آزمون کنترل کیفی دستگاه تخت احیا

تست کالیبراسیون تخت احیا

این روش اجرای آزمون بر اساس استانداردهای ارائه شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی استخراج و تدوین شده است. بندهای لیست شده در زیر برای انجام آزمون کنترل کیفی دستگاه تخت احیا بوده و از استانداردهای IEC60601-2-21:2009، IEC60601-1:2005 و IPM 419-20081015-01(مطابق دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی) تهیه و ارائه شده است. تمامی موارد انجام شده در این آزمون بعنوان سابقه کالیبراسیون تجهیز می بایست نگهداری شود اما برخی از موارد مهم تر آن را می توان در برگه کالیبراسیون ذکر نمود.

1- کنترل های کیفی

1-1 استقامت مکانیکی (بند 15.3 از IEC60601-2-21:2005)

1-1-1 عمومی

تنش ناشی از قالب گیری و قرار گرفتن در معرض تنش مکانیکی ناشی از  اعمال فشار[1] ، ضربه[2]، سقوط[3] و یا جابجایی نامناسب نباید منجر به ریسک غیر منتظره ای برای دستگاه الکتریکی پزشکی یا قسمت هایی از آن که باید استقامت مکانیکی مناسبی داشته باشند شود..

پیروی از موارد فوق توسط استفاده از تست های جدول 1-1 صورت می گیرد. این تست ها برای دسته ها، اهرم ها، دستگیره ها یا لامپ های پرتو کاتدی (9.5.2 از IEC60601-1 مشاهده شود)، یا پوشش های شفاف یا نیمه شفاف دستگاه های نمایشگر یا اندازه گیر نمی شود مگر اینکه برداشته شدن دسته، اهرم، دستگیره و یا پوشش یک ریسک قابل قبول برای شک الکتریکی باشد.

توجه مثال هایی از خرابی ها که منجر به  ریسک غیر قابل قبولی می شوند شامل فواصل خزشی و هوایی کمتر از آنچه در 8.9 از IEC60601-1 مشخص شده است، درسترسی به قسمت هایی که از حدود 8.4 از IEC60601-1 تجاوز کرده اند، یا دسترسی به قسمت های تحرک که می توانند باعث ایجاد صدمه شوند.

معیار های بررسی که می توانند در تشخیص غیر قابل قبول بودن ریسک حاصل از تست جدول 1-1مفید باشند شامل:

• آنچه در ماده 8 و11.6 از IEC60601-1 آمده است.
• تست استقامت دی الکتریک مانند آنچه در 8.8.3 از IEC60601-1 برای ارزیابی یکپارچگی عایق تقویت شده جامد یا تکمیلی آمده است؛ و
• اندازه گیری فواصل خزشی یا هوایی برای مفایسه مقادیر با حداقل فاصله های مشخص شده در 8.9 از IEC60601-1. تراشه های کوچکی که عمدا بر محافظت در مقابل شوک الکتریکی یا رطوبت تاثیری ندارند بطور عادی می توانند نادیده گرفته شوند.

1-1-2 آزمون اعمال نیرو

بدنه دستگاه الکتریکی پزشکی باید استحکام کافی برای حفاظت در برابر ریسک های غیر قابل قبول را داشته باشد.

مطابقت با تست زیر بررسی می شود:

قسمت های بیرونی بدنه دستگاه به مدت 5 ثانیه در معرض نیروی یکنواخت 250N±10N قرار گیرند، که این نیرو توسط وسیله آزمون مناسبی که روی یک سطح دایره ای به قطر 50mm با دستگاه تماس برقرار میکند. اگرچه، این تست برای قسمت پایین بدنه دستگاه الکتریکی پزشکی که دارای جرم بیشتر از 18kg می باشد کاربرد ندارد.

بعد از این آزمون،  هر خرابی مداومی که منجر به ریسک غیر قابل قبولی شود، با بررسی فایل مدیریت ریسک، به عنوان شکست در این آزمون تلقی می شود.

جدول 1-1  قابلیت کاربرد تست استقامت مکانیکی

نوع دستگاه الکتریکی پزشکی	آزمون
دستی	اعمال نیرو  15.3.2
	سقوط 15.3.4.1
	رهایی از تنش ناشی از قالب15.3.6
قابل حمل	اعمال نیرو  15.3.2
	ضربه 15.3.3
	سقوط 15.3.4.1
	رهایی از تنش ناشی از قالب15.3.6
متحرک	اعمال نیرو  15.3.2
	ضربه 15.3.3
	جابجایی نامناسب 15.3.5
	رهایی از تنش ناشی از قالب15.3.6
ثابت یا ساکن	اعمال نیرو  15.3.2
	ضربه 15.3.3

 

1-1-3 آزمون ضربه

برای حفاظت دربرابر ریسک های غیر قابل قبول بدنه دستگاه الکتریکی پزشکی باید مقاومت کافی در برابر ضربه را داشته باشد.

مطابقت با تست زیر بررسی می شود:

به غیر از دستگاه های الکتریکی پزشکی دستی و قسمت هایی از دستگاه الکتریکی پزشکی که دستی هستند، بدنه و سایر قسمت های ایزوله، که خراب شدنشان می تواند باعث ریسک های غیر قابل قبول شود، بصورت زیر آزموده می شوند:

نمونه شامل بدنه کامل، یا بخشی از آن که نمایانگر بیشترین سطح غیر مستحکم می باشد، در موقعیت عادی خودش نگهداشته می شود. توپ استیل نرم جامدی، با قطر 50mm و جرم 500g±25g، از ارتفاع 1.3m بر روی هر یک از قسمت های مرتبط نمونه سقوط آزاد می کند.

برای آزمودن سطوح عمودی، برای وارد کردن فشار افقی یک توپ استیل و طناب را مانند پاندول به حرکت در آورید، و از فاصله عمودی 1.3m یکبار به هر یک از قسمت های مرتبط نمونه آزمون بیاندازید.

این آزمون برای نمایشگر های پانل تخت، شیشه نگهدارنده کاغذ در چاپگر ( برای مثال اسکنر های فیلم)، یا لامپ های پرتو کاتدی ( 9.5.2 از IEC60601-1 را مشاهده کنید) صدق نمی کند.

بعد از این آزمون  هر خرابی مداومی که با توجه به فایل مدیریت ریسک منجر به ریسک غیر قابل قبولی شود، به عنوان شکست در این آزمون تلقی می شود.

1-1-4 آزمون سقوط

1-1-4-1 دستگاه الکتریکی پزشکی دستی

دستگاه الکتریکی پزشکی دستی و قسمت هایی از دستگاه الکتریکی پزشکی که دستی می باشند در اثر سقوط آزاد نباید باعث ریسک های غیر قابل قبول شوند.

بررسی مطابقت با آزمون زیر صورت میگیرد:

نمونه ای که مورد آزمون قرار می گیرد، با هر بار کاری ایمن در محل، باید یک بار از سه جهت شروع مختلفی که در استفاده عادی رخ می دهد از ارتفاعی که در آن دستگاه الکتریکی پزشکی استفاده می شود بیافتد ( همانطور که در مدارک همراه مشخص شده است)، یا از ارتفاع 1m، هر کدام که بلندتر است، روی تخته چوب سخت 50mm±5mm (چوب سخت < 600kg/m3) که بصورت تخت روی بتون یا پایه محکم مشابهی قرار گرفته است.

بعد از این آزمون،  دستگاه الکتریکی پزشکی دستی و قسمت هایی از دستگاه الکتریکی پزشکی که دستی می باشند نباید باعث ریسک غیر قابل قبولی شود.

1-1-4-2 دستگاه الکتریکی پزشکی قابل حمل

دستگاه الکتریکی پزشکی قابل حمل و قسمت هایی از دستگاه الکتریکی پزشکی که قابل حمل هستند باید  فشاری که در اثر سقوط آزاد از ارتفع مشخص شده در جدول 1-2 روی سطح محکمی وارد می شود تحمل کند.

مطابقت با آزمون زیر بررسی می شود.

نمونه ای که باید مورد آزمون قرار گیرد، با بار کاری ایمن در محل، به ارتفاع مشخص شده در جدول 1-2 بالا برده می شود در بالای صفحه چوبی محکم 50mm±5mm (برای مثال ،< 600kg/m³) که بصورت تخت روی بتون یا پایه محکم مشابهی قرار گرفته است. ابعاد صفحه حد اقل باید به اندازه نمونه مورد آزمون باشد. نمونه سه مرتبه از هر جهتی که در استفاده عادی قرار میگیرد باید بیافتد.

جدول 1-2 ارتفاع سقوط

جرم (m) دستگاه الکتریکی پزشکی و قسمت های آن kg	ارتفاع سقوط cm
m≤10	5
10<m≤50	3
m>50	2

بعد از این آزمون،  هر خرابی مداومی که منجر به ریسک غیر قابل قبولی می شود، با بررسی فایل مدیریت ریسک و بازرسی دستگاه الکتریکی پزشکی یا قسمت هایی از دستگاه الکتریکی پزشکی که قابل حمل هستند، به عنوان شکست در این آزمون تلقی می شود.

1-1-5 آزمون جابجایی نامناسب

دستگاه الکتریکی پزشکی متحرک و بخش های دستگاه الکتریکی پزشکی که متحرک هستند باید فشار حاصل جابجایی نا مناسب را تحمل کنند و این مسئله نباید باعث ریسک غیر قابل قبولی شود.

مطابقت با آزمون زیر بررسی می شود.

نمونه در حالت حمل و نقل با بار کاری ایمن در محل و در ناسازگارترین شرایطی که در استفاده عادی مجاز است آزموده می شود.

الف) شوک ناشی از موانع پله ای بالارونده

 

نمونه سه مرتبه در جهت عادی حرکتش با سرعت 0.4m/s±0.1m/s در مقابل سد پله ای چوبی افزاینده یا سطح عمودی 40mm که به محکمی متصل به زمین مسطح است فشار داده می شود. جهت حرکت عمود بر سطح مانع می باشد. نمونه نیازی به رفتن در طول مانع 40mm را ندارد.

ب) شوک ناشی از موانع پله ای پایین رونده

 

نمونه سه مرتبه در جهت عادی حرکتش با سرعت 0.4m/s±0.1m/s به منظور افتادن روی پله عمودی که ارتفاع 40mm که روی یک سطح محکم صاف چسبانده شده است. جهت حرکت عمود بر سطح پله پایین رونده است.

در طول اجرا آزمون شوک پله ی پایین رونده، اگر قسمتی بجز ترمز در تماس با مانع قرار گیرد قبل از اینکه ترمز با زمین در تمای قرار گیرد، به فشار دادن دستگاه الکتریکی پزشکی مادامی که بطور کامل پایین آمده است ادامه دهید.

ج) شوک چارچوب در

نمونه سه مرتبه در جهت عادیش با سرعت0.4m/s±0.1m/s، یا، برای دستگاه های الکتریکی پزشکی با موتور راه انداز، سرعت ماکزیممی که قابل نگهداری می باشد، در مقابل مانع عمودی چوبی با عرض و ضخامت 40mm چسبانده شده روی پایه محکم عمودی (برای مثال بتن) حرکت داده می شود. ارتفاع مانع عمودی باید یلندتر از نقطه تماس دستگاه الکتریکی پزشکی باشد. جهت حرکت عمود بر سطح مانع است.

 

بعد از هر یک از سه آزمون فوق،  هر خرابی مداومی که منجر به ریسک غیر قابل قبولی می شود، با بررسی فایل مدیریت ریسک و بازرسی دستگاه الکتریکی پزشکی یا قسمت هایی از دستگاه الکتریکی پزشکی که متحرک هستند، به عنوان شکست در این آزمون تلقی می شود.

 

پیرو تست های فوق، تخت احیا برای استفاده عادی در آینده باید مناسب باشد. پیوستگی مکانیکی و ساختاری تخت احیا باید باز بینی شود؛ برای مثال چفت ها و سد ها باید بسته بمانند و دستگاه های کمکی فراهم شده یا موجود توسط تولید کننده باید ایمن بمانند.

1-1-6 آزمون رهایی از فشار قالب

قاب مواد ترموپلاستیک قالب گیری شده یا شکل داده شده باید طوری ساخته شده باشد که هر گونه آب رفتن یا خرابی مواد به دلیل آزاد کردن فشار های داخلی که توسط عمل قالب گیری یا شکل دادن ایجاد شده منجر به ریسک غیر قابل قبولی نشود.

مطابقت توسط بازرسی ساختار و داده های موجود در جایی که مناسب باشد یا توسط آزمون زیر صورت می گیرد.

نمونه ای شامل دستگاه الکتریکی پزشکی کامل، یا بدنه به همراه هر چارچوب کاری پشتیبان، درون فر هوا در حال چرخش با دمای C˚10 بالاتر از دمای ماکزیممی که روی بدنه در طی آزمون 11.1.3 از IEC60601-1 مشاهده می شود اما نه کمتر از  C˚70 قرار داده می شود برای مدت 7 ساعت سپس به آن اجازه دهی تا خنک شود و به دمای اتاق برسد.

توجه رطوبت نسبی نیازی نیست که درمقدار مشخصی در طی این شرایط نگهداشته شود.

برای دستگاه الکتریکی پزشکی بزرگ که بطور عملی امکان پذیر نیست که تمام بدنه تحت این شرایط قرار گیرد، مجاز است که بخشی از بدنه که معرف مجموعه کامل از نظر شکل وضخامت می باشد، شامل هر یک از عضو های پشتیبان مکانیکی مورد استفاده قرار گیرد.

هر گونه خرابی که منجر به ریسک غیر قابل قبولی شود به عنوان شکست در این آزمون تلقی می شود.

1-1-7 تاثیرات محیطی

در انتخاب و رفتار موادی که برای ساخت دستگاه الکتریکی پزشکی استفاده می شوند باید استفاده مورد نظر آن، عمر سرویس مورد انتظار و  شرایط حمل ونقل و  انبار کردن در نظر گرفته شود.

دستگاه الکتریکی پزشکی نباید طوری طراحی و ساخته شده باشد که در طول عمر سرویس مورد انتظار آن هر گونه خرابی، فرسودگی، سایش مکانیکی یا تنزل مواد بیولوژیک به دلیل تاثیر باکتری ها، گیاهان، حیوانات و از این قبیل، نباید خصوصیات مکانیکی را یطوری که منتج به ریسک غیر قابل قبولی شود کاهش دهد. 15.2 از IEC60601 را نیز مشاهده کنید.

مطابقت با بازرسی موارد زیر بررسی می شود:

• دستگاه الکتریکی پزشکی، مدارک همراه و مشخصات مواد مصرف شده توسط تولید کننده و پردازش خصوصیات این مواد
• محاسبات و آزمون های مرتبط تولید کننده.

1-2 تشعشع مادون قرمز( بند 201.10.6 از IEC60601-2-21)

درصورت امکان، تولید کننده باید ریسک مرتبط با تشعشع مادون قرمز به غیر از ریسک هایی که توسط لیزر یا دیود های نوری تولید می شوند را در پروسه مدیریت ریسک متذکر شود. (بند 10.4 از IEC60601-1-2005 را مشاهده کنید.)

مطابقت توسط بازرسی فایل مدیریت ریسک بررسی می شود.

سطح تشعشع ماکزیمم در هر نقطه ای روی تشک نباید در کل طیف مادون قرمز از 60 mW/cm2 بیشتر شود.

سطح تشعشع ماکزیمم در کل طیف مادون قرمز(760nm تا 1400nm) از 10 mW/cm2 بیشتر شود.

مطابقت توسط اندازه گیری بررسی می شود.

1-3 دمای بیش از حد در دستگاه الکتریکی پزشکی (بند 11.1 از IEC60601-2-21)

1-3-1 دمای ماکزیمم هنگام استفاده عادی

هنگامی که دستگاه الکتریکی پزشکی در بدترین حالت استفاده عادی شامل بیشترین دمای کاری محیط که در توضیحات فنی دستگاه مشخص شده است در حال کار است (7.9.3.1 از IEC60601-1-2005 مشاهده شود):

• دمای اجزا دستگاه الکتریکی پزشکی نباید به بیشتر از مقادیر جدول 1-3و جدول 1-4 برسند.
• دستگاه الکتریکی پزشکی نباید باعث شود که سطح کنج آزمون به 90˚C برسد؛ و
  • قطع کننده های حرارتی نباید در شرایط عادی بکار بیافتد.

جدول1-3 بیشترین دماهای مجاز برای اجزا

اجزاء	دمای ماکزیمم ˚C
عایق، شامل عایق بندی سیم پیچیa
–         مواد کلاس A	105
–         مواد کلاس E	120
–         مواد کلاس B	130
–         مواد کلاس F	155
–         مواد کلاس H	180
–         اجزا با علامت T	Tb
سایر ترکیبات و مواد	c
اجزایی که در تماس با مایع اشتعال پذیر می باشند با نقطه اشتعال T˚	T-25
چوب	90
a – دسته بندی مواد عایق با توجه به  IEC60085 می باشد. هرگونه نا سازگاری که باعث شود دمای ماکزیمم سیستم به کمتر از حد خود آن ماده به تنهایی شود باید آن در نظر گرفته شود. b – علامت گذلری T اشاره یه ماکزیمم دمای نشان داده شده می باشد. c – برای هر ترکیب و ماده ای، باید نرخ دمای هر ماده یا ترکیب برای مشخص کردن دمای ماکزیمم به حساب آید. هر ترکیبی باید مطابق با نرخ دمایی خودش باید مورد استفاده قرار گیرد. در جایی که شک برانگیز است، تست فشار توپ 8.8.4.1 باید انجام شود.

 

 جدول1-4 دمای ماکزیمم مجاز برای قسمت هایی از دستگاه که احتمال لمس آنها وجود دارد

ماکزیمم دما a ˚C			دستگاه الکتریکی پزشکی و قسمت های آن
مواد قالب گیری، پلاستیک، لاستیکی و چوبی	مواد شیشه، چینی و لعابی	فلز و مایعات
86	80	74	t<1s	سطوح خارجی دستگاه که احتمال لمس آنها به مدت زمان “t” وجود دارد
71	66	56	1s≤t<10s
60	56	51	10s≤t<1min
48	48	48	1min≤t
a این مقادیر حدود دمایی برای لمس پوست سالم فرد بالغ کاربرد دارد. این مقادیر برای مواقعی که سطح زیادی از پوست (10% از کل سطح بدن یا بیشتر) می تواند با سطح گرم در تماس باشد کاربرد ندارد. این مقادیر برای سطح تماس بیشتر از 10% از سطح سر صدق می کند. در اینصورت، حدود مناسب باید در فایل مدیریت ریسک مستند و مشخص شده باشد.

جدول 1-5 دمای ماکزیمم مجاز برای تماس پوست با قسمت های کاربردی دستگاه الکتریکی پزشکی

ماکزیمم دما ba ˚C			قسمت های کاربردی دستگاه الکتریکی پزشکی
مواد قالب گیری، پلاستیک، لاستیکی و چوبی	مواد شیشه، چینی و لعابی	فلز و مایعات
60	56	51	t<1min	تماس قسمت های کاربرد با بیمار به مدت زمان “t”
48	48	48	1min≤t<10min
43	43	43	10min≤t
a این مقادیر حدود دمایی برای لمس پوست سالم فرد بالغ کاربرد دارد. این مقادیر برای مواقعی که سطح زیادی از پوست (10% از کل سطح بدن یا بیشتر) می تواند با سطح گرم در تماس باشد کاربرد ندارد. این مقادیر برای سطح تماس بیشتر از 10% از سطح سر صدق نمی کند. در اینصورت، حدود مناسب باید در فایل مدیریت ریسک مستند و مشخص شده باشد. b هنگامی که برای منافع بالینی لازم است دمای قسمت های کاربردی از حدود این جدول افزایش پیدا کند، فایل مدیریت ریسک باید شامل مستنداتی نشانگر بیشتر بودن نفع بالینی از ریسک افزایش یافته مربوطه باشد.

1-3-2 دمای قسمت های کاربردی

1-3-2-1 قسمت های کاربردی بمنظور تغذیه گرما به بیمار

دما (سطوح سرد یا گرم) یا ( هرجا که مناسب است) تاثیرات بالینی باید در فایل مدیریت ریسک مشخص و مستند شود. دما و تاثیرات بالینی باید در دفترچه راهنمای استفاده گنجانده شود.

1-3-2-2 قسمت های کاربردی که بمنظور تغذیه گرما به بیمار نمی باشند

دمای سطحی از تشک که قابل دسترسی به نوزاد است نباید بیشتر از 40˚C برای سطوح فلزی و 43˚C برای سایر سطوح شود هنگامی که تخت احیا تحت شرایط دمای پایدار در دمای کنترل ماکزیممش کار می کند.

تحت شرایط گرم شدن تا رسیدن به شرایط دمای پایدار یا شرایط تک اشکالی این سطوح نباید بیشتر از 42˚C برای فلز یا 45˚C برای سایر مواد شود.

این ملزومات تحت شرایط نرمال و تک اشکالی شامل موارد زیر کاربرد دارد:

• خرابی مدار کنترل هیتر
• خرابی سنسور دمای پوست
• قطعی سنسور دمای پوست از تخت احیا

1-3-3 اندازه گیری

درجایی که توجیه مهندسی توسط تولید کننده مشخص می کند که از حدود دما نمی توان تجاوز کرد، هیچ اندازه گیری لازم نیست. درجایی که چنین توجیهی مشخص کند که گوشه های تست روی اندازه گیری ها تاثیر نخواهند داشت، می تواند حذف شود. اگرچه، چنین توجیهی باید در فایل مدیریت ریسک بصورت مستند وجود داشته باشد. اگر گوشه تست استفاده می شود، سطح آن نباید از 90˚C تجاوز کند.

برای اجزا  دستگاه الکتریکی پزشکی که ممکن است با فرد تماس پیدا کنند و برای قسمت های کاربردی، احنمال وقوع تماس و طول مدت تماس در فایل مدیریت ریسک مشخص و مستند شده است.

مطابقت با ملزومات 11.1.1 و 11.1.2 از IEC60601-1 با بازرسی فایل مدیریت ریسک و آموزش استفاده ، عملکرد دستگاه لکتریکی پزشکی و اندازه گیری دما بصورت زیر بررسی می شود:

الف) تثبیت موقعیت[4]

1)دستگاه الکتریکی پزشکی در جایگاه استفاده عادی اش آزموده می شود.

2) دستگاه الکتریکی پزشکی در گوشه آزمون قرار داده میشود. گوشه تست شامل دو دیوار با زاویه قائمه می باشد، زمین و در صورت نیاز سقف می باشد، تمام آنها تخته چند لا مشکی تیره یه ضخامت 20mm می باشند. ابعاد خطی گوشه آزمون 115% ابعاد خطی دستگاه الکتریکی پزشکی تحت آزمون می باشد.

دستگاه الکتریکی پزشکی بصورت زیر در گوشه تست قرار داده می شود:

• دستگاه الکتریکی پزشکی بطور عادی روی زمین یا میز استفاده می شود و آنقدر یه دیوار نزدیک قرار داده می شود که در استفاده عادی ممکن است صورت پذیرد.
• دستگاه الکتریکی پزشکی که بطور عادی روی دیوار ثابت شده است روی یکی از دیوار ها نصب می شود، و نزذیکی آن با دیوار دیگر و وزمین و سقف طوری است که در استفاده عادی ممکن است صورت گیرد.

3) دستگاه الکتریکی پزشکی دستی که در هوای ساکن در جایگاه عادی اش آویخته است.

4) دستگاه الکتریکی پزشکی که بمنظور نصب در کابینت یا دیوار توکار است مطابق با ملزومات توضیحات فنی ( 7.9.3.1 از IEC60601-1 مشاهده شود)، استفاده از دیوار های تخته چند لا مشکی تیره، با ضخامت 10mm هنگامی که دیوار های کابینت نمایش داده می شود اگر توضیحات فنی اینچنین مشخص کرده و 20mm  هنگامی که دیوار های ساختمان را نمایش می دهند.

ب) تغذیه

• دستگاه الکتریکی پزشکی که با المنت گرم کننده کار می کند مانند استفاده عادی آن بکار برده می شود، با تمام المنت های گرمایی جریان دار شده مگر اینکه با قفل داخلی قطع شود، ولتاز تغذیه باید 110% ماکزیمم ولتاژ مجاز باشد.
• دستگاه های الکتریکی پزشکی که با موتور کار می کنند تحت بار عادی و چرخه کاری عادی و با کمترین ولتاژ محبوب بین 90% کمترین ولتاژ مجاز و 100% بیشترین ولتاژ مجاز بکار گرفته شود.
• دستگاه الکتریکی پزشکی که ترکیبی از کار با موتور و گر مایی و سایر انواع می باشد هم در 110% ولتاژ مجاز ماکزیمم و هم در 90% ولتاژ محاز مینیمم تست می شوند.
• هنگامی ماژول ها بطور جداگانه تست می شوند تنظیمات تست بدترین شرایط استفاده عادی که ممکن است نتیجه را تحت تاثیر قرار دهد شبیه سازی می کند.

ج) پایداری گرمایی

• برای دستگاه های الکتریکی پزشکی که بمنظور کارکرد نا پیوسته می باشند:

بعد از کار در مد کاری آماده یه کار/خاموش تا هنگامی که به تعادل گرمایی برسد، دستگاه الکتریکی پزشکی در استفاده عادی کار می کند در دوره های پشت سر هم تا دوباره به تعادل گرمایی برسد، یا برای 7 ساعت، هرکدام کوتاه تر است. دوره های “روشن” و “خاموش” برای هر چرخه دوره مجاز “روشن” و “خاموش” می باشد.

• برای دستگاه الکتریکی پزشکی با کارکرد پیوسته:

دستکاه الکتریکی پزشکی تا زمانی که به تعادل گرمایی برسد کار می کند.

د) اندازه گیری دما

1. روش مقاومتی ( برای سیم پیچ ها):

مقدار افزایش دمای سیم پیچ مسی با فرمول زیر محاسبه می شود:

TΔ افزایش دما بر حسب ˚C

R1 مقاومت در ابتدا تست بر حسب Ω

R2 مقاومت در انتها تست بر حسب Ω

T1 دمای اتاق در ابتدای تست بر حسب˚C

T2 دمای اتاق در انتهای تست بر حسب˚C

• در ابتدای تست، سیم پیچ ها باید در دمای اتاق باشند.

توجه: هنگامی که روش مقاومتی استفاده می شود، توصیه می شود که مقاومت سیم پیچ در انتها تست مشخص شود در کمترین فاصله زمانی ممکن بعد از خاموشی، و سپس در بازه های زمانی کوتاه  که منحنی مقاومت بر حسب زمان را بتوان کشید برای معلوم کردن مقدار در لحظه خاموش شدن.

2. ترموکوپل و سایر روش ها ( برای تمام اندازه گیر ها):

• اندازه گیری توسط دستگاه ها و یا سنسور هایی که طوری انتخاب و قرار داده شده اند که تاثیر قابل چشم پوشی روی دمای قسمت های تحت آزمون دارند صورت می گیرد.
• هنگامی که ترموکوپل ها برای مشخص کردن دمای سیم پیچ ها استفاده می شوند، حدود دمایی جدول 22 باید 10 درجه سلسیوس کمتر شوند.
• دمای عایق بندی الکتریکی، به غیر از عایق بندی سیم پیچ ها، روی سطح عایق جایی که شکست ممکن است باعث مدار کوتاه شود اندازه گیری می شود، ایجاد پل وسائل حفاظتی، ایجاد پل عایق یا کاهش فاصله خزشی یا هوایی کمتر از مقادیر مشخص شده برای نوع عایق در 9.
• نقطه جدایی هسته سیم چند هسته ای و جایی که سیم های عایق بندی شده وارد نگهدارنده لامپ می شوند مثال هایی از مکانهایی است که در آنجا ممکن است دما اندازه گیری شود.

ه) شرایط آزمون

در حین آزمون قطعی گرمایی فعال نمی شود.

دمای ماکزیمم اجزا توسط اندازه گیری افزایش دما قسمت تحت آزمون و اضافه کردن آن به ماکزیمم دمای محیط مجاز مشخص شده در توضیحات فنی (7.9.3.1 مشاهده شود) تعیین می شود. در جایی که دستگاه های تنظیم دما این روش را نا مناسب می کنند، روش های جایگزین برای اندازه گیری در فایل مدیریت ریسک توجیه شده اند.

1-3-4 گارد ها

گارها بمظور عدم تماس سطوح قابل دسترسی دستگاه الکتریکی با سرما یا گرما می باشند و تنها به کمک ابزار باید قابل برداشتن باشند.

مطابقت با بازرسی بررسی می شود.

اگردمای سطح المنت گرم کننده در استفاده عادی بیشتر از 85˚C شود، گارد های هیتر که در استفاده عادی از 85˚C تجاوز نمی کنند باید سوار شوند.

مطابقت با اندازه گیری دما و اجرا تست سختی توضیح داده شده در 15.3.2 استاندارد عمومی بررسی می شود. گارد هیتر نباید با المنت هیتر تماس پیدا کند.

1-4 قابلیت استفاده[5] (خطا های انسانی)( بند 201.12.2 از IEC60601-2-21)

تولید کننده باید ریسک قابلیت استفاده ضعیف شامل آنچه مربوط به شناسایی، علامت گذاری و مستندات می باشد را در پروسه مهندسی قابلیت استفاده قرار داده باشد.

مطابقت با بازرسی نتایج پروسه مهندسی قابلیت استفاده صورت می گیرد.

4-1 قابلیت استفاده کنترل

هر کنترل دما، اگر عمل چرخشی دارد، باید طوری ترتیب داده شده باشد که چرخش ساعت گرد آن افزایش دما تولید کند.

مطابقت با بازرسی صورت می گیرد.

4-2 برای تخت احیا دارای مد های کاری مختلف کند، مد کاری باید به وضوح نمایش داده شود.

مطابقت با بازرسی صورت می گیرد.

1-5 قطع منبع تغذیه ( بند 201.11.8 از IEC60601-2-21)

طراحی دستگاه الکتریکی پزشکی باید طوری باشد که قطع و بازگرداندن منبع تغذیه منجر به موقعیت خطری بجز عملکردش نشود.

توجه ممکن است نیاز به آزمون در چند بازه زمانی و وضعیت های مختلف دستگاه الکتریکی پزشکی باشد.

مطابقت با قطع و برقراری مجدد منبع تغذیه صورت می گیرد.

طراحی تخت احیا باید طوری باشد که با قطع و برقراری دوباره منبع تغذیه تا 10 دقیقه مقادیر از پیش تنظیم شده و دمای کنترل تغییر پیدا نکند.

مطابقت با خاموش و روشن کردن منبع تغذیه و بازرسی تخت احیا صورت می گیرد.

2- کنترل های کمی (IPM)

وسایل آزمون:

• آنالیزر ایمنی الکتریکی
• شبیه ساز پروب بیمار، قادر به شبیه سازی بازه ی دمایی و همچنین شرایط مدار باز و کوتاه ( برای تست وارمر با پروب های دمای بیمار)
• ترمومتر کالیبراسیون، با دقت حد اقل 3˚C± در بازه ی حد اقل 30˚ تا 40˚C.

2-1 دقت دمایی (IPM)

این عمل صحت دما خوانده شده و هم چنین مدار کنترل هیتر را در وارمر های دارای مد خودکار را بررسی می کند. شبیه ساز پروب را به وارمر متصل کنید و آن را روی 34˚C یا 35˚C تنظیم کنید. اگر وارمر دمای پروب بیمار را نمایش می دهد، مقدار نشان داده شده و دمای شبیه سازی شده (حقیقی)  را در فرم ثبت کنید. به آرامی دمای نقطه تنظیم کنترل را افزاشی دهید، و مقداری که هیتر در آن فعال می شود را ثبت کنید ( که یا با چراغ روشن هیتر یا با مقداری افت در قدرت سنج هیتر نشان داده می شود.). اکنون دمای نقطه تنظیم را کم کنید، و تنظیمات دمایی که در آن هیتر خاموش می شود را ثبت کنید. (روی وارمر های با کنترل نسبی قدرت هیتر، هیتر در دمای مجازی یکسان با دمایی که در آن فعال شده است خاموش می شود.) این عمل را با پروب شبیه سازی در 39˚C تکرار کنید، و صحت نمایش را بررسی کنید ( عملکرد کنترلر را در ان نقطه بررسی نکنید). دمای پروی بیمار معمولا 0.3˚C با مقدار حقیق تفاوت دارد، و نقاط فعال سازی و غیر فعال سازی کنترل خودکار بخوبی 0.5˚C با دمای پروب اختلاف دارد.

2-2 دقت آلارم (IPM)

آلارم های دمای پایین وبالا را با تنظیم وارمر در 37˚C بررسی کنید. شبیه ساز پروب را روی 37˚C تنظیم کنید و فعال شدن آلارم با افزایش یا کاهش دمای شبیه سازی شده از حدود آلارم باز بینی کنید. آستانه آلارم دمای بالا و پایین را با آنچه تولید کننده مشخص کرده است مقایسه کنید. آستانه ممکن است ثابت یا متغییر با تنظیمات کنترل باشد. در هر دو صورت، مقدار اندازه گیری شده در مقایسه با آنچه تولید کننده مشخص کرده است معمولا باید ≤0.5˚C باشد.

2-3 مقاومت زمين[6] : ((IEC 60601-1-2005 8.6

2-3-1 قابل کاربرد بودن ملزومات

ملزومات 2-3-2 الی 2-3-8 رعایت شوند مگر اینکه قسمت های مورد نظر از ملزومات و تست های IEC 60950-1 برای زمین کردن حفاظتی پیروی کند و به عنوان وسیله ای برای حفاظت اپراتور و نه وسیله ای برای حفاظت بیمار عمل کنند.

2-3-2 ترمینال های زمین حفاظتی

ترمینال زمین حفاظتی و دستگاه الکتریکی پزشکی برای اتصال به یک سیستم زمین کردن حفاظتی خارجی توسط هادی زمین حفاظت شده در کابل تغذیه انرژی و در صورتی که مناسب است با یک دوشاخه مناسب، یا توسط هادی زمین حفاظت شده ثابت باید مناسب باشد.

وسایل کلمپ کردن ترمینال زمین حفاظتی دستگاه الکتریکی پزشکی برای هادی های تغذیه ثابت باید از ملزومات بند 8.11.4.3 از IEC60601-1-2005 پیروی کنند. شل شدن وسایل کلمپ نباید بدون استفاده از لوازم امکان پذیر باشد.

پیچ های اتصالات زمین حفاظتی باید بطور کامل پوشیده باشند و در مقابل شل شدن های تصادفی از خارج دستگاه الکتریکی پزشکی حفظت شده باشند.

هنگامی که ورودی یک وسیله اتصال تغذیه به دستگاه الکتریکی پزشکی را شکل می دهد، پین زمین ورودی وسیله باید به عنوان ترمینال زمین حفاظتی قلمداد شود.

ترمینال زمین حفاظتی نباید برای اتصال مکانیکی بین قسمت های مختلف دستگاه الکتریکی پزشکی یا تثبیت هر یک از اجزا که به زمین کردن حفظتی یا عملکردی مرتبط نمی باشد استفاده شود.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی مواد و ساختار، توسط تست های دستی، و توسط تست بند 8.11.4.3 از IEC60601-1-2005 بررسی می شود.

2-3-3 زمین کردن حفاظتی اجزا متحرک

هیچ اتصال زمین حفاظتی نباید برای اجزا متحرک استفاده شود مگر اینکه تولید کننده نشان دهد که اتصال در طول دوره عمر سرویس دستگاه الکتریکی پزشکی قابل اطمینان باقی می ماند.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی دستگاه الکتریکی پزشکی و در صورت لزوم با بررسی فایل مدیریت رسیک چک شود.

2-3-4 قابلیت حمل جریان و امپدانس

الف) اتصالات زمین حفاظتی باید قادر به حمل جریان های خطا بصورت قابل اطمینان و بدون افت ولتاژ اضافی باشند.

برای دستگاه های الکتریکی پزشکی که بطور دائمی نصب شده اند، امپدانس بین ترمینال زمین حفاظتی و هر قسمتی که زمین حفاظتی شده است نباید بیشتر از 100mΩ باشد، به جز در شرایطی که بر اساس 2-3-4 ب) مجاز می باشد.

برای دستگاه الکتریکی پزشکی با ورودی وسیله، امپدانس بین پین زمین در ورودی وسیله و هر قسمتی که زمین حفاظتی شده است نباید بیشتر از 100mΩ شود، به جز در شرایطی که بر اساس2-3-4 ب)  مجاز می باشد.

برای دستگاه الکتریکی پزشکی با کابل تغذیه انرژی غیر قابل جدا شدن امپدانس بین پین زمین حفاظتی  در دوشاخه اصلی و هر قسمتی که زمین حفاظتی شده است نباید بیشتر از 200mΩ باشد، به جز در شرایطی که بر اساس 2-3-4 ب) مجاز می باشد.

پیروی از موارد فوق با تست زیر چک می شود:

جریان 25A یا 1.5 برابر بیشترین جریان مجاز مدار های مرتبط، هر کدام که بیشتر است(±10%)، از منبع جریان با فرکانس 50Hz یا 60Hz و با ولتاژ بدون باری که از 6v بیشتر نمی باشد، برای مدت 5 تا 10 ثانیه از ترمینال زمین حفاظتی یا تماس زمین حفاظتی در ورودی وسیله یا پین زمین حفاظتی در دوشاخه اصلی و هر قسمت زمین شده حفاظتی عبور داده شود.

افت ولتاژ بین قسمت های توضیح داده شده اندازه گرفته می شود و  امپدانس توسط جریان و ولتاژ مشخص می شود.

در جایی که ضرب جریان تست مشخص شده در بالا و امپدانس کل ( که امپدانس اندازه گیری شده به اضافه امپدانس لید های تست و امپدانس های تماس می باشد) از 6V بیشتر می شود، امپدانس ابتدا با ولتاژ بدون باری که از 6V بیشتر نمی شود اندازه گیری می شود.

اگر امپدانس اندازه گیری شده درون محدوده مجاز قرار دارد، سپس یا اندازه گیری امپدانس با استفاده از منبع جریان با ولتاژ بدون بار کافی برای رساندن جریان مشخص شده به امپدانس کل تکرار می شود، یا قابلیت حمل جریان هادی زمین حفاظت شده و اتصال زمین حفاظت شده توسط بررسی اینکه سطح مقطع آنها حد اقل برابر با سطح مقطع هادی های حامل جریان مرتبط می باشد تایید شود.

ب) امپدانس اتصالات زمین حفاظتی مجاز است که از مقادیر مشخص شده در بالا در صورتی که مرتبط باشد بیشتر شود اگر مدار های مرتبط قابلیت جریان محدودی داشته باشند به طوری که، در شرایط اتصال کوتاه عایق های مرتبط، جریان تماسی و جریان نشتی بیمار در شرایط تک اشکالی از مقادیر مجاز بیشتر نشود.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی و در صورت لزوم توسط اندازه گیری جریان نشتی در شرایط تک اشکالی مرتبط بررسی می شود. از جریان های گذرایی که در طول 50ms اول بعد از اتصال کوتاه اتفاق می افتد صرفنظر شود.

2-3-5 پوشش های سطح

اگر المان های دستگاه الکتریکی پزشکی توسط پوشش هایی با مواد هدایتی ضعیف مانند رنگ دارند، و در میان آنها تماس الکتریکی الزامی است برای اتصال زمین حفاظت شده، باید پوشش های آن در نقطه تماس برداشته شود مگر اینکه بررسی فرایند ساختن و پروسه تولید نشان دهد که ملزومات برای امپدانس و قابلیت حمل جریان بدون برداشته شدن پوشش سطح تضمین شده است.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی چک می شود.

2-3-6 دوشاخه ها و سوکت ها

در جایی که اتصال بین تغذیه اصلی و دستگاه الکتریکی پزشکی یا بین قسمت های جدا دستگاه الکتریکی پزشکی که می توانند توسط اشخاصی به غیر از پرسنل سرویس بکار برده شوند  با دوشاخه ها و سوکت ها ساخته شده اند، اتصال زمین حفاظتی باید از قبل ایجاد شود و بعد از اینکه اتصالات تغذیه ایجاد یا دچار تداخل شدند  قطع شود. هنگامی که قسمتهایی را که میشود بجای یکدیگر بکار برد زمین حفاظتی شده اند این قضیه صادق است.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی چک می شود.

2-3-7 هادی هم پتانسیل

اگر برای دستگاه الکتریکی پزشکی ترمینالی برای اتصال هادی برابر ساز پتانسیل فراهم شده است، ملزومات زیر بکار برده می شود:

• ترمینال باید تحت هر مکانی در استفاده عادی باید قابل دسترسی اوپراتور باشد
• در استفاده عادی ریسک قطعی تصادفی باید کمینه شده باشد
• ترمینال باید جدایی هادی بدون استفاده از لوازم را اجازه دهد
• ترمینال برای اتصال زمین حفاظتی نباید استفاده شود
• ترمینال باید با سمبل IEC 60417-5021(DB:2002-10) علامت گذاری شده باشد.(جدول1، سمبل 8 مشاهده شود).
• راهنمای استفاده باید شامل اطلاعاتی مربوط به عملکرد و استفاده از هادی برابرساز پتانسیل همراه با ارجاع به ملزومات این استاندارد برای سیستم های الکتریکی پزشکی باشد.
• کابل تغذیه انرژی نباید شامل هادی برابرساز پتانسیل باشد.
• پیروی از موارد فوق توسط بازرسی چک می شود.

 شکل 2-1 جدول D.1 سمبل 8

2-3-8 ترمینال زمین عملکردی

ترمینال زمین عملکردی دستگاه الکتریکی پزشکی نباید به منظور ایجاد اتصال زمین حفاظتی استفاده شود.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی چک می شود.

2-3-9 دستگاه الکتریکی پزشکی کلاس II

اگر دستگاه الکتریکی پزشکی کلاس II با نمایشگر های داخلی ایزوله شده توسط کابل تغذیه انرژی دارای سه هادی تغذیه می شود، هادی سوم فقط باید به عنوان اتصال زمین عملکردی به ترمینال زمین عملکردی برای این نمایشگر ها استفاده شود و باید با رنگ های زرد و سبز باشد.

عایق سازی نمایشگرها این چنینی و تمام سیم کشی های متصل به آنها باید دو وسیله حفاظتی فراهم کند. در این صورت، باید توضیحات در توضیحات فنی وجود داشته باشد.

پیروی از موارد فوق توسط بازرسی و اندازه گیری چک می شود.عایق سازی مانند آن چه در بند8.8 از IEC60601-1-2005 توضیح داده شده است چک می شود.

*روش اجرای آزمون

با استفاده از يك اهم متر^[7] ، تحليل گر ايمني الكتريكي ^[8] يا مولتي متر^[9] با دقت بالا ، مقاومت بين پين  ، اتصال زميني كابل برق و فلز عريان (بدون رنگ و آبكاري آندي) روي شاسي را اندازه گرفته و يادداشت كنيد.

مقاومت بین دو سر مولتی متر را نیز اندازه گیری کنید، مقاومت زمین بصورت زیر بدست می آید:

مقاومت زمین= مقدار خوانده شده توسط مولتی متر – مقاومت بین دو سر مولتی متر

اطمينان حاصل كنيد كه مقاومت كمي پين بين اتصال زميني و نقاط مختلف دستگاه اعم از كليه مدول هاي الحاقي وجود دارد.اين مقاومت نشان از آن دارد كه ارتباطات كافي هستند.مقاومت اتصالات زميني نبايد از 5/0 اهم تجاوز كند.اگر دستگاه داراي پريز مخصوص لوازم اضافي است،اتصال زميني آن را به كابل برق بررسي كنيد.

شکل2-2

2-4 جریان کمکی بیمار و جریان های نشتی ( استاندارد IEC60601-1:2005 بند 8.7)

ایزولاسیون الکتریکی جهت جلوگیری از برق گرفتگی در تجهیزات می بایست در نظر گرفته شود.

2-4-1 ملزومات عمومی

(a ایزولاسون الکتریکی باید به گونه ای باشد که جریان های عبور کننده از آن به مقادیر مشخص شده در 2-4-3 محدود شود.

(b مقادیر مشخص شده برای جریان نشتی زمین، جریان تماسی (جریان نشتی بدنه دستگاه)، جریان نشتی بیمار و جریان کمکی بیمار تحت هر گونه ترکیبی از شرایط زیر باید برقرار باشد:

• در دمای کار و رطوبت از پیش تعیین شده مطابق بند 7 از IEC60601-1-2005
• تحت شرایط نرمال و شرایط تک اشکالی مشخص شده در 2-4-2 برای دستگاهی که در حالت آماده به کار تغذیه می شود و بطور کامل کار می کند با هر جایگاهی که هر یک از سوئیچ های منبع اصلی دارند
• با بیشترین فرکانس ممکن برای منبع تغذیه

با ولتاژی برابر با 110% بیشترین مقدار ولتاژ ممکن منبع اصلی

[1]  Push

[2] Impact

[3] Drop

[4] Positioning

[5] Usability

[6] Grounding  resistance

[7] Ohmmeter

[8] Electrical safety analyzer

[9] Multimeter