روش اجرای آزمون کنترل کیفی یونیت دندانپزشکی

آزمون کنترل کیفی یونیت دندانپزشکی

روش اجرای آزمون کنترل کیفی یونیت دندانپزشکی بر اساس استانداردهای ارائه شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی استخراج و تدوین شده است. بندهای لیست شده در زیر برای انجام آزمون کنترل کیفی دستگاه یونیت دندانپزشکی بوده و از استانداردهای ملی ISIRI 3804 وISIRI 3805  وISIRI 3806و ISIRI 3368-1 و ISIRI 4934 (مطابق دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی) تهیه و ارائه شده است. تمامی موارد انجام شده در این آزمون بعنوان سابقه کالیبراسیون تجهیز می بایست نگهداری شود اما برخی از موارد مهم تر آن را می توان در برگه کالیبراسیون ذکر نمود.

 

1- خطر مرتبط با سطوح و گوشه ها (ISIRI 3368-1 3-9)

از تماس با سطوح ناهموار، گوشه های نوک تیز و لبه های تجهیزات الکتریکی پزشکی که می تواند به یک ریسک غیر قابل قبول منجر شود باید جلوگیری بعمل آید یا پوشش داده شوند.

بویژه باید به برجستگی ها یا لبه های چارچوب ها یا موارد مشابه، توجه شود.

مطابقت توسط بازرسی تجهیزات الکتریکی پزشکی و فایل مدیریت ریسک بررسی می شود.

2- قسمت های متحرک (ISIRI 3804 1-2-5 )

با بازرسي چشمي فاصله اجزاي متحرك و مكمل و متقابل آن[1] را اندازه گيري كنيد، تا با الزامات اين استاندارد انطباق داشته باشد.  (1-2-7 از ISIRI3804)

2-1 کلیات (9-2  ISIRI 3368-1)

تجهیزات الکتریکی پزشکی با قسمت های متحرک باید طوری طراحی، ساخته و در دسترس قرار گیرند که در صورت صحیح نصب شدن و استفاده طبق دستور العمل مندرج در مدارک همراه، یا استفاده نادرست قابل پیش بینی تحت شرایط منطقی، ریسک های مربوط به آن قسمت های متحرک به یک سطح قابل قبول کاهش یابد.

ریسک ناشی از تماس با قسمت های متحرک، با در نظر داشتن سهولت دسترسی، کارکرد تجهیزات الکتریکی پزشکی، شکل قسمت ها، انرژی و سرعت حرکت و منافع بیمار، با استفاده از تدابیر حفاظتی باید به سطح قابل قبولی کاهش یابد.

در صورتی که برای انجام کارکرد موردنظر، در معرض قرار گیری تجهیزات الکتریکی پزشکی اجتناب ناپذیر باشد، ریسک باقی مانده در ارتباط با قسمت های متحرک، قابل قبول در نظر گرفته می شود.

اگر بعد از انجام همه تدابیر حفاظتی مناسب، برخی خطرات همچنان باقی بمانند، هشدارهایی بر روی تجهیزات الکتریکی پزشکی و یا مدارک همراه باید لحاظ شده باشند.

2-2 ناحیه تله (9-2-2 ISIRI 3368-1  )

2-2-1 کلیات (9-2-2-1)

در صورت امکان، تجهیزات الکتریکی پزشکی دارای ناحیه تله باید با یک یا چند الزام زیر مطابقت کند:

درز ها به صورت تعیین شده در زیربند 9-2-2-2: یا

فاصله های ایمنی به صورت تعیین شده در زیربند 9-2-2-3؛ یا

حفاظ ها و تدبیرهای حفاظتی به صورت تعیین شده در زیربند 9-2-2-4؛ یا

فعال سازی پیوسته به صورت تعیین شده در زیربند 9-2-2-5.

در صورتی که اسقرار تدابیر حفاظتی بالا با استفاده مورد نظر از تجهیزات الکتریکی پزشکی یا سیستم الکتریکی پزشکی در تناقض باشد، کنترل حرکت مورد نظرباید با زیربند 9-2-2-6، مطابقت داشته باشد.

2-2-2 فاصله های فیزیکی (9-2-2-2)

اگر فاصله های فیزیکی ناحیه تله مطابق با ابعاد تعیین شده در جدول 20 باشند، آن ناحیه واجد یک خطر مکانیکی در نظر گرفته نمی شود.

یاد آوری- در حالت کلی مقادیر مربوط به بزرگسالان باید استفاده شود، اگرچه در مورد وسایلی که به صورت ویژه برای استفاده کودکان طراحی شده اند، با ابعاد مفروض برای کودکان باید مقایسه شوند.

2-2-3 فاصله های ایمن (9-2-2-3)

اگر فاصله های جداکننده کاربر، بیمار و دیگر اشخاص از ناحیه تله از مقادیر مشخص شده در استاندارد ISO13852 بیشتر باشد، آن ناحیه واجد یک خطر مکانیکی در نظر گرفته نمی شود.

فاصله ها از موقعیت های مورد انتظار برای کاربر، بیمار و دیگر اشخاص در نزدیکی تجهیزات الکتریکی پزشکی هنگام استفاده عادی یا استفاده نادرست قابل پیش بینی تحت شرایط منطقی، اندازه گیری می شوند.

2-2-4 حفاظ ها و تدابیر حفاظتی (9-2-2-4)

2-2-4-1 دسترسی به ناحیه های تله (9-2-2-4-1)

یک ناحیه تله واجد خطر مکانیکی در نظر گرفته نمی شود اگر حفاظ و تدابیر حفاظتی:

از ساختاری محکم برخوردار باشند؛

نادیده گرفتن یا از کار انداختن آن آسان نباشد؛

هیچ ریسک غیر قابل قبولی را ایجاد نکند.

مطابقت توسط بازرسی تجهیزات الکتریکی پزشکی و فایل مدیریت ریسک بررسی می شود.

2-2-4-2 حفاظ های ثابت (9-2-2-4-2)

حفاظ های ثابت باید طوری در جای خود مستقر شده باشند که بدون استفاده از ابزار، قابل جدا شدن نباشند.

مطابقت توسط بازرسی بررسی می شود.

2-2-4-3 حفاظ های متحرک (9-2-2-4-3)

حفاظ های متحرک که می توانند بدون استفاده از ابزار باز شوند باید:

وقتی که حفاظ باز است، متصل به تجهیزات الکتریکی پزشکی باقی بمانند؛

با وسیله هم قفلی طوری مرتبط باشند که در صورت باز بودن حفاظ و در دسترس بودن ناحیه تله، از حرکت قسمت های متحرک جلوگیری کرده یا حرکت آن ها را متوقف نمایید؛

طوری طراحی شده باشند که در صورت فقدان یا خرابی یکی از اجزاء، از شروع حرکت ممانعت بعمل آید یا قسمت های متحرک متوقف شوند.

مطابقت توسط بازرسی تجهیزات الکتریکی پزشکی و فایل مدیریت ریسک بررسی می شود.

2-2-4-4 تدابیر حفاظتی (9-2-2-4-4)

تدابیر حفاظتی باید طوری طراحی و استقرار یافته باشند که:

قسمت های متحرک هنگامی که در دسترس هستند نتوانند شروع به حرکت کنند؛

هرگاه تجهیزات الکتریکی پزشکی شروع به حرکت کند، ناحیه تله نتواند در دسترس باشد؛ یا اگر ناحیه تله در دسترس است، حرکت سیستم باید متوقف شود و این توقف هیچ خطر یا آسیبی در پی نداشته باشد؛

اگر در حالت تک اشکال تدابیر حفاظتی، یک ریسک غیر قابل قبول بتواند رخ دهد، تجهیزات الکتریکی پزشکی باید به وسیله (های) توقف اضطراری مجهز باشد، ( به زیربند 9-2-4 مراجعه شود).

مطابقت توسط بازرسی تجهیزات الکتریکی پزشکی و فایل مدیریت ریسک بررسی می شود.

2-2-5 فعال سازی پیوسته (9-2-2-5)

در جایی که از دسترس خرج کردن ناحیه تله ممکن نباشد، آن ناحیه تله واجد یک خطر مکانیکی در نظر گرفته نمی شود اگر:

الف- حرکت در حوزه دید کاربر باشد.

/مطابقت توسط بازرسی بررسی می شود./

ب- حرکت تجهیزات پزشکی الکتریکی یا قسمت های آن فقط توسط فعال سازی پیوسته ی کنترل حرکت به وسیله کاربر ممکن باشد، به شرط آن که بتوان به واکنش کاربر برای از کار انداختن وسیله به منظور پیش گیری از آسیب، اتکا کرد.

یاد آوری- در صورتی که جرم قسمت متحرک و سرعت حرکت، امکان کنترل کافی موقعیت را بدون ایجاد هرگونه ریسک غیر قابل قبول فراهم کنند، حرکات دستی نیز باید با این زیربند سازگار باشند.

/مطابقت توسط بازرسی بررسی می شود./

پ- اگر در حالت تک اشکال سیستم فعال سازی پیوسته، امکان بروز یک ریسک غیر قابل قبول وجود داشته باشد، وسیله(های) توقف اضطراری در تجهیزات الکتریکی پزشکی باید فراهم شده باشد. ( به زیربند 9-2-4 مراجعه شود).

مطابقت توسط بازرسی تجهیزات الکتریکی پزشکی و فایل مدیریت ریسک بررسی می شود.

2-2-6 سرعت حرکت(ها) (9-2-2-6)

اگر تماس با تجهیزات پزشکی بتواند منجر به یک موقعیت خطرناک شود، سرعت حرکت(ها) برای موقعیت دهی قسمت های تجهیزات الکتریکی پزشکی یا بیمار باید محدود گردد، به طوری که کاربر بتواند کنترل مناسب موقعیت را بدون منجر شدن به یک ریسک غیر فابل قبول، در اختیار داشته باشد.

حرکت بیش از حد (فاصله توقف) چنین حرکتی که بعد از بکار افتادن یک کنترل برای توقف حرکت رخ می دهد، نباید منجر به ریسک غیر قابل قبول شوند.

مطابقت توسط بازرسی تجهیزات الکتریکی پزشکی و فایل مدیریت ریسک بررسی می شود.

2-3 سایر خطرات مرتبط با قسمت های متحرک (9-2-3)

2-3-1 حرکت غیر عمدی (9-2-3-1)

کنترل ها باید طوری قرار گرفته و توسط سایر وسایل محافظت شده باشند که نتوانند بر حسب تصادف به کار افتاده و منجر به ریسک غیر قابل قبول شوند، مگر این که ملحظات ارگونومیک بیمار مورد نظر (از قبیل بیمار با نیازهای ویژه)، شرایط دیگری را ایجاب نماید.

/مطابقت توسط بازرسی بررسی شود./

2-3-2 حرکت بیش از حد (9-2-3-2)

ریسک ناشی از حرکت بیش از حد (بیش از محدوده تعیین شده) قسمت های تجهیزات الکتریکی پزشکی باید به یک سطح قابل قبول کاهش یابد. متوقف کننده های انتهایی یا دیگر وسایل توقف باید مجهز به محدود کننده های گستره نهائی حرکت در دو حالت عادی و حالت تک اشکال باشند.

چنین وسایلی باید دارای استحکام مکانیکی کافی برای تحمل بار مورد نظر در استفاده عادی و استفاده نا درست قابل پیش بینی تحت شرایط منطقی باشند.

/مطابقت توسط بازرسی تجهیزات الکتریکی پزشکی فایل مدیریت ریسک، مشخصات مواد و کار رفته و مشخصات فنی فراوری آن مواد، بررسی می شود./

2-4 وسایل توقف اضطراری (9-2-4)

اگر یک یا چند وسیله توقف اضطراری ضروری در نظر گرفته شده باشد، وسیله (های) توقف اضطراری باید الزامات زیر را برآورده نمایند:

الف- وسایل توقف اضطراری باید ریسک را به سطح قابل قبولی کاهش دهند.

ب- نزدیکی و واکنش کاربر برای به کار انداختن وسایل توقف اضطراری می تواند به توانائی وی برای واکنش مناسب به منظور پیش گیری از ضرر متکی باشد.

پ- به کار اندازنده وسیله توقف اضطراری باشد همیشه به صورت آماده به کاردر دسترس کاربر باشد.

ت- وسیله(های) توقف اضطراری نباید به عنوان بخشی از کارکرد عادی از تجهیزات الکتریکی پزشکی لحاظ شده باشند.

ث- کارکرد یک کلید یا وسیله توقف اضطراری نباید خطر جدیدی را ایجاد یا در عملکرد ضروری برای حذف خطر اصلی مداخله کند.

ج- وسیله(های) توقف اضطراری باید بتوانند در حالت بار کامل الکتریکی، مدار را قطع کنند، در این رابطه مواردی مانند جریانات برگشتی موتور[2] یا مانند آن باید در نظر گرفته شوند.

چ- تمهیدات توقف اضطراری باید دارای یک به کار اندازنده قرمز رنگ بوده، به طوری که به راحتی از دیگر کنترل ها قابل تفکیک و شناسایی باشد.

خ- در مجاورت بلافصل یا بر روی یک عملگر که حرکات مکانیکی را قطع/ وصل می کند، باید با عبارت “توقف” یا نماد IEC60417-5638(DB-2002-10) نشانه گذاری شده باشد ( به نماد 18 جدول ت-1 مراجعه شود.)

شکل – نماد 18 جدول ت-1 از ISIRI 3368-1

یادآوری- اگر به کار اندازنده یک کلید قطع و وصل است که کل تغذیه را قطع می کند، انطباق با موارد بالا الزمی نیست.

د- هرگاه وسیاه توقف اضطراری به کار انداخته شود، باید تجهیزات الکتریکی پزشکی را در یک موقعیت غیر فعال باقی نگه دارد تا زمانی که با یک اقدام آگاهانه متفاوت با آن اقدامی که سبب توقف گردیده است، دوباره فعال گردد.

ذ- وسیله توقف اضطراری باید برای کاربرد مورد نظر مناسب باشد.

/مطابقت توسط بازرسی تجهیزات الکتریکی پزشکی و فایل مدیریت ریسک بررسی می شود./

2-5 رهایی بیمار (9-2-5)

در صورت بروز حوادثی مانند از کار افتادن تجهیزات الکتریکی پزشکی یا خرابی منبع تغذیه (به زیربند 8-11 مراجعه شود)، یا فعال شدن تمهیدات حفاظتی توقف اضطراری، وسایلی برای رهائی سریع بیمار باید فراهم شده و به مواردی به شرح زیر توجه مبذول گردد:

• باید از حرکت غیر تعمدی یا کنترل ناپذیر تجهیزات الکتریکی پزشکی ک می تواند به یک ریسک غیرقابل قبول منجر شود، ممانعت بعمل آید.
• از ایجاد موقعیت هایی که در آن ها یه علت نزدیکی قسمت های متحرک، بیمار در معرض خطرات غیر قابل قبول قرار می گیرد، مانند انشداد راه های خروج اضطراری یا خطرات دیگر، باید جلوگیری شود.
• از ایجاد موقعیت هایی که در آن ها به علت نزدیکی قسمت های تجهیزات الکتریکی پزشکی، امکان حرکتی پرخطر را داشته باشند، باید تمهیداتی برای کاهش ریسک به یک سطح قابل قبول در نظر گرفته شود.

/مطابقت توسط بازرسی تجهیزات الکتریکی پزشکی و فایل مدیریت ریسک بررسی می شود./

3- کنترل های کاربردی (5-1-3 ISIRI 3804)

كنتر لها بايد طوري طراحي شده و يا در محل هايي نصب شوند كه امكان به كار افتادن اتفاقي آنها وجود نداشته باشد.

نمادهاي گرافيكي براي كنترل هاي كاربري و عملكردي بايد مطابق استاندارد ملي ايران 4934 : سال1377 باشد.

زیربند 51-1 استاندارد عمومی نیز مصداق دارد:

ترتیبات کنترل ها ونشان دهنده های تجهیزات الکتریکی پزشکی:

درصورت کاربرد، تولید کننده باید ریسک های مرتبط با ترتیبات کنترل ها و نشان دهنده های تجهیزات الکتریکی پزشکی را در فرآیند مدیریت ریسک مشخص نماید.

/مطابقت توسط فایل مدیریت ریسک بررسی می شود./

4-  عملیات توقف سیستم (5-1-5)

صندلي دندانپزشكي بايد داراي حداقل يك سيستم با وظيفه متوقف كردن باشد كه به راحتي بوسيله دندانپزشك يا كاركنان مسئول فعال شود. وقتي اين سيستم فعال شد، بلافاصله همه عمليات مخاطره آميز براي بيمار و كاركنان دندانپزشكي را متوقف كند. بطور مثال، كنترل پايي، يك وسيله مناسب براي متوقف كردن مي باشد.

آزمون ها باید مطابق با زیربند 7-1 این استاندارد انجام شود: به منظور تعيين مطابقت با الزامات، به طور چشمي، نمونه هاي آزمون را بازرسي كنيد.

6- مکانیزم آزاد کننده5-2-1-2

5-10 ( 3806) آزاد كننده فشار

كليه قسمتهاي كه ممكن است در آن فشار توليد شود. ( مثلا هنگام آتش سوزي ) بايد مجهز به وسايل آزادكننده فشار باشند، اين وسائل مي تواند وسايل آزاد كننده فشار , پولك فشار , اتصالات لحيم شده يا لوله هاي غيرفلزي باشد .

بررسي سازگاري بايد طبق آزمون زيربند 2-7 این استاندارد انجام گیرد:

بازرسي عيني: براي تعيين سازگاري دستگاه با مقررات اين استاندارد , دستگاه را با چشم غيرمسلح و شرايط ديد طبيعي بازرسي كنيد .

7- دسته صندلی ( 5-2-3ISIRI 3804)

اگر صندلي بيمار داراي دسته باشد، دسته بايد در برابر نيروي مشخص شده در بند 7-2-3 اين استاندارد مقاوم باشد، بدون اينكه تغيير شكل داده و خللي در آن ايجاد شود.

دسته صندلي بايد طوري طراحي شود كه قابل حركت در جهت افقي يا عمودي بوده و در برابر نيروي مشخص شده در بند 7-2-3  اين استاندارد مقاوم باشد، بدون اينكه عملكرد آن خرابي دائمي پيدا كند.

آزمون باید مطابق با زیربند 7-2-3 این استاندارد انجام شود.

از يك صفحه فلزي دايره اي با قطر 100 ميلي متر و شعاع 15 ميلي متر در لبه قطر استفاده كنيد.

با بكارگيري صفحه فلزي برروي دسته صندلي و در بحراني ترين نقطه آن، نيروي 670 نيوتن را به مدت يك دقيقه و به طور عمودي، و در ادامه نيروي 440 نيوتن را به طور افقي در جهت هاي رو به داخل و بيرون دسته صندلي وارد كنيد.

8- محدودیت ولتاژ یا انرژی 5-3-6

5-16  (3806) محدوديت ولتاژ و ( يا ) جريان

بند11از ISIRI3368-1  (محدودیت های ولتاژ ویا انرژی) از استاندارد عمومي معتبر است:

الف- دستگاه هايي كه با چند شاخه به منبع برق اصلي متصل مي شوند بايد طوري طراحي شوند كه يك ثانيه بعد از جدا كردن چند شاخه ,ولتاژ بين كنتاكت هاي چند شاخه و ولتاژ بين هر يك از كنتاكت ها و محفظه دستگاه بيش از 60 ولت نباشد .

بررسي سازگاري بايد با آزمون زير انجام شود :

دستگاه در ولتاژ اسمي يا حد بالاي گستره ولتاژ اسمي بكار انداخته مي شود . دستگاه بوسيله چند شاخه از منبع برق اصلي جدا مي شود و كليد اصلي دستگاه در وضعيت ” روشن ” يا ” خاموش ” هر كدام نامطلوب تر است , قرار مي گيرد ولتاژ بين كنتاكت هاي دو شاخه و بين هريك از كنتاكت ها و محفظه , يك ثانيه بعد از جدا كردن با وسيله اي كه امپدانس داخلي آن روي آزمون اثر نگذارد اندازه گيري مي شود .

ولتاژ اندازه گيري شده نبايد از 60 ولت بيشتر باشد .

آزمون بايد ده بار انجام شود .

اگر خازنهاي پارازيت گير كه ظرفيت آنها بين هر خط و زمين حفاظتي براي ولتاژهاي اسمي تا 250 ولت و خود آن , كمتر از  3000 پيكوفاراد  دو يا براي ولتاژهاي اسمي تا 125 ولت و خود آن كمتر از 5000 پيكوفاراد است مورد استفاده قرار گيرد , آزمون بين كنتاكت ها و محفظه لازم نيست .

اگر خازنهاي پارازيت گير با ظرفيت حداكثر يا برابر 0.1 میکروفاراد بين كنتاكت ها وصل شده باشد آزمون بين كنتاكت ها لازم نيست .

ب ) قسمتهاي برق دار خازنها يا قطعات مدار متصل به آنها كه بد از قطع تغذيه و بلافاصله برداشتن درپوش در دسترس قرار مي گيرند نبايد ولتاژ پسماندي بيش از 60 ولت داشته باشند , يا اگر ولتاژ پسماند آنها بيش از اين مقدار بود , نبايد انرژي پسماندي بيش از 2 ميلي ژول داشته باشد . اگر تخليه خودكار الكتريكي ممكن نباشد و برداشتن درپوش تنها به كمك ابزار ميسر شود , اضافه كردن وسيله اي كه تخليه دستي را ممكن مي سازد قابل قبول است , در اين صورت خازنها و ( يا ) مدارهاي متصل به آنها بايد علامت گذاري شده باشند .

بررسي سازگاري بايد با آزمون زير انجام شود :

دستگاه در ولتاژ اسمي بكار انداخته مي شود . سپس تغذيه آن قطع وبه سرعت همه در پوشهاي آن برداشته مي شود . بلافاصله بعد از آن ولتاژ پسماند هر يك از خازنها يا قسمتهاي قابل دسترس مدار اندازه گيري و انرژي پسماند محاسبه مي شود . اگر سازنده يك وسيله تخليه غير خودكار تعيين كرده باشد , بايد با بازرسي از علامت گذاري و وجود چنين وسيله اي يقين حاصل كرد .

9- قطع منبع تغذیه5-3-14

5-26 قطع منبع تغذيه: بند 40 از استاندارد عمومي(3806) معتبر است .

1-40   از قطع كننده هاي حرارتي و وسايل حفاظت در برابر اضافه بار مجهز به برگشت خودكار در صورتي كه چنين برگشتي موجب خطر گردد , نبايد استفاده شود .

بررسي سازگاري بايد با آزمون عملي انجام شود .

2-40   دستگاه بايد طوري طراحي شود كه قطع و وصل منبع تغذيه غير از قطع عملكرد منظور شده آن باعث خطر ديگري نشود .

بررسي سازگاري بايد با قطع و وصل منبع تغذيه مربوط انجام شود .

3-40   در صورت خرابي در منبع برق اصلي بايد براي از ميان برداشتن فشارهاي مكانيكي وارده بر بيمار وسايل فراهم شود .

بررسي سازگاري بايد با آزمون عملي انجام شود .

چراغ یونیت:

10- ميزان روشنايي (5-2-1 ISIRI 3805 )

ميزان روشنايي بايد قابل تنظيم باشد . اين تنظيم ترجيحا پيوسته باشد، اما اگر تغيير روشنايي پله ايي است بايد حداقل 3 ميزان روشنايي ايجاد شود . (يعني دو پله به فاصله يكسان)  . تنظيم روشنايي بايد در گسترهlx8000 تا lx 15000باشد .

آزمون بايد برطبق بندهاي  7-2 و 7-3-2 اين استاندارد انجام گيرد:

7-2  بازرسي عيني

براي تعيين سازگاري دستگاه با مقررات اين استاندارد , دستگاه را با چشم غير مسلح و شرايط ديد طبيعي بازرسي كنيد.

7-3-2 میزان روشنایی

ميزان روشنايي را با يك نور سنج كاليبره شده , مطابق با استاندارد ملي ايران به شماره 8   ….. كه داراي يك سلول فعال به قطر mm10 مي باشد , اندازه گيري كنيد.

براي تعيين روشنايي كل سطح سلول نور سنج را در تمام سطح حركت دهيد . مقاديري كه سلول نور سنج در هر موضع نشان مي دهد ,بيشترين و كمترين مقدار و همچنين مقادير روي خط60 میلیمتری بالاي مبداء مختصات ( بالاي نقطه با بيشترين شدت روشنايي ) همراه با مختصات آن نقاط را يادداشت كنيد . بررسي كنيد كه آيا مقاديريادداشت شده مقررات داده شده در فوق را برآورده مي كند يا خير؟

 

5-2-2 نقش روشنایی

منطقه روشنایی باید در دایره ای به قطر mm50 که روشنایی آن حداقل 75% مقدار حداکثر باشد، قرار گیرد. اگر دایره نقش روشنایی بیشتر از mm 50 باشد، در این صورت مکان هندسی نقاط روشنایی که دارای مقدار 50% حداکثر روشنایی است باید رسم شود. (شکل 1 را ببینید)

آزمون باید طبق بند 7-3-2 این استاندارد انجام گیرد:

ميزان روشنايي را با يك نور سنج كاليبره شده , مطابق با استاندارد ملي ايران به شماره 8   ….. كه داراي يك سلول فعال به قطر mm10 مي باشد , اندازه گيري كنيد.

براي تعيين روشنايي كل سطح سلول نور سنج را در تمام سطح حركت دهيد . مقاديري كه سلول نور سنج در هر موضع نشان مي دهد ,بيشترين و كمترين مقدار و همچنين مقادير روي خط60 میلیمتری بالاي مبداء مختصات ( بالاي نقطه با بيشترين شدت روشنايي ) همراه با مختصات آن نقاط را يادداشت كنيد . بررسي كنيد كه آيا مقاديريادداشت شده مقررات داده شده فوقرا برآورده مي كند يا خير؟

5-2-3 یکنواختی روشنایی

روشنایی باید بطور تدریجی و یکنواخت از مرکز روشنایی به سمت لبه نقش، در محدوده داده شده در 5-2-2 کاهش یابد. (میزان کاهش روشنایی به ازای واحد طول نباید بیشتر از 10% روشنایی مرکز باشد).

آزمون باید بر طبق 7-3-2 این استاندارد انجام گیرد. ابعاد بر حسب میلی متر

ميزان روشنايي را با يك نور سنج كاليبره شده , مطابق با استاندارد ملي ايران به شماره 8   ….. كه داراي يك سلول فعال به قطر mm10 مي باشد , اندازه گيري كنيد.

براي تعيين روشنايي كل سطح سلول نور سنج را در تمام سطح حركت دهيد . مقاديري كه سلول نور سنج در هر موضع نشان مي دهد ,بيشترين و كمترين مقدار و همچنين مقادير روي خط60 میلیمتری بالاي مبداء مختصات ( بالاي نقطه با بيشترين شدت روشنايي ) همراه با مختصات آن نقاط را يادداشت كنيد . بررسي كنيد كه آيا مقاديريادداشت شده مقررات داده شده فوق را برآورده مي كند يا خير؟

11- میزان روشنایی در چشم بیمار(5-2-4 ISIRI 3805)

میزان روشنایی در 60 میلیمتری بالای خطی که موازی با خط افقی است و از منطقه حداکثر روشنایی می گذرد. نباید بزرگتر از lx 1200 باشد. (شکل 1 را ببینید).

آزمون باید طبق بند 7-3-2 این استاندارد انجام گیرد.

ميزان روشنايي را با يك نور سنج كاليبره شده , مطابق با استاندارد ملي ايران به شماره 8   ….. كه داراي يك سلول فعال به قطر mm10 مي باشد , اندازه گيري كنيد.

براي تعيين روشنايي كل سطح سلول نور سنج را در تمام سطح حركت دهيد . مقاديري كه سلول نور سنج در هر موضع نشان مي دهد ,بيشترين و كمترين مقدار و همچنين مقادير روي خط60 میلیمتری بالاي مبداء مختصات ( بالاي نقطه با بيشترين شدت روشنايي ) همراه با مختصات آن نقاط را يادداشت كنيد . بررسي كنيد كه آيا مقاديريادداشت شده مقررات داده شده فوق را برآورده مي كند يا خير؟

 

شکل 1 نقش روشنایی A روشنایی> Lmax75% Bروشنایی> Lmax 75%>Lmax5% Lmax نقطه با حداکثر روشنایی، جایی در داخل سطح روشنایی A L1 میزان روشنایی در داخل سطح روشنایی > Lmax 75% L2 خط نقش روشنایی با 75% Lmax L3 روشنایی در فاصله L3< 1200 lx 60

نحوه انجام آزمون های اپتیکی: (7-3-1 از ISIRI 3805)

برای آزمون های میزان روشنایی، نقش روشنایی، یکنواختی روشنایی، میزان روشنایی در چشم بیمار کاربرد دارد.

پرتوهاي نور را به پرده اندازه گيري كه عمود بر محور اپتيكي و به فاصله 700mm از خارجي ترين قسمت جلويي چراغ دندانپزشكي قرار دارد، بتابانيد.

كنترل كننده هاي روشنايي را در زمان انجام آزمون ها در نزديكترين مقدار به 15000lx قرار دهيد , ( به استثنأ آزمون گرماي تابشي و آزمون روشنايي در چشم بيمار كه ميزان روشنايي بايد در مقدارماكزيمم تنظيم شود.)

يك دستگاه محورهاي مختصات دكارتي كه مبداء مختصات آن ( نقطه تقاطع محورهاي عمود بر هم ) در منطقه بيشترين ميزان روشنايي قرار داشته باشد در حالي كه محور X موازي بزرگترين قطر لكه نوراني باشد. اگر در راستای y كاهش قابل ملاحظه اي ديده شود اين سمت  را جهت مثبت بگيريد.

12- نقاط نورانی در بازتاب دهنده (5-2-5 ISIRI 3805 )

بازتاب دهنده باید برای چشمان بیمار در مدت استفاده عادی، عاری از تابش خیره کننده باشد.

براي تعيين سازگاري دستگاه با مقررات اين استاندارد , دستگاه را با چشم غير مسلح و شرايط ديد طبيعي بازرسي كنيد.

13- حرکت دورانی (5-3-3 ISIRI 3805)

چراغ دندانپزشكي بايد طوري طراحي شود كه از خطر صدمه زدن به هاديهاي الكتريكي در حين حركت دوراني اجتناب شود .

آزمون باید طبق بند 7-2 این استاندارد انجام گیرد.(براي تعيين سازگاري دستگاه با مقررات اين استاندارد , دستگاه را با چشم غير مسلح و شرايط ديد طبيعي بازرسي كنيد.)

13- كار كردن و تنظيم مكانيكي چراغ دندانپزشكي (5-3-4 ISIRI 3805)

13-1 پايداري بعد از تعيين موقعيت (5-3-4-1)

چراغ دندانپزشكي بايد بعد از تعيين موقعيت هيچگونه جابجايي ظاهري نشان ندهد .

آزمون بايد طبق بند7-3-8  اين استاندارد انجام گيرد:

پایداری:

چراغ دندانپزشكي را مطابق با دستور العمل هاي سازنده نصب كنيد .بعد از اتمام نصب , هيچگونه تغيير وضعيتي در موقعيت انتخاب شده ,قابل مشاهده نباشد .

13-2 نيروهاي عمل كننده (5-3-4-2)

اگر موقعيت چراغ دندانپزشكي از يك وضعيت به وضعيت ديگر توسط افراد شاغل قابل تنظيم باشد , بايد امكان حركت ساده و سريع را بدهد و در مكان جديدش پايدار بماند . نيروي مورد لزوم در روي دسته چراغ براي جابجايي چراغ دندانپزشكي نبايد از 30 نيوتن بيشتر باشد .تنظيمهاي جزئي مكاني مجموعه منبع نور نبايد نيرويي بيشتر از 7 نيوتن لازم داشته باشد .

آزمون بايد طبق بند7-3-9  اين استاندارد انجام گيرد:

نیروهای عمل کننده:

چراغ دندانپزشكي را بطور عمودي و افقي در دو جهت كه نسبت به هم عمود باشند (يعني در جهت محورهاي z , y , x )حركت دهيد و نيروي لازم روي دستگيره را اندازه گيري كنيد.

13-3 پايداري كلي (5-3-4-3)

اگر چراغ دندانپزشكي به پايه يا ستوني ثابت شده باشد , امكان لق خوردن آن در روي پايه نبايد وجود داشته باشد , اگر چراغ دندانپزشكي به سقف يا ديوار ثابت شده باشد , محل ثابت شدن نبايد خراب يا گسيخته شود .

آزمون بايد طبق بند7-3-1  اين استاندارد انجام گيرد:

برپايي آزمون

پرتوهاي نور را به پرده اندازه گيري كه عمود بر محور اپتيكي و به فاصله mm 700 از خارجي ترين قسمت جلويي چراغ دندانپزشكي قرار دارد , بتابانيد .

كنترل كننده هاي روشنايي را در زمان انجام آزمون ها در نزديكترين مقدار به lx 15000 قرار دهید، (به استثنأ آزمون گرماي آزمون روشنايي در چشم بيمار كه ميزان روشنايي بايد در مقدار ماكزيمم تنظيم شود ).

يك دستگاه محورهاي مختصات دكارتي كه مبداء مختصات آن ( نقطه تقاطع محورهاي عمود بر هم ) در منطقه بيشترين ميزان روشنايي قرار داشته باشد در حالي كه محور X موازي بزرگترين قطر لكه نوراني باشد. اگر در راستاي y كاهش قابل ملاحظه اي ديده شود اين سمت را جهت مثبت yها بگيريد.

13-4 استقامت مكانيكي (5-3-4-4)

بند 21 از استاندارد عمومي معتبر است:

21-1 اگر قسمت هاي پرتاب شدني ايمني را به خطر اندازد دستگاه بايد مجهز به وسايل حفاظتي باشد .

بررسي سازگاري بايد با بازرسي وجود وسايل حفاظتي انجام شود .

21-2 لامپهاي الكتروني نمايشگر حداكثر بعد صفحه تصوير آن بيش از  cm16 است بايد در مقابل اثرات تركيدن لامپ و ضربات مكانيكي خود ايمن باشد , يا محفظه دستگاه بايد حفاظت كافي در برابر اثرات تركيدن لامپ داشته باشد . لامپهايي كه خود ايمن نيستند بايد مجهز به يك حفاظ كه بدون استفاده از ابزار قابل برداشتن نيستند باشد, اگر از يك حفاظ شيشه اي مجزا استفاده مي شود اين حفاظ نبايد در تماس مستقيم با سطح لامپ باشد .

14- كنترل‏هاي عمل‏كننده (5-3 از 3806)

كليه كنترل‏هاي عمل كننده بايد طوري طراحي شوند و در جايي قرار گيرند كه امكان فعال شدن در برخورد اتفاقي به حداقل برسد .

علامتگذاري مربوط به اين كنترل‏ها در زير بند 10-3 اين استاندارد آمده است . آزمونها بايد طبق زير بند 7-2 اين استاندارد انجام گيرد :

علامتگذاری کنترل ها (3-6  از 3368)

الف- کلید برق باید به وضوح مشخص باشد. وضعیت های “روشن” و “خاموش” باید طبق نماد های مربوط در پیوست ج (نماد های 15 و 16 جدول ج1-) علامت گذازی یا با لامپها یا هر وسیله مشخص دیگری نشان داده شود.

ب- وضعیت های مختلف وسایل کنترل و وضعیت های مختلف کلیدهای دستگاه باید با اعداد، حروف یا سایر علائم تصویری مانند نماد 17 و 18 جدول ج-1 نشان داده شود.

ج- اگر تغییر در تنظیم کنترل در استفاده عادی خطری برای بیمار ایجاد کند، این کنترلها باید مجهز به یکی از وسایل زیر باشند:

یک وسیله نشان دهنده همره

جهتی که تغییر مقدار تابع را نشان می دهد (زیربند 46-8-ج را نیز ببینید.)

د- کنترل ها و نشان دهنده های با عملکردهای ایمنی مانند هشدار دهنده ها باید مشخص باشند بررسی سازگاری با مقررات زیربند 6-3 باید با بازرسی انجام شود.

7-2 بازرسي عيني

براي تعيين سازگاري دستگاه با مقررات اين استاندارد , دستگاه را با چشم غيرمسلح و شرايط ديد طبيعي بازرسي كنيد .

15- فیلتر اجسام جامد(5-5 از 3806)

يونيت دندانپزشكي بايد يك فيلتر ( جمع كننده ) اجسام جامد در قسمت فاضلاب داشته باشد , اين فيلتر بايد بتواند اجسامي كه قطر آنها بيش از 2 ميليمتر است را جدا سازد .

براي تعيين سازگاري دستگاه با مقررات اين استاندارد , دستگاه را با چشم غيرمسلح و شرايط ديد طبيعي بازرسي كنيد.

16- دستگاه جدا کننده آمالگام (5-6 از 3806)

يونيت دندانپزشكي مي تواند مجهز به وسيله جداكننده آمالگام در سيستم فاضلاب باشد .

براي تعيين سازگاري دستگاه با مقررات اين استاندارد , دستگاه را با چشم غيرمسلح و شرايط ديد طبيعي بازرسي كنيد.

17- وسیله ایمنی (ضامن) (5-7 از 3806)

يونيت دندانپزشكي بايد مجهز به وسايل ايمني (ضامن ) ( مانند محدودكننده هاي مكانيكي ) باشد تا آسيب رساندن به بيمار و (يا) اپراتور و نيز خرابي يونيت در اثر وجود نقص در قسمت عمل كننده برقي و ( يا ) كليدهاي ايمني جلوگيري كند .

وسيله ايمني همچنين بايد از خطرات احتمالي ناشي از كم شدن فاصله صندلي دندانپزشكي به يونيت جلوگيري كند .

بررسي سازگاري بايد طبق آزمون زيربند 7-4 اين استاندارد انجام شود:

در يونيت هاي دندانپزشكي كه با نيروي برق عمل مي كنند و از طريق كليدهاي محدود كننده كنترل مي شوند , ضمن اينكه يونيت در گستره حركتي كامل خود كار مي كند , هر بار يكي از اين كليدها بايد حذف شود. پس از اين آزمون هيچگونه فروريختگي كه ايجاد خطر براي بيمار و ( يا ) اپراتور كند نبايد در يونيت ايجاد گردد.

روش اجرای آزمون کنترل کیفی یونیت دندانپزشکی

[1] Counter Parts

[2] Back emf