روش اجرای آزمون کنترل کیفی فتال مانیتورینگ

تست کالیبراسیون (کنترل کیفی) فتال مانیتورینگ

این روش اجرای آزمون بر اساس استانداردهای ارائه شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی استخراج و تدوین شده است. بندهای لیست شده در زیر برای انجام آزمون کنترل کیفی دستگاه مانیتور جنین بوده و از استانداردهای IEC60601-1:2005 و IPM 481-20081015-01(مطابق دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی) تهیه و ارائه شده است. تمامی موارد انجام شده در این آزمون بعنوان سابقه کالیبراسیون تجهیز می بایست نگهداری شود اما برخی از موارد مهم تر آن را می توان در برگه کالیبراسیون ذکر نمود.

مانیتور جنین

روش شماره 01-20081015-481

برای دستگاه های زیر استفاده می شود:

مانتور ها، کنار تختی، جنین [610-12]

مانتور ها، کنار تختی، جنین، پیش از ایمان[1]  [339-18]

مانتور ها، کنار تختی، جنین، هنگام زایمان[2] [340-18]

سیستم های فرستنده/گیرنده، تلفن، جنین، مانیتور جنین [507-16]

معمولا در مکان های زیر استفاده می شود:

بخش ها و اتاق زایمان، سوئیت ها زایمان[3]

حوزه:

برای مانیتور های جنین الکترونیکی پیش از زایمان و هنگام زایمان که تشخیص، نمایش و پرینت ثبت نرخ قلب نوزاد را دارند کاربرد دارد. همچنن دستگاه های دارای قابلیت مانیتور مستقیم ECG جنین و مانیتور فعالیت داخلی رحم، همچنین دستگاه های دارای مانیتور جنین دو قلو و قبلیت های مقدماتی را نیز پوشش می دهد. برای دستگاه های تشخیص نرخ ضربان قلب جنین آلتراسونیکی دستی کاربرد ندارد. برای مانیتور های جنین کهECG  مادر را اندازه گیری می کنند، فشار خون غیر تهاجمی، و/یا اشباع اکسیژن، به ترتیب به دستورالعمل های 409، 454 یا 451 مراجعه کنید.

سطح ریسک: بالا

مرور کلی

برای کمک به پرسنل بالینی در ارزیابی سلامت جنین، دستگاه مانیتور جنین الکترونیکی اطلاعات عددی و گرافیکی درباره نرخ ضربان قلب جنین (FHR) و فعالیت رحم مادر (UA) فراهم می آورد. این اطلاعات در ثبت کننده نمودار راه دار نمایش داده می شوند. در هنگام درد، در نتیجه با انقباضات رحمی و حرکت جنین FHR کاهش و افزایش دارد، الگوهای خاصی می تواند نشان دهنده هیپوکسی باشد. این الگو ها، سطح خط مبنا و تغییر پذیری خصوصیات می تواند نشانگر نیاز به تغیر زمان درد با دارو یا عمل جراحی برای زایمان ( سزارین یا زایمان با فورسپس) باشد،  اکر با سایر گواه های بالینی تایید می شود.

مانیتور قبل از زایمان برای رشد، حرکت جنین و الگو های FHR در جنین استفاده می شود.

مانیتور های پیش از زایمان قابلیت مانیتور خارجی داردن، مانند UA خارجی یا آلتراسوند.

مانیتور های هنگام زایمان دارای وسایل مانیتور داخلی و خارجی UA و FHR می باشند. روش های داخلی نیاز به قرار دادن سیم ها یا کتتر داخل رحم بعد از  پارگی غشا آمنیوتیک می باشند. روش های خارجی اندازه گیری های خارج از شکم مادر را انجام می دهد.

مانیتور FHR داخلی. هنگامی که کیسه آمنیوتیک پاره می شود، پزشک ممکن است مانیتور مستقیم ECG(DECG) را انتخاب کند، که در آن الکترود های مارپیچی مستقیما به قسمتی از جنین که دیده می شود( معمولا سر) متصل می شوند. این روش دقیق ترین اندازه گیری FHR را فراهم می کند، اما ممکن است مادر و جنین را در معرض ریسک های مانند عفونت قرار دهد.

مانیتور خارجی FHR. آلتراسوند داپلر رایج ترین روش تشخیص FHR است. این تکنیک از تغییر فرکانس امواج  صوتی که توسط ساختار های متحرک قلب نوزاد منعکس می شوند برای تعیین FHR  استفاده می شود. اندازه گیری FHR خارجی ریسک کمتری از روش داخلی دارد اما معمولا روش اندازه گیری با قابلیت اطمینان کمتری است. FHR التراسوندی موفق به فاکتور هایی مانند مهارت و ایستادگی اوپراتور، موقعیت جنین و میزان چاقی مادر دارد.

مانیتور داخلی UA. مانیتور داخلی (داخل رحمی) UA معمولا با اتصال میدل فشار به کتتر  انجام می شود، که بعد از پارگی غشا آمنیوتیک وارد رحم می شود. مبدل فشار مایع آمنیوتیکی که داخل رحم گیر افتاده است تشخیص می دهد و افزایش فشار در هنگام انقباضات رحمی را ثبت می کند.

مانیتور UA خارجی. انقباضات رحمی بطور خارجی توسط جابجایی مبدل یا مبدل توکو[4]، که به شکم مادر بسته شده است تشخیص داده می شوند. مبدل توکو زمان، شدت نسبی، و بازه نسبی انقباضات رحمی را تشخیص می دهد.  مانیتور های جنین از یک مقیاس دلخواه (100-0) برای ثبت خروجی مبدل های توکو استفاده می کنند.

برخی مانیتور های جنین می توانند پارامتر های فیزیولوژیکی مادر و همچنین جنین را تشخیص و نمایش دهند. پارامتر هایی که اندازه گیری می شوند شامل ECG مادر، NIBP، و SpO2 می باشد. برخی مانیتور های جنین قابلیت اندزه گیری از راه دور را نیز ارائه می دهند که در آنها سیگنال های UA و FHR توسط موج های رادیویی به گیرنده در مانیتور جنین انتقال داده می شوند. در طول اندازه گیری پیوسته، بیمار فرستنده جیبی را به تن می کند، که اجازه حرکت بدون مانع بین انقباضات را به مادر می دهد. داده های FHR و UA می توانند از راه دور با خطوط تلفنی به مرکز پزشکی انتقال داده شود.

بعلاوه، مانیتور های جنین می توانند برای مرور اطلاعات چندین بیمار در ایستگه مرکزی شبکه شوند، مشابه به سیستم های مانیتور فیزیولوژیکی. بسیاری از تولید کننده ها سیستم های مدیریت داده های مامایی را برای گرفتن و نگهداشتن ثبت های مانیتور جنین معرفی کرده اند.

وسایل آزمون، منابع، اجزا:

• اهم متر مقاومت زمین
• آنالیزر ایمنی الکتریکی یا وسیله اندازه گیری جریان نشتی
• اندازه گیر فشار دیجیتالی ( با قابلیت خواندن مقادیر≥100mmHg)
• شبیه ساز مبدل
• شبیه ساز ECG

روش آزمون:

مطمئن شوید که نحوه عملکرد دستگاه و اهمیت هر کنترل و هر شاخص و قابلیتهای آلارم را درک کرده اید. قبل ازشروع بازرسی به دقت این دستورالعمل، کتابچه راهنمای اوپراتورها، روشهای نگهداشت پیشگیرانه و بازرسی توصیه شده توسط تولید کننده(که معمولا در کتابچه سرویس گنجانده شده است) را مطالعه کنید. تصمیم نگهداری که بازتاب دهنده ی تجربیات قبلی با این نوع دستگاه و شرایط محیطی که در آن استفاده شده است میباشد را بااستفاده از فرم ارزشیابی پشتیبانی معیار پزشکی زیستی^[5]  مستند کنید. سپس بنابر نیاز از ابزار تغییر روش نگهداشت پیشگیرانه و بازرسی[6] برای اعمال تغییرات در روش استفاده کنید؛ برنامه فرم مستندی متناسب با تغییرات تولید خواهد کرد.

اگر شبیه ساز مبدل بیمار برای اندازه گیری مبدل فشار داخل رحمی موجود نیست، از یک فشار سنج و سرنگ برای بررسی صحت استفاده کنید.

آزمون قبولی برای نرخ عدم پذیرش مد مشترک اختیاری است. اگرچه آزمون باید بعد از تعمیر مدارات تقویت کننده اجرا شود.

1- کنترل کیفی:

1-1 شاسی/قاب

سطح خارجی مانیتور جنین را از لحاظ تمیزی و شرایط فیزیکی عمومی  بررسی کنید. از سالم بودن قاب های پلاستیکی، و حاضر بودن و محکم بودن تمام سخت افزارها، و از عدم  وجود هر گونه علایمی از نشت مایعات و یا  هر تخریب جدی دیگر اطمینان حاصل کنید.

1-2  نصب

اگر مانیتور جنین روی یک پایه نصب شده است، شرایط آن را بیازمایید. اگر روی قفسه قرار داده شده است، امنیت قفسه و متعلقاتش را بررسی کنید.

1-3 ترمز ها/ چرخ ها/ چرخ های کوچک

اگر مانیتور جنین روی ارابه چرخ دار یا  دارایچرخ های کوچک سوار باشد، شرایط آنها را تست کنید.  مناسب بودن چرخیدن و دور زدن چرخ ها را بررسی کنید. از عدم تجمع پرز و نخ دور چرخ ها اطمینان حاصل کنید. عملکرد ترمزها و قفل های مفاصل گردان را بررسی کنید، اگر دستگاه این چنین تجهیز شده است.

1-4 دو شاخه برق AC

دوشاخه برق AC را برای خرابی بیازمایید. لبه های فلزی را تکان دهید تا مشخص شود که محکم هستند یا خیر. دوشاخه را تکان دهید و به صدای تلق تلق برای تشخیص پیچ های شل گوش دهید. اگر مشکوک به هر گونه خرابی شدید، دو شاخه را باز کنید و آن را بطور کامل بازرسی کنید.

1-5 سیم برق

سیم برق را، درصورتی که دستگاه اینچنین تجهیز شده است، برای هر گونه نشانه ای از خرابی بازرسی کنید. در صورت خرابی، کل سیم را تعویض کنید یا، اگر خرابی نزدیک یکی از دو سر سیم است، مقدار آسیب دیده را ببرید.

1-6 گلند ها و نگهدارنده های سیم

گلند های دوانتهای هرکابل را بازبینی کنید. از اینکه به محکمی کابل را نگه داشته باشند اطمینان حاصل کنید. اگر سیم برق جدا شدنی است، آن را به مانیتور جنین محکم کنید طوری که توسط اپراتور قابل جدا سازی نباشد.

1-7 کابل ها

هر کابلی ( برای مثال مبدل یا الکترود) و گلند های آن را برای شرایط عمومی بازرسی کنید. با دقت کابل ها را برای شکستگی در عایق و اطمینان از اینکه به محکمی به کانکتور در هر انتها وصل شده است برای جلو گیری از چرخش و سایر کشش ها بیازمایید. با انعطاف کابل های الکتریکی نزدیک به هر انتها و به دنبال کارکرد خطا دار و یا استفاده اهم متر از عدم وجود خطا های متناوب اطمینان حاصل کنید.

1-8 الکترود ها/ مبدل ها

در دست بودن الکترود ها یا مبدل های ضروری برای جمجه نوزاد یا هر الکترود یا مبدل ضروری دیگر را بررسی کنید. شرایط فیزیکی آنها را بررسی کنید و از کارکرد مناسب مبدل های زیر اطمینان حاصل کنید.

مبدل آلتراسوند. بررسی چشمی مبدل را برای اطمینان از عدم حضور ترک در صفحه مبدل انجام دهید. اگر مانیتور جنین با بیش از یک مبدل آلتراسوند تجهیز شده است ( برای مانیتور جنین های دو قلو)، هر مبدل را بررسی کنید. مبدل های آلتراسوند نوزاد معمولا جندید کریستال پیزوالکتریک دارند. محل قرار گرفتن کریستال روی صفحه مبدل با علامت گذاری یا فرورفتگی قابل شناسایی می باشد. هر کریستال را با گرفتن یک خودکار یا مداد ( با سر بی نوک آن به طرف مبدل)در فاصله 2-3cm از سطح مبدل بررسی کنید. بدون لمس مبدل، خودکار یا مداد را بطور عمود بر سطح مبدل حرکت دهیه در حالی که به سیگنال شنیداری ضربان قلب یا نرخ و ثبت های ECG مرتبط گوش می دهید.  اگر محل کریستال علامت گذاری نشده است، با پاسخ شنیداری که توسط مبدل داده می شود ( سیگنال شنیداری بالای کریستال قویترین است) محل کریستال قابل شناسایی است. این حرکت را برای هر کریستال تکرار کنید. بطور جایگزین،  هنگام عقب و جلو بردن کف دست از مبدل یا بطور ریتمیک با سمت کریستال مبدل به پاشنه دست عمود بر کف دست بزنید صدایی باید شنیده شود. به شکل 1 رجوع کنید، دستورالعمل مشخص تری توسط تولید کننده ممکن است در دفترچه راهنمای سرویس فراهم شده باشد.

شکل 1- نحوه تست مبدل آلاتراسوند

مبدل توکو. بررسی چشمی مبدل را برای اطمینان از عدم حضور ترک در بدنه انجام دهید. مبدل باید خط زمینه پایداری داشته باشد ( مانیتور های جنین معمولا در 20 واحد صفر می شوند برای اجازه دادن انحراف منفی). انحراف مثبت را با فشار آرام پایین مبدل بررسی کنید. انحراف ماکزیمم را (معمولا 100 واحد) بررسی کنید. این پروسه را تکرار کنید: هنگامی که فشار تقریبا 90 واحد نگهداشته شده است، مانیتور جنین را صفر کنید. مانیتور باید اجازه انحراف ماکزیم (100 واحد) را برای مرتبه دوم بدهد.

مبدل فشار داخل رحم (IUP). مبدل فشار داخل رحم را برای اطمینان از عدم وجود ترک در آن بطور چشمی بررسی کنید.

1-9 کنترل ها/ کلید ها

تمام کنترل ها وسوئیچ ها را برای بازدید شرایط فیزیکی، ایمن بودن ازلحاظ نصب وحرکت صحیحشان امتحان کنید. لغزیدن دستگیره ها روی شفتشان را بررسی کنید. هرجا که کنترل باید درمقابل توقف های حد ثابتی کار کند، تطبیق صحیح، و همچنین توقف درست را بررسی کنید. درطول زمان بازرسی اطمینان حاصل کنیدکه همه کنترل وسوئیچ ها عملکرد مناسبی  دارند.

1-10 فن

شرایط فیزیکی و کارکرد مناسب فن خنک کننده در صورتی که مجهز به فن می باشد را بررسی کنید. در صورت نیاز آن را تمیز کنید و این نکته را در فرم بازرسی لحاظ کنید.

1-11 باتری

شرایط فیزیکی باتری ها و اتصالگر های آن را در صورتی که به راحتی قابل دسترسی است و مانیتور جنین این چنین تجهیز شده است بررسی کنید. برای بررسی کافی بودن و نگهداشتن  شارژ باتری مانیتور جنین را برای چند دقیقه با باتری بکار  بیاندازید. اگر دارای عملکرد تست باتری است شرایط باتری را با فعال کردن این عملکرد بررسی کنید. از شارژ دوباره و شارژ شدن باتری بعد از اتمام بازرسی اطمینان حاصل کنید.

1-12 نمایشگر ها/ نشانگر ها

در طول بازرسی، کارکرد چراغ ها، نشانگر ها، گیج ها، اندازه گیر ها و نمایشگر های بصری روی مانیتور جنین را بررسی کنید. از اینکه تمام قطعات نمایشگر دیجیتال کار می کند اطمینان حاصل کنید. سیگنال نمایش داده شده را مشاهده کنید و کیفیت آن را بررسی کنید ( برای مثال، انحراف، فوکوس، نویز 50/60Hz).

1-13 خود آزمون

برای دستگاه های دارای تست خود آزمون، آن را فعال کنید و اینکه نتیجه مورد انتظار حاصل می شود را مشخص کنید.

1-14 تنظیمات زمان/ تاریخ

صحت تنظیمات زمان و تاریخ را بررسی کنید.

1-15 رابط های شبکه/ بی سیم

برنامه ریزی جهت اطمینان از حفاظت در مقابل خطرهای احتمالی و آسیب پذیری در رابطه با محرمانه بودن، امنیت و در دسترس بودن اطلاعات الکترونیکی ذخیره شده یا انتقال داده شده توسط دستگاه یا سیستم و کسب اطمینان از اینکه این برنامه های پیشگیری کننده هنوز فعال هستند باید صورت گرفته شود. برای مثال آیا کلمات رمز به درستی وارد شده اند، آیا سیستم عامل و آنتی ویروس به روز شده است، یا دستگاه هنوز بر روی VPN  کار میکند و تمهیدات امنیتی بی سیم هنوز سر جایشان هستند. فعال بودن روند تهیه کپی پشتیبان از داده ها و اینکه اطلاعات قابل بازیابی از کپی پشتیبان می باشد بررسی شود.

1-16 رکوردر ها

عملکر ثبت کننده مانیتور جنن را برای کارکرد مناسب بررسی کنید. از اینکه به نرمی کار می کند، بطور یکدست کاغذ میگیرد و از طرفی به طرف دیگر منحرف نمی شود، و اینکه خط کیفیت مناسبی دارد ( تیره و نازک است) در تمام سرعت های کاغذ اطمینان حاصل کنید. در صورتی که کاربرد دارد تست خود آزمون ثبت کننده را اجرا کنید. صفحه را تمیز و مکانیزم ها را در صورت نیاز روغن کاری کنید و این مسئله را در فرم بازرسی لحاظ کنید.

1-17 کالیبراسیون/ خود آزمون مصرف کننده

کارکرد عملکرد خود آزمون/کالیبراسیون را بررسی کنید. تست ها خود آزمون (برای مثال DECG) را با اتصال لید های مناسب و کابل ها به اتصالات تست علامت گذاری شده هنگامی که فراهم می باشد. همچنین، اگر کاربرد دارد تست پاسخ ضربه ثبت کننده را اجرا کنید.

1-18  آلارم ها/ قفل ها

در صورت مجهز بودن به آلارم های شنیداری و دیداری، شرایط بکار افتادن آنها فراهم کنید و آنها را فعال کنید. عملکرد هر قفل مرتبطی را بررسی کنید. اگر مانیتور جنین خصوصیت خاموشی آلارم را دارد، چه دستی یا خود کار، عملکرد آن را بر اساس آنچه تولید کننده مشخص کرده است بررسی کنید. در حال حاضر بررسی تمام آلارم ها ممکن است به دلیل نیاز به کارکرد غیر عادی امکان پذیر نباشد که در قسمت های بعدی این دستورالعمل شبیه سازی خواهند شد.

1-19 سیگنال های شنیداری

با ایجاد شرایط فعال سازی این سیگنال های شنیداری مانیتور جنین را بکار بیاندازید. از مناسب بودن صدا و کارکردن کنترل صدا در صورت وجود اطمینان حاصل کنید. اگر آلارم شنیداری خاموش شده است یا صدای آن بسیار پایین تنظیم شده است، پرسنل بالینی را از اهمیت نگه داشتن آلارم ها در سطح مناسب آگاه سازید.

1-20 برچسب گذاری

حضور و خوانایی و به راحتی قابل فهم بودن تمام پلاک کارد ها، برچسب ها، جداول تبدیل و کارت های آموزشی را بررسی کنید.

1-21 لوازم جانبی

از حضور و شرایط لوازم جانبی مناسب مانند ژل کوپلینگ آلتراسون و کاغذ ثبت کننده اطمینان حاصل کنید.

از اینکه قفل های واپرایزر اجازه فعال شدن فقط یک واپرایز در هر لحظه را می دهد اطمینان حاصل کنید.

2- کنترلهای کمی  :

2-1 مقاومت زمین

مقاومت بین پین زمین کابل(در صورتی که این چنین تجهیز شده است) و فلز (بدون رنگ و آنودایز نشده) شاسی را اندازه گیری کنید. مقاومت زمین نباید از  0.5Ωبیشتر باشد. اگر واحد عایق دوگانه شده است، نیازی به اندازه گیری مقاومت زمین نیست.

2-2 کالیبراسیون نرخ

با استفاده از نرخ ECG شبیه سازی شده 60 و 120 پالس در دقیقه، نشانگر نمایشگر نرخ ضربان قلب باید نرخی در بازه 5% یا 5rpm، هر کدام که بزرگتر است، از نرخ تنظیم شده (55-56bpm، 119-126bpm) را نمایش دهد. از عملکرد نشانگر های شنیداری و دیداری QRS اطمینان حاصل کنید.

2-3 آلارم نرخ

از تنظیماتی مشابه با آزمون قبلی استفاده کنید. برای آلارم ها معمول نرخ پایین و نرخ بالا تنظیمات 40bpm و 120bpm استفاده کنید، از فعال شدن آلارم ها هنگامی که نرخ ورودی درست پایین تر یا بالاتر از  تنظیمات آلارم نرخ مربوطه اش است اطمینان حاصل کنید. آلارم باید با تجاوز نرخ از تنظیمات فعال شود.

2-4 مبدل فشار داخل رحمی (IUP)

با اتصال کابل به مانیتور جنین و در معرض فشار اتمسفر قرار دادن مبدل عملکرد صفر مبدل را بررسی کنید ( ممکن است نیاز به اتصال یک کتتر IUPباشد). خطی بودن و دقت فشار سیستم را با ایجاد فشار 10mmHg و 100mmHg توسط شبیه ساز مبدل یا یک سرنگ 20cc و فشار سنج دیجیتال بررسی کنید. اتصال یک فشار سنج دیجیتال در موقعیت Y مانند شکل 2 ضروری خواهد بود.

شکل 2- تنظیمات اندازه گیری فشار

مانیتور باید فشاری در بازه 2mm فشار تست داده شده نمایش دهد.

اخطار: از رنج فشاری که تولید کننده مشخص کرده است تجاوز نکنید.

3- نگهداری پیشگیرانه (IPM)

 3-1 تمیز کردن (IPM)

سطح خارجی( و در صورت نیاز سطح داخلی) دستگاه را تمییز کنید. همچنین در صورت نیاز گرد و خاک را را از فن و صفحه ثبت کننده با یک پارچه تمییز پاک کنید.

3-2 روغن کاری

با توجه به آموزش های تولید کننده و در صورت نیاز درایو کاغد ثبت کننده نمودار را روغن کاری کنید.

3-3 کالیبراسیون

در صورت لزوم با توجه به آموزش های تولید کننده فشار داخل رحمی را کالیبره کنید.

3-4 تعویض

در صورت لزوم با توجه به آموزش های تولید کننده، قطعات (برای مثال باتری) را عوض کنید.

[1] Antepartum

[2] Intrapartum

[3] Birthing Suites

[4] Toco transducer

[5] Biomedical Benchmark Support Assesment Form

[6] IPM Procedure Customization Tool