کنترل کیفی(تست کالیبراسیون) ویپرایزر بیهوشی

این روش اجرای آزمون بر اساس استانداردهای ارائه شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی استخراج و تدوین شده است. بندهای لیست شده در زیر برای انجام آزمون کنترل کیفی دستگاه واپرایزر بیهوشی بوده و از استانداردهای IEC60601-1:2005 و IPM 436-20081015-01(مطابق دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی) تهیه و ارائه شده است. تمامی موارد انجام شده در این آزمون بعنوان سابقه کالیبراسیون تجهیز می بایست نگهداری شود اما برخی از موارد مهم تر آن را می توان در برگه کالیبراسیون ذکر نمود.

 

ویپرایزر بیهوشی

روش شماره 01-20081015-436

برای دستگاه های زیر استفاده می شود:

واپرایز ماشین بیهوشی (144-10)

 معمولا در مکان های زیر استفاده می شود:

اتاق های عمل، بخش های اورژانس، اتاق زایمان، بخش اورژانس، مراکز جراحی سر پایی، و هر محلی که نیاز به اجرا تنفس ماده ای خاص توسط دستگاه بیهوشی می باشد.

حوزه:

برای انواع مختلف واپرایزر بیهوشی که غلظت مشخصی از مایع بیهوشی تبخیر شده را تحویل می دهد کاربرد دارد.

 

سطح ریسک: بالا

نوع	بازه	زمان لازم
اصلی	6 ماه	0 ساعت
فرعی	کاربرد ندارد	0 ساعت

مرور کلی:

وپورایزر ماشین بیهوشی (فلوتک) برای تبخیر ماده بیهوشی مایع و تحویل مقدار کنترل شده ای از آن به بیمار استفاده می شود.

بر اساس استاندارد شماره ASTM F1850 جامعه آمریکایی برای آزمون و مواد، باید وپرایزر ماده بیهوشی از لحاظ غلظت کالیبره باشد ( که یک دستگیره کالیبره غلظت خروجی را کنترل می کند.). مدل های قدیمی تر واپرایزر که یک کنترل تک برای انتخاب غلظت بخار بیهوشی ندارند باید از استفاده خارج شوند. دو نوع واپرایزر با غلظت کالیبره وجود دارد: بای پس متغییر و مخلوط گرمایی.

واپرایزر بای پس متغییر (سنتی) . در واپرایزر بای پس متغییر، تمام جریان  زمینه ای که وارد واحد میشود به دو جریان مجزا تقیسم میشود. جریان کمتر، که بعنوان گاز حامل عمل می کند، از چمبر وپرایزر که شامل ماده بیهوشی است عبور کرده و با بخار ماده اشباع می شود، باقیمانده گاز از این چنبر گذر نمی کند. درون چمبر فتیله ای برای افزایش سطح برای تبخیر موثر دارو و اشباع گاز حامل ممکن است استفاده شود. گاز حامل اشباع شده چمبر را ترک کرده و با گاز بای پس مخلوط می شود. تنظیمی برای غلظت دلخواه صورت می گیرد. این تنظیم بطور همزمان گاز های بای پس و حامل را تعدیل می کند که مخلوط مورد نیاز برای غلظت تنظیم شده را فراهم آورد. این مخلوط از وپرابزر خارج شده و از ماشین بیهوشی به عنوان گاز تازه برای دمیدن به بیمار تحویل داده می شود.

تبخیر ماده مایع داخل چمبر توسط گرمایی که از دیواره های واپرایزر جذب می کند صورت می گیرد، هنگامی که تبخیر صورت می گیرد، واپرایزر و محتویاتش خنک می شوند. به دلیل تغییر تعادل فشار بخار ماده با دما، ماکنیزم حساس با دما برای تنظیم جریان های بای پس و حامل استفاده می شود تا تغییرات دما را جبران کند. شکل 1 نمایانگر شماتیکی از واپرایزر بای پس متغییر می باشد.

 

شکل 1- نمایانگر المنت های پایه واپرایزر بای پس متغییر

 

واپرایزر های دسفلوران[1] ( مخلوطگر گرمایی). دسفلوران، ماده بیهوشی تبخیر پذیری که توسط بخش فراورده های دارویی Baxter با نام تجاری سوپران[2] عرضه می شود، خصوصیاتی دارد که هدایت و خروج سریع از بیهوشی را اجازه می دهد.

دمای جوش دسفلوران(22.9˚C در 790mmHg)، کمی بالاتر از دمای اتاق است، بنابر این افزایش کوچکی در دمای محیط و کاهش در فشار اتمسفر می تواند باعث جوش آمدن آن شود. به دلیل بالا بودن مینیمم غلظت آلوئولی دسفلوران( که قدرت کم آن است)، تبخیر ماده مناسب برای دستیابی به تاثیر بیهوشی داده شده در مقایسه با سایر مواد نیازمند جذب گرمای بیشتری از واپرایزر است. بعلاوه، تغیر فشار بخار دسفلوران بر اساس تغییر دما سه برابر سایر مواد تبخیر پذیر درفشار اتمسفری سطح دریا می باشد. این تاثیرات عمیق دما و فشار اتاق روی فشار بخار دسفلوران در سیستم های مکانیکی پسیو مانند واپرایزر بای پس متغییر پایداری غلظت تحویلی در نقطه تنظیم شده را به شدت مشکل می سازد. در نتیجه، طرح بای پس متغییر برای دسفلوران منع شده است، و Datex-Ohmeda واپرایزر Tec6 را بر اساس طرح مخلوطگر گرمایی توسعه داد. شکل 2 نمایانگر شماتیک این واپرایزر است. از آن پس Datex-Ohmeda واپرایزر Tec6 Plus که دارای طرح مشابهی است را عرضه کرده است.

شکل 2- نمایانگر المنت های پایه Datex-Ohmeda Tec 6 Plus

Datascope, Drager, Medical  و Pelnon واپرایزر دسفلوران معادلی را توسعه نداده اند. مدل Tec6 با ماشین های Drager ساز گار شده است و با سیستم قفل حذف سه گانه ساز گار است.

واپرایزر دسفلوران برای گرم کردن ماده به دمای 39˚C کنترل شده ترموستاتیکی، تولید فشار بخار اشباع وپایدار 1,500mmHg نیاز به انرژی الکتریکی دارد. فتیله ای استفاده نمی شود و هیچ گاز حاملی وارد چمبر sump نمی شود. در عوض، جریان بخار تحت فشاری از sump خارج می شود، برای دستیابی به غلظت مورد نظر، این جریان با جریان گاز زمینه مخلوط می شود، که از فلو متر ماشین بیهوشی ناشی می شود.

جریان گاز زمینه از مقاومت جریان ثابت عبور می کند، که فشار پشت رو به بالای این مقاومت تولید می کند که متناسب با جریان گاز زمینه است. تنظیم غلظت دسفلوران مورد نظر در جریان بخار توسط صفحه عقربه دار دریچه اندازه گیری قابل تنظیم صورت می گیرد، این تنظیمات روزنه از پیش تعیین شده ای را ایجاد می کند. فشار بخار بالارونده روزنه و فشار زمینه در جریان گاز زمینه بطور پیوسته توسط مبدل فشار تفاضلی حس می شود. مبدل دریچه تنظیم فشار در جریان بخار بین sump و دریچه اندازه گیری قابل تنظیم را کنترل می کند. دریچه تنظیم فشار تنها جریان ضروری از sump برای ایجاد فشار بالارونده ی دریچه اندازه گیری قابل تنظیمی برابر با فشار در جریان گاز زمینه را اجازه می دهد. به اینصورت، نسبت مقاومت دریچه اندازه گیری قابل تنظیم به مقاومت جریان ثابت مشخص کننده نسبت جریان ها در هر جریان است، و بنابر این، غلظت بخار در خروجی مخلوط. لگر جریان از فلومتر ماشین بیهوشی تا واپرایزر تغییر کند، جریان بخار از sump بطور خودکار طوری تنظیم می شود که فشار در دو نقطه ای که مانیتور می شود برابر باقی بماند، نرخ جریان تغییر نمی کتد، و غلظت خروجی به مطابق بودن با تنظیماتش ادامه می دهد.

مدار های کنترل و المن های گرمکن در وپرایزر با اتصال واپرایزر به انرژی الکتریکی  روشن می شوند. سپس دستگاه تا هنگامی که انرژی دریافت کند تا دمای کاری گرم شده و در آن دما باقی می ماند، چه در حال آماده باش باشد و چه در حال تحویل ماده. متعاقبا، برای تماش تا هنگامی که به سوکت برق متصل است گرم است.

وسایل آزمون، منابع، اجزا:

• آنالیزر ایمنی الکتریکی
• آنالایزر گازهای بیهوشی (هالوژنه)

[3]اقدامات احتیاطی ویژه:

واپرایزر را اگر واجد شرایط نیستید پر نکنید. همیشه در هنگام بازرسی واپرایزر از سیستم امهاء و یا تهویه مناسب استفاده کنید. برای امنیت پرسنل، هنگامی که به تنهایی واپرایزر را بازرسی می کند سایر پرسنل در محل را با خبر سازید. از اینکه پورت های پر کننده درپوش های محکمی دارند قبل از گذراندن گاز از واپرایزر اطمینان حاصل کنید.

به عنوان یک عمل احتیاطی عمومی، واپرایزر های قدیمی تر حاوی ماده بیهوشی نباید کج شوند. در صورت کج شدن، اوپراتور را آگاه سازید و از توصیه های تولید کننده برای خشک کردن یا هوا دادن پیروی کنید.

روش آزمون:

مطمئن شوید که نحوه عملکرد دستگاه و اهمیت هر کنترل و هر شاخص و قابلیتهای آلارم را درک کرده اید. قبل ازشروع بازرسی به دقت این دستورالعمل، کتابچه راهنمای اوپراتورها، روشهای نگهداشت پیشگیرانه و بازرسی توصیه شده توسط تولید کننده(که معمولا در کتابچه سرویس گنجانده شده است) را مطالعه کنید. تصمیم نگهداری که بازتاب دهنده ی تجربیات قبلی با این نوع دستگاه و شرایط محیطی که در آن استفاده شده است میباشد را بااستفاده از فرم ارزشیابی پشتیبانی معیار پزشکی زیستی^[4]  مستند کنید. سپس بنابر نیاز از ابزار تغییر روش نگهداشت پیشگیرانه و بازرسی[5] برای اعمال تغییرات در روش استفاده کنید؛ برنامه فرم مستندی متناسب با تغییرات تولید خواهد کرد.

توجه: این دستورالعمل باید بطور همزمان با با دستورالعمل شماره 400 مربوط به ماشین بیهوشی صورت گیرد، آزمون نشتی واپرایزر بیهوشی در دردستورالعمل مربوط به ماشین بیهوشی گنجانده شده است.

1- کنترل کیفی:

1-1 شاسی/قاب

سطح خارجی واپرایزر را از لحاظ تمیزی و شرایط فیزیکی عمومی  بررسی کنید. از سالم بودن قاب های پلاستیکی، و حاضر بودن و محکم بودن تمام سخت افزارها، و از عدم  وجود هر گونه علایمی از نشت مایعات و یا  هر تخریب جدی دیگر اطمینان حاصل کنید.

 

1-2 دو شاخه برق AC

برای واپرایزر دارای دوشاخه برق AC، آن را برای خرابی بیازمایید. لبه های فلزی را تکان دهید تا مشخص شود که محکم هستند یا خیر. دوشاخه را تکان دهید و به صدای تلق تلق برای تشخیص پیچ های شل گوش دهید. اگر مشکوک به هر گونه خرابی شدید، دو شاخه را باز کنید و آن را بطور کامل بازرسی کنید.

1-3 سیم برق

سیم برق را، درصورتی که دستگاه اینچنین تجهیز شده است، برای هر گونه نشانه ای از خرابی بازرسی کنید. در صورت خرابی، کل سیم را تعویض کنید یا، اگر خرابی نزدیک یکی از دو سر سیم است، مقدار آسیب دیده را ببرید.

1-4 گلند ها و نگهدارنده های سیم

گلند های دوانتهای هرکابل را بازبینی کنید. از اینکه به محکمی کابل را نگه داشته باشند اطمینان حاصل کنید.

1-5 اتصالات/اتصالگر ها

تمام اتصالات و اتصالگر های گاز و مایع را برای شرایط عمومی بیازمایید. از محکم بودن تمام اتصالات اطمینان حاصل کنید.

1-6 کنترل ها/ کلید ها

تمام کنترل ها وسوئیچ ها را برای بازدید شرایط فیزیکی، ایمن بودن ازلحاظ نصب وحرکت صحیحشان امتحان کنید. هرجا که کنترل باید درمقابل توقف های حد ثابتی کار کند، تطبیق صحیح، و همچنین توقف درست را بررسی کنید. درطول زمان بازرسی اطمینان حاصل کنیدکه همه کنترل وسوئیچ ها عملکرد مناسبی  دارند.بعد از آزمون تمام کنترل ها را به وضعیت خاموش بر گردانید.

1-7 باتری

شرایط فیزیکی باتری ها و اتصالگر های آن را در صورتی که به راحتی قابل دسترسی است و این چنین تجهیز شده است بررسی کنید. برای بررسی کافی بودن شارژ باتری عملکرد های واپرایزر که با باتری کار می کنند را برای چند دقیقه بکار  بیاندازید.

1-8 نمایشگر ها/ نشانگر ها

در صورتی که واپرایزر به نشانگرها و نمایشگر های بصری تجهیز شده است  کارکرد تمام آنها را بررسی کنید.

1-9 خود آزمون

برای دستگاه های دارای تست خود آزمون، آن را فعال کنید و اینکه نتیجه مورد انتظار حاصل می شود را مشخص کنید.

1-10 تنظیمات زمان/ تاریخ

صحت تنظیمات زمان و تاریخ را بررسی کنید.

1-11 رابط های شبکه/ بی سیم

برنامه ریزی جهت اطمینان از حفاظت در مقابل خطرهای احتمالی و آسیب پذیری در رابطه با محرمانه بودن، امنیت و در دسترس بودن اطلاعات الکترونیکی ذخیره شده یا انتقال داده شده توسط دستگاه یا سیستم و کسب اطمینان از اینکه این برنامه های پیشگیری کننده هنوز فعال هستند باید صورت گرفته شود. برای مثال آیا کلمات رمز به درستی وارد شده اند، آیا سیستم عامل و آنتی ویروس به روز شده است، یا دستگاه هنوز بر روی VPN  کار میکند و تمهیدات امنیتی بی سیم هنوز سر جایشان هستند. فعال بودن روند تهیه کپی پشتیبان از داده ها و اینکه اطلاعات قابل بازیابی از کپی پشتیبان می باشد بررسی شود.

1-12 هشدارها (alarms)

در صورتی که واپرایزر مجهز به آلارم است، با ایجاد شرایط هشدار ،هشدارهای شنیداری و دیداری را فعال سازی کنید. اگر واپرایزر خصوصیت خاموشی آلارم را دارد، روش بازنشاندن[6] ( که دستی یا خودکار است)  را بر اساس آنچه تولید کننده مشخص کرده است بررسی کنید.

1-13 سیگنال های شنیداری

 

در صورتی که واپرایزر مجهز به سیگنال های شنیداری است، با ایجاد شرایط فعال سازی این سیگنال ها واپرایزر را باکار بیاندازید. از مناسب بودن صدا و کارکردن کنترل صدا در صورت وجود اطمینان حاصل کنید.

1-14 قفل ها (IPM 436)

از اینکه قفل های واپرایزر اجازه فعال شدن فقط یک واپرایز در هر لحظه را می دهد اطمینان حاصل کنید.

1-15 برچسب گذاری

حضور و خوانایی تمام پلاک کارد ها، برچسب ها، جداول تبدیل و کارت های آموزشی را بررسی کنید.

1-16 شیشه مکان، اورینگ ها، مکانیزم پر کننده کلید دار

در صورت مجهز بودن به شیشه مکان، اورینگ ها، مکانیزم پر کننده کلید دار شرایط فیزیکی آنها را بررسی کنید.

1-17 لوازم جانبی

مجهز بودن واپرایزر به تمام خصوصیات ولوازم جانبی ضروری را بررسی کنید. یک کپی از دفترچه راهنمای اوپراتور و سرویس ( الکترونیکی یا نسخه چاپی)، شامل شماتیک ها، باید به همراه دستگاه تحویل داده شود. دفترچه های راهنما باید در فیل دستگاه مرکزی و آموزش های بالینی باید در محل مراقبت بیمار برای دسترسی آسان پرسنل بالینی نگهداری شود.

2- کنترلهای کمی  :

2-1 بررسی تغلیظ (IPM 436)

شماره کنترل و نوع هر واپرایزری را ثبت کنید. به دلیل وجود انواع مختلف آنالایزر های بیهوشی هالوژنه، از دستورالعمل تولید کننده برای تنظیم آنالایزر استفاده کنید.

واپرایزر باید با جریان اکسیژن 4-5 L/min تست شود. ( دی نیتروژن مونو اکسید ممکن است مقدار خوانده شده در برخی از آنالایزر ها را تحت تاثیر قرار دهد). در تنظیمات پایین، متوسط و بالا در استفاده بالینی عادی واپرایزر را بیازمایید( برای مثال 0.5%، 1% و 3% برای هالوتان). در یکی از تنظیمات غلظت واپرایزر را در جریان دیگری (1L/min) بررسی کنید. تغلیظ باید ±0.3% بخار یا ±10% مقدار انتخاب شده باشد، هر کدام که بزرگتر باشد. ( اگر خطا در تغلیظ دیده شود، به واپرایزر اجازه دهید تا برای یک الی دو دقیقه کار کند و دوباره دستگاه را بررسی کنید. برخی دستگاه ها نیاز به یک بازه کوتاه برای پایدار شدن دارند.).

2-2 مقاومت زمین

مقاومت بین پین زمین کابل(در صورتی که این چنین تجهیز شده است) و فلز (بدون رنگ و آنودایز نشده) شاسی را اندازه گیری کنید. مقاومت زمین نباید از  0.5Ωبیشتر باشد. اگر واحد عایق دوگانه شده است، نیازی به اندازه گیری مقاومت زمین نیست.

3- نگهداری پیشگیرانه (IPM)

 3-1 تمیز کردن (IPM)

سطح خارجی دستگاه را تمییز کنید.

3-2 تعویض

اگر مشخص شده است، باتری ا را عوض کنید.

3-3 تغییر

جاذب CO2 را در صورتی که دستورالعمل یا بازرسی منجر به جریان گاز زیاد داخل جذب کننده دی اکسید کربن می شود تغییر دهید.

کنترل کیفی(تست کالیبراسیون) واپرایزر بیهوشی

[1] Desfulrane

[2] Suprane

[3] Halogenated Anestetic Analyzer

[4] Biomedical Benchmark Support Assesment Form

[5] IPM Procedure Customization Tool

[6]  Reset