  جا دادن بیشتر از یک باتری بطور  هم زمان را دارد که بصورت تصادفی توسط اپراتور انتخاب میشود ،، اگر دفیبریلاتور با بیشترین تعداد باتری تجهیز شده باشد ملزومات ۲۰ تخلیه تعداد کل تخلیه های موجود است. اگر باتری جانشین (standby) در واقع درون دفیبریلاتور نصب نشده است، این باتری در هنگام تست نباید لحاظ شود.

برای AED با توالی تنظیم انرژی از پیش برنامه‌ریزی شده، که توسط اپراتور یا کاربر قبل تغییر نیست، AED باید قادر به تحویل ۲۰ تخلیه دفیبریلاسیون در تنظیم از قبل برنامه ریزی شده باشد. در صورتیکه تنظیم انرژی از پیش برنامه‌ریزی شده قابل تغییر توسط اپراتور یا کاربر باشد، AED باید قادر به تحویل ۲۰ تخلیه دفیبریلاسیون در بیشترین مقدار قابل انتخاب برای توالی تنظیم انرژی باشد.

53.3.2 برای AED با استفاده کم، باتری جدید با شارژ کامل باید قادر به فراهم کردن حداقل ۲۰ تخلیه دفیبریلاسیون با ماکزیمم انرژی تحویلی AED ، که به صورت چرخه ای انجام میشود، هر کدام شامل ۳ تخلیه در 135s و 1min استراحت باشد.

برای AED با استفاده کم با توالی تنظیم انرژی از پیش برنامه‌ریزی شده، که توسط اپراتور یا کاربر قابل تغییر نیست، AED باید قادر به تحویل ۲۰ تخلیه دفیبریلاسیون در تنظیم از قبل برنامه ریزی شده باشد. در صورتیکه تنظیم انرژی از پیش برنامه‌ریزی شده قابل تغییر توسط اپراتور یا کاربر باشد، AED باید قادر به تحویل ۲۰ تخلیه دفیبریلاسیون در بیشترین مقدار قابل انتخاب برای توالی تنظیم انرژی باشد.

پیروی از 53.3.1 و53.3.2 توسط تست عملکرد دستگاه در دما  2ºC±Cº0 بررسی‌ میشود، ابتدا دستگاه باید به صورت زیر آماده شود:

(a باتری باید مطابق با آموزش تولید کنند (یا تا هنگامیکه دستگاه نمایش دهد که باتری بطور کامل شارژ شده است) بصورت کامل شارژ شود در دمای‌ محیط 2ºC±Cº0،2ºC±Cº20 و  2ºC±Cº40، یا مطابق با شرایط کاری محیط مشخص شده توسط تولید کنند مطابق با 10.2،  هر کدام که جدی ترین شرایط را شامل میشود.

(b دستگاه شامل باتری تا   2ºC±Cº 0خنک شود تا به تعادل گرمایی برسد.

سیگنال ریتم بیمار شبیه سازی شده قابل شوک ،  به طور جداگانه به الکترود های مانیتور یا الکترود های دفیبریلاتور اعمال شود.از آموزشهای بصری یا سمعی که توسط دفیبریلاتور داده میشودبرای اطمینان ازاینکه تخلیه دفیبریلاسیون در چرخه هایی مطابق با آنچه دربالامشخض شده است انجام میپذیرد  باید پیروی شود .

هنگامی که دستگاه امکان  جا دادن بیشتر از یک باتری بطور  هم زمان را دارد که بصورت تصادفی توسط اپراتور انتخاب میشود ، اگر دفیبریلاتور با بیشترین تعداد باتری تجهیز شده باشد ملزومات ۲۰ تخلیه تعداد کل تخلیه های موجود است. اگر باتری جانشین در واقع درون دفیبریلاتور نصب نشده است، این باتری در هنگام تست نباید لحاظ شود.

53.4* هنگامیکه باتری غیر قابل شارژ مجدد نیاز به تعویض دارد یا باتری‌های قابل شارژ مجدد نیاز به شارژ دارند، باید به وسیله‌ای بطور واضح نمایش داده شود. نمایش این شرایط نباید باعث از کار افتادن دستگاه شود، بلکه هنگامی  که نیاز به تعویض یا شارژ مجدد باتری نمایش داده میشود، دستگاه باید قادر به تحویل ۳ تخلیه با انرژی ماکزیمم باشد.

برای دستگاه با توالی تنظیم انرژی از پیش برنامه‌ریزی شده، که توسط اپراتور یا کاربر قبل تغییر نیست، AED باید قادر به تحویل ۳ تخلیه دفیبریلاسیون در تنظیم از قبل برنامه ریزی شده باشد هنگامی که نیاز به تعویض یا شارژ مجدد باتری اعلام میشود. در صورتیکه تنظیم انرژی از پیش برنامه‌ریزی شده قابل تغییر توسط اپراتور یا کاربر باشد، AED باید قادر به تحویل ۳ تخلیه دفیبریلاسیون در بیشترین مقدار قابل انتخاب برای توالی تنظیم انرژی باشد.

تست عملکرد دستگاه در دما 0ºC±2ºC برای تأیید عملکرد آن باید انجام شود.

53.5 اینکه باتری قابل شارژ مجدد شارژ شده است باید به وسیله ا‌ی بطور واضح نمایش داده شود. این مورد با بازرسی و تست عملکرد دستگاه چک میشود.

53.6* هر باتری جدید قابل شارژی باید دستگاه را قادر به گذراندن از تست‌های زیر کند:

(a ملزومات تست برای دفیبریلاتور دستی‌

بعد از شارژ کامل باتری، دستگاه در حالی‌ که خاموش است به مدت 168h(۷روز) در دمای‌ 20ºC±5ºC و در رطوبت

 ۶۵ % ± ۱۰ % نگاه داشته شود. سپس دستگاه ۱۴ مرتبه به مقاومت  50Ω با نرخ یک شارژ-‌دشارژ در دقیقه با بیشترین مقدار انرژی تحویلی دستگاه شارژ و دشارژ میشود.زمان شارژ برای پانزدهمین مرتبه نباید بیشتر از15s(25s برای دفیبریالاتور دستی‌ با استفاده کم) باشد. 

اگر دفیبریلاتور امکان اجرای بیدارباش و انجام خود ازمون که به صورت خودکار با بازه‌های از پیش انتخاب شده هنگامیِ دستگاه خاموش است را دارد، تست باید با فعال کردن بیدار شدن خود آزمون با کمترین بازه ممکن انجام شود. 

(b ملزومات تست برای دفیبریلاتور خارجی‌ خودکار

بعد از شارژ کامل باتری، دستگاه در حالی‌ که خاموش است به مدت 168h (۷روز) در دمای‌20ºC±5ºC و در رطوبت 10%±65% نگهداشته شود. سپس ۱۴ مرتبه دستگاه به مقاومت  50Ω با نرخ یک شارژ- ‌دشارژ در دقیقه با بیشترین مقدار انرژی تحویلی دستگاه شارژ و دشارژ میشود.زمان اندازه‌گیری شده از استفاده ریتم قلبی قابل شوک تا دفیبریلاتور آماده برای دشارژ مرتبه 15ام می‌باشد نباید بیشتر از:

30s- برای AED با استفاده مکرر ؛

40s- برای AED با استفاده کم ؛

برای دستگاه با توالی تنظیم انرژی از قبل برنامه ریزی شده، که قابل شارژ توسط اپراتور یا کاربرنمی باشد، لازمه تخلیه باتریها با تخلیه شارژ ماکزیمم محدود به تعداد تخلیه‌های توالی تنظیم انرژی از قبل برنامه ریزی شده میشود. درصورتی که توالی تنظیم انرژی از قبل برنامه ریزی شده توسط کاربر یا اپراتور قابل تغییر است، لازمه تخلیه باتری با تحویل تخلیه با انرژی ماکزیمم به تعداد تخلیه‌ها در توالی بیشترین انرژی قابل انتخاب محدود میشود.

اگر دفیبریلاتور امکان اجرای بیدار باش و انجام خود آزمون که به صورت خودکار با بازه‌های از پیش انتخاب شده هنگامیِ دستگاه خاموش است را دارد، تست باید با فعال کردن بیدارباش خود آزمون با کمترین بازه ممکن انجام شود.

54 شکل موج دفیبریلاسیون(ANSI DF82 Annex DD):

 54-1شکل موج‌های دفیبریلاسیون تکفاز

اکثر دفیبریلاتورهای خارجی‌ و کاشتنی امروزی طوری طراح شده اند که شکل موج های تخلیه دفیبریلاسیون دو  فازی معمولا از شکل نمایی کوتاه گرفته شده است. مطالعات کلینیکی نشان داده است که شکل  موج های دو فازی عملکرد کلینیکی بهبود یافته ای در مقایسه با شکل موج‌های تک فاز دارند. بر اساس (ANSI/AAMI DF2:1996) شکل موج‌های تخلیه جدید  باید بصورت کلینیکی آزمایش بشوند بمنظور اثبات برابری بازدهی آن با موج های تکفاز استاندارد. بطور خاص، سومین ویرایش (ANSI/AAMI DF2) شامل ملزومات زیر برای شکل موج های بجز انواع دوفازی خاص استاندارد  می‌باشد:

  54-2سایر شکل موج ها

در صورت پیروی از شرایط زیر ، سایر شکل موج‌ها خارج از چارچوب این استاندارد نمی‌باشند:

 (aتاثیر این موج ها در تست کلینیکی مقایسه‌ای (نابینا)کور، تصادفی، در مقابل شکل موج‌های کنترل که ملزومات این استاندارد را دارند نشان داده می شود.

(b برای شکل موج‌های پیشنهادی عمل دوز(برای مثال، جایگذاری الکترود، پروتکل انتقال انرژی) به عنوان بخشی از آزمایش باید انجام شود.

(cانرژی پایا مناسب برای مطالعه، طراحی و آنالیز استفاده شده باشد. اختلاف بین ۹۵% از حد بالای اطمینان نرخ دفیبریلاسیون موج های کنترل و آزمایش نباید از ۱۰% بیشتر باشد.

(d نتایج مطالعه برای چاپ در مجلات داوری همتا قبول شده باشند.

 (eمشخصات عملکرد برای دستگاه‌های تجاری که شکل موج های پیشنهادی را استفاده می‌کنند چاپ شده و موجود ‌باشد. جزئیات باید برای تأیید اینکه پارامترهای شکل موج خروجی دستگاه با شرایط مطالعه اثر یکسانی دارند مناسب باشند.

 54-3شکل موج سینوسی میرا

شکل موج های سینوسی میرا که اغلب از آنها به عنوان Lown, Edmark, Pantridge نام برده میشود برای سالهای بسیاری بطور گسترده برای مصارف کلینیکی استفاده میشوند.

تغییر بازه و شکل پالس به تبعیت از بار مقاومتی و هم چنین تغییر امپدانس بیمار در شرایط کلینیکی به خوبی‌ ثابت شد است. برای مشخص کردن شکل پالس و مدت زمان شکل موج به طور دقیقتر و کاملتر، چهار مقدار۲۵،۵۰،۱۰۰ و۱۲۵ اهم برای مقاومت های بار برای جدولUS.DD.1   انتخاب شده است. این مقادیر برای راحتی‌ تست و استاندارد سازی انتخاب شده اند و ممکن است با میانگین مقادیر کلینیکی و همچنین اکسترمم‌ها مطابق نباشد.

 54-4 شکل موج نمایی‌ کوتاه دو فازی

از خانواده شکل موج نمایی قطع شده دو فازی اغلب به عنوان شکل موج Schuder نام برده میشوند و بطور گسترده‌ای برای حیوانات مطالعه شده اند اما هنوز به گستردگی و حساسیت شکل موج های سینوسی میرا بطور کلینیکی مورد مطالعه قرار نگرفته اند.

برای این موج نیز شکل پالس و مدت زمان آن به عنوان تابعی‌ از مقاومت بیمار تغییر می‌کند. برای مقادیر مختلف مقاومت بیمار، ولتاژی که خازن نگهدارنده انرژی شارژ میشود بطور نسبی‌ ثابت میماند، مدت زمان، و از این رو جریان طوری تنظیم میشد که تقریبا انرژی انتخاب شده تحویل داده شود. برای مشخص کردن شکل پالس و مدت زمان شکل موج به طور دقیقتر بصورت کامل تر، چهار مقدار۲۵،۵۰،۱۰۰ و۱۲۵ اهم برای مقاومت های بار برای جدول  انتخاب شده است US.DD.1. این مقادیر برای راحتی‌ تست و استاندارد سازی انتخاب شده اند و ممکن است با میانگین مقادیر کلینیکی و همچنین اکسترمم‌ها مطابق نباشد.

Table US.DD.1—Specifications for damped sinusoidal output waveforms‡‡‡‡

 Figure US.DD.1—Damped sinusoidal waveform parameters

Table US.DD.2—Specifications for monophasic truncated exponential output waveforms

 55پیس اکسترنال(ANSI DF82 108)

پیس اکسترنال ممکن است به عنوان یک مشخصه وخصوصیت اختیاری فراهم شود.

 55-1 فعال سازی حالت پیس(ANSI DF82 108.1)

حالت پیس باید  فقط بصورت دستی‌و توسط انتخابگر حالت که به خوبی برچسب گذاری شده است انجام شود. هنگامی که حالت پیس در حال اجرا است دفیبریلاتور باید غیر فعال شده باشد وحالت دفیبریلاسیون فعال نباشد.

 55-2 تحویل پیس(ANSI DF82 108.2)

پیس  ممکن است که از طریق الکترود دفیبریلاسوین و یا از طریق الکترود جداگانه‌ای به منظور انتقال پیس، به بیمار انتقال داده شود.

55-2-1مسیر پیس جداگانه

اگر مسیر الکترود جداگانه‌ای برای پیس موجود میباشد،  ملزومات زیر باید اعمال شود:

1. a) مکان و اتصال الکترود پیس باید در دفترچه راهنما توضیح داده شده باشد.

(b مدار پیس خروجی باید قدرت تحمل سه بار تخلیه دفیبریلاسیون 360J را به فاصله زمانی‌یک دقیقه از هم بر روی الکترود شنت شده با مقاومت 100Ω را بدون خرابی داشته باشد.

مطابقت با موارد فوق باید توسط تست‌های زیر مشخص شود:

1. مدار تولید پیس را باید به مدار تست مانند شکلUS 28 متصل کنید.از مقاومت تست دفیبریلاتور 100Ωیا معادل آن باید استفاده شود.
2. خازن را 5000V شارژ کنید، و سوئیچ S1 را در محل A قرار دهید. عمل تخلیه با فعال کردن S1 با انتقال آن به B به مدت 200ms±100ms انجام داده شود. خازن به منظور تخلیه ولتاژ باقیمانده و شروع بازگشت به حالت نرمال اولیه باید قطع شود.
3. بعد از 10s، از نمایش صحیح سیگنال تست توسط مدار پیس با حداقل دامنه 50% مقدار نرمال قبل از انجام تست اطمینان حاصل نمایید.
4. بعد از انجام این تست، تمام ملزومات اجرا ذکر شده برای مدار پیس در این استاندارد را باید دارا باشد.
5. این تست ۳ بار با فاصله زمانی‌حداقل 30s بین تخلیه های پیاپی انجام داده شود. در حالت بسته سوئیچ S1 باید جریان پیک 60A را تحمل کند،  و در حالت باز نباید برای ولتاژ تا 5000V دچار مشکل شود.

55-2-2  مسیر ترکیبی‌

اگر الکترود دفیبریلاسیون/پیس برای مانیتور ECG هم استفاده میشود، ملزومات زیر باید اجرا شوند:

(a بسته بندی الکترود تمام وظایف الکترود را باید بطور کامل مشخص کرده باشد.

(b در دفترچهٔ راهنما باید محل و اتصال الکترود توضیح داده شده باشد.

107. c)الکترود باید تمام ملزومات 1 را دارا باشند.

برای تایید مورد فوق تست 107.1.11(c) انجام میشود.

 55-3 شکل و زمان پالس پیس(ANSI DF82 108.3)

55-3-1 دقت بازه پالس پیس

شکل (شکل موج) پالس پیس و زمان آن‌باید در دستور العمل دستگاه مشخص شده باشد. شکل موج خروجی باید در محدوده مشخص شده در دستور العمل قرار بگیرد.

تست زیر برای تأیید این موضوع انجام میشود:

1. a) یک مقاومت تست ۵۰ اهمی و یک اسیلوسکوپ بین اتصالات الکترود پیس متصل کنید
2. b) حالت پیس را فعال کنید
3. c) شکل و بازه پالس پیس باید در محدوده مشخص شده در دستور العمل برای این پارامتر‌ها قرار بگیرد.

 55-3-2 ثبات بازه پالس پیس

1. a) اگر پیس میکر با باتری کار می‌کند، بازه پالس نباید بیشتر از 10%± در مدت زمان عملکرد ذکر شده برای باتری در دستور العمل تغییر کند.

 برای تأیید مورد فوق عمل پیس مطابق تست 53-3-1 برای مدت زمان عمل ذکر شده برای باتری در دستور العمل باید ادامه پیدا کند.زمان باید هر ۱۵ دقیقه اندازه‌گیری شود. در هر اندازه گیری زمان نباید بیشتر از ۱۰% نسبت به مقدار خوانده شده اولیه‌تغییر داشته باشد.

1. b) اگر پیس میکر از منبع AC جدا شود، بازه پالس نباید بیشتر از 10%± در زمانی معادل با بیشترین زمان ذکر شده درمان با ‌ست الکترود داده شده در دستور العمل تغییر داشته باشد.

برای تایید مورد فوق عمل پیس مطابق تست 53-3-1 به مدت بیشترین زمان ذکر شده درمان با ‌ست الکترود داده شده در دستور العمل باید ادامه پیدا کند. بازه باید هر ۳۰ دقیقه اندازه‌گیری شود. در هر اندازه گیری بازه نباید بیشتر از ۱۰% نسبت به مقدار خواند شده اولیه تغییر داشته باشد.

 55-4 جریان پالس پیس(ANSI DF82 108.4)

 (55-4-1 دقت جریان پالس پیس

اگر از پیش تعیین شده باشد ، جریان پالس پیس باید در دستور العمل آماده باشد.

شکل موج خروجی باید در محدوده مشخص شده در دستور العمل قرار بگیرد.

برای تست مورد فوق:

1. a) مرحله a) و b) از 55-3-1باید انجام شود

(b جریان پالس پیس باید در بازه مشخص شده در دستور العمل برای این پارامتر قرار بگیرد. در صورت فراهم بودن کنترل عمل پیس، جریان پالس پیس باید در هر ستینگ برای تأیید اندازه‌گیری شود. اگر کنترل جریان پیس بصورت مداوم متغیر است، اندازه‌گیری ستینگ ماکزیمم و مینیمم و حداقل یک ستینگ دیگر معادل برچسب کنترل باید انجام شود.

 (55-4-2 ثبات جریان پالس پیس

1. a) در صورتی ‌که پیس میکر با باتری کار می‌کند، جریان پالس نباید بیشتر از 10% ± در بازه‌ای معادل با زمان کاری مشخص شده برای باتری در دستور العمل تغییر کند.

b)اگر پیس میکر از منبع AC قطع شود، جریان پالس نباید بیشتر از10% ± در حد اکثر بازه زمانی‌ درمان ذکر شده در دستور العمل با مجموعه الکترود داده شده تغییر داشته باشد.

برای تأیید مورد فوق:

1. a) مراحل a) و b) 55-3-1انجام شود

ب) با تنظیم جریان به مقدار ماکزیمم، جریان پالس پیس نباید به بیشتر از10% ± از مقدار اصلی‌اش افزیش پیدا کند.

 55-5نرخ پیس(ANSI DF82 108.5)

(55-5-1 دقت نرخ پیس

شکل موج خروجی باید در محدوده مشخص شده در دستور العمل قرار بگیرد.

برای تایید مورد فوق:

55. a) مراحل a) و b) از3.1 انجام شود

(b نرخ پیس باید در محدوده مشخص شده در دستور العمل برای این پارامتر قرار بگیرد. در صورت فراهم بودن کنترل نرخ پیس ، نرخ پیس باید در هر ستینگ برای تأیید اندازه‌گیری شود. اگر کنترل نرخ پیس بطور مداوم متغیر است، اندازه گیری ستینگ حد اکثر و حد اقل و دست کم یک ستینگ دیگر مطابق برچسب کنترل باید انجام شود.

1. c) تأیید برچسب گذاری برای کنترل نرخ پیس، در صورت وجود، میتواند از طریق بازرسی‌ انجام شود.

 55-5-2 ثبات نرخ پیس

1. a) اگر پیس میکر با باتری کار می‌کند، نرخ پالس نباید بیشتر از 10%± در بازه زمانی‌ کاری مشخص شده در دستور العمل برای باتری تغییر کند.

تأیید:

اگر پیس میکر با باتری کار می‌کند، عمل پیس مطابق با 55.5.1 برای بازه زمانی‌ معادل با زمان کاری باتری باید ادامه داده شود. اگر کنترل نرخ پیس فراهم می‌باشد، باید به رنج میانه تنظیم شود. این بازه باید هر 15min اندازه‌گیری شود. نرخ نباید بیشتر از ۱۰% نسبت به مقدار اولیه خوانده شده آن تغییر کند.

1. b) اگر پیس میکر از منبع AC جدا شود، نرخ پالس نباید بیشتر از ۱۰% در ماکزیمم بازه زمانی‌ برای درمان با مجموعه الکترود داده شده که در دستور العمل مشخص شده است تغییر کند.

تأیید:

اگر پیس میکر از منبع AC جدا شود، عمل پیس مطابق با 55.5.1 برای ماکزیمم بازه زمانی‌ برای درمان مشخص شده در دستور العمل با ‌ست الکترود داده شده ادامه داده شود. در صورت فراهم بودن کنترل نرخ پیس، باید به مقدار میانه تنظیم شود. بازه هر ۳۰ دقیقه اندازه گیری شود. در هر اندازه‌گیری، نرخ نباید بیشتر از ۱۰% نسبت به مقدار اولیه‌ خواند شده تغییر داشته باشد.

 55-6 پرتکل پیس(ANSI DF82 108.6)

عمل پیس میتواند به صورت پیوسته یا  با توالی های متناوب فراهم شود. در صورتی که از قبل درون پیسر مشخص شده است، پروتکل پیس باید در دستور العمل توضیح داده شده باشد. درصورت فراهم بودن انتخاب توسط اپراتور، کنترلی که با آن انتخاب پروتکل پیس انجام می شود باید با انتخابات موجود برچسبگذاری شده باشد.

تأیید مورد فوق با بازرسی باید انجام شود.

 55-7 تقاضا انجام پیس (ANSI DF82 108.7)

این مشخصه برای دفیبریلاتور‌های دارای قابلیت پیس خارجی‌ لازم نمی‌باشد. اگر تقاضای پیس موجود بود، نرخ ضربان قلبی که  عمل پیس در آن‌ شروع میشود، در نرخ ضربان قلب رو به کاهش، باید بین ۱۰-۱۰۰% نرخ پیس انتخاب شده بر روی دستگاه باشد. اگر دستگاه تنظیمات نرخ کمتر از 40ppm را دارد،  دستگاه باید عمل پیس را هنگامی که نرخ ضربان قلب پایین تر از 4ppm کمتر از نرخ تنظیم شده می‌رسد شروع به عمل پیس کند.

تایید:

برای دستگاه‌هایی‌ که قابلیت مانیتور کردن و عمل پیس از طریق مجموعه الکترود یکسان را دارند، لیدهای ECG/پیس به تستر دفیبریلاتور، با قابلیت تولید1mv  سیگنال  ECG با نرخ های متغیر برای کابل ECG/پیس ، متصل شده اند. برای سایر دستگاه‌ها که قابلیت عملکرد چندگانه را ندارند، لیدهای ECG به تستر دفیبریلاتور با قابلیت تولید سیگنال ECG با نرخ متغیر متصل میباشند. پروب اسیلوسکوپ باید در ورودی‌های تستر دفیبریلاتور قرار داده شود که انرژی پیس تحویلی به مقاومت ۵۰ اهمی تستر را اندازه‌گیری کند. نرخ سیگنال ECG  به ۱۲۰ بیت بر دقیقه (bpm )،و نرخ پیس دستگاه به  68ppm تنظیم شده است. حالت پیس دستگاه نباید فعال باشد. نرخ سیگنال ECG  را به 60bpm تغییر داده. اکنون عمل پیس دستگاه باید فعال شود.

 نرخ سیگنال ECG را به  روی 180bpm و نرخ پیس را به 134ppm تنظیم کنید. عمل پیس دستگاه نباید فعال باشد. نرخ سیگنال ECG را به 120bpm تغییر دهید. اکنون عمل پیس دستگاه باید فعال باشد.

 55-8 نمایشگر جدایی لیدهای پیسر(ANSI DF82 108.8)

باید از طریق نمایش یا چراغ نمایشگر عدم تحویل جریان پیس توسط دستگاه به دلیل جدا بودن لیدهای پیس مشخص شود. توصیه میشود، اگرچه اجباری نیست، که دستگاه همچنین نمایشگر صوتی برای اعلام این شرایط داشته باشد.

 تایید:

کابل خروجی پیسر را به مقاومت قدرت ۲۵۰ اهمی متصل کنید، و بیشترین مقدار پیس ممکن توسط دستگاه را اعمال کنید. دستگاه نباید نمایش دهد که لیدهای پیس قطع میباشند.

خروجی را روی 20mA تنظیم کنید و کابل خروجی پیس را از مقاومت لید جدا کنید. دستگاه باید نمایش دهد که لیدهای پیس قطع میباشند.

Figure US.1 مدار تست برای تشخیص ناپایداری اف ست/ نویز داخلی‌

Figure US.2 مدار تست دفیبریلاتوربه منظور تست overload مدار خروجی‌ پیس

ملاحظات:

۱. مقدار مقاومتها 2%± می‌باشد. مقدار سلف 5%±می‌باشد.

۲. مقاومت ۱۰۰ اهمی ممکن است شامل یک بار مقاومتی ۵۰ اهمی سری با مقاومت ۵۰ اهمی تستر دفیبریلاتورباشد؛ با این مدار، کلّ انرژی تحویلی به مقاومت ۱۰۰ اهمی دو برابر  انرژی مشخص شده توسط تستر دفیبریلاتور می‌باشد.

[1] . Association for the Advancement of Medical Instrumentation

[2] . Emergency Care Research Institute

[3] . Inspection and Preventive Maintenance System