کنترل کیفی IBP

این روش اجرای آزمون بر اساس استانداردهای ارائه شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی استخراج و تدوین شده است. بندهای لیست شده در زیر برای انجام آزمون کنترل کیفی IBP دستگاه مانیتورینگ بوده و بر اساس EN 60601-2-34:2000(مطابق دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی) تهیه و ارائه شده است. تمامی موارد انجام شده در این آزمون بعنوان سابقه کالیبراسیون تجهیز می بایست نگهداری شود اما برخی از موارد مهم تر آن را می توان در برگه کالیبراسیون ذکر نمود.

1- دقت فشار های استاتیک:( EN60601-2-34:2000, 51.102.1)

تاثیر مرکب از حساسیت، تکرار پذیری، غیری خطی بودن، راندگی و پسماند باید در محدوده 4%± ای یا Kpa0.5± مقدار خوانده شده باشد، هر کدام که بزرگتر است. اصلاح نتایج برای تغییرات در فشار بارومتری در طول آزمون برای این آزمون کاریرد دارد.

پیروی بصورت زیر بررسی می شود ( اشکال 112 و113 را برای پیکر بندی و توالی آزمون مشاهده نمایید):

آزمون برای برای هر مبدل مشخص شده توسط تولید کننده تکرار شود.

برای تمام مبدل ها بجز مبدل های کتتری.

دستگاه را روشن کنید.

1) مبدل و دستگاه را در C˚1 C±˚25 برای دو ساعت متعادل کنید. مبدل وبخش های هیدرولیکی آن با آب پر شده باشد.

2) برای دریفات فشاز صفر در خروجی هنگامی که فشار ورودی صفر است مبدل را متوازن کنید. به فشار بارومتریک توجه نمایید.

3)استفاده از مبنع فشاری با مرجع فشار اتمسفری و خطای مرکب از غیر خطی بودن و پسماندی که 0.1% ± از مقیاس کل است، درصد های زیر از یزگترین مقدار رنج فشار را اعمل نمایید 0,10,20,50,80,100,80,50,20,10,0,-10,-15  و 0%. فشار خونده شده در مقایسه با اندازه گیری مرجع باید در بازه 4%ای یا ±0.5Kpa (±4mmHg) مقدار خوانده شده باشد باشد، هر کدام که بزرگتر است.

4) مبدل و دستگاه را در C˚1 C±˚15 برای دو ساعت متعادل کنید. مبدل وبخش های هیدرولیکی آن با آب پر شده باشد. فشار را مانند 3) اعمال کنید. قبل از تشخیص پیروی به فشار بارومتریک توجه کنید و اصلاحات را اعمال نمایید.

5) مبدل و دستگاه را در C˚1 C±˚25 برای دو ساعت متعادل کنید. مبدل وبخش های هیدرولیکی آن با آب پر شده باشد. فشار را مانند 3) اعمال کنید. قبل از تشخیص پیروی به فشار بارومتریک توجه کنید و اصلاحات را اعمال نمایید.

6) مبدل و دستگاه را در C˚1 C±˚35 برای دو ساعت متعادل کنید. مبدل وبخش های هیدرولیکی آن با آب پر شده باشد. فشار را مانند 3) اعمال کنید. قبل از تشخیص پیروی به فشار بارومتریک توجه کنید و اصلاحات را اعمال نمایید.

7) مبدل و دستگاه را در C˚1 C±˚15 برای دو ساعت متعادل کنید. مبدل وبخش های هیدرولیکی آن با آب پر شده باشد. فشار را مانند 3) اعمال کنید. قبل از تشخیص پیروی به فشار بارومتریک توجه کنید و اصلاحات را اعمال نمایید.

برای مبدل های دارای سر کتتری (برای توالی آزمون شکل 113 را مشاهده نمایید.)

8) شماره 1) را دنبال کنید

9) شماره 2) را دنبال کنید.

10) شماره 3) را دنبال کنید.

11) شماره 4) را با استفاده از دمای C˚35˚C ±1 دنبال کنید.

12) به مدت 4 ساعت در C˚35˚C ±1 بمانید. مطابق با 3) فشار اعمال کنید. قبل از تشخیص پیروی به فشار بارومتریک توجه کنید و اصلاحات را اعمال نمایید.

13) شماره 5) را دنبال کنید. مطابق 3) فشار را اعمال نمایید. قبل از تشخیص پیروی به فشار بارومتریک توجه کنید و اصلاحات را اعمال نمایید.

2- دقت فشار های دینامیک:( EN60601-2-34:2000, 51.102.2)

صحت فشار های سیستولیک و دیاستولیک باید در فرکانس 1Hz در بازه 0.5Kpa (±4 mmHg) باشد.

به شکل 114 مرجعه نمایید. اگرچه منابع فشار واقعی نمایش داده شده اند، هر گونه وسایل معدلی برای ایجاد فشار های شبیه سازی شده می تواند استفاده شود.

پیروی بصورت زیر باید انجام شود:

1) با استفاده از فشار استاتیک،  سیستم اندازه گیری فشار مرجع (RPMS) را با استفاده از دستگاه نمایش خروجی دارای حداقل صحت 1% و قابلیت نمایش شکل موج 1Hz کالیبره کنید.

2) فشار استاتیک را فقط تا هنگامی که دستگاه نمایش خروجی PRMS مقدار پیک 100mmHg را بخواند اعمال کنید.

3) با اعمال فشار استاتیک، فشار موج سینوسی  1Hz را تا هنگامی که دستگاه نمایش خروجی مقدار 120mmHg برای پیک بالایی و 60mmHg برای پیک پایینی نمایش دهد. فشار پیک تا پیک 60mmHg است.

سپس RPMS فشار سیستولیک 120mmHg و فشار دیاستولیک 60mmHg  دارد.

4) بعد از کالیبراسیون استاتیک دستگاه تحت آزمون، باید مقادیر خوانده شده 120mHg±4mmHg برای فشار سیستولیک و 60 mmHg±4mmHg برای فشار دیاستولیک داشته باشد.