آزمون کنترل کیفی دستگاه ساکشن

تست کالیبراسیون دستگاه ساکشن

این روش اجرای آزمون بر اساس استانداردهای ارائه شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی استخراج و تدوین شده است. بندهای لیست شده در زیر برای انجام آزمون کنترل کیفی دستگاه ساکشن بوده و از استانداردهای ISO10079-1:1999و IEC60601-1:2005 مطابق دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی) تهیه و ارائه شده است. تمامی موارد انجام شده در این آزمون بعنوان سابقه کالیبراسیون تجهیز می بایست نگهداری شود اما برخی از موارد مهم تر آن را می توان در برگه کالیبراسیون ذکر نمود.

 

ساکشن خلاء بالا– جريان بالا: (ISO10079-1999,59.5)

دستگاه‌های با علامت ” تخلیه بالا- جریان بالا” که به منظور استفاده در بخشهای مراقبت پزشکی‌ و استفاده  خانگی می‌‌باشند، باید در مدت 10s  بتوانند فشار حد اقل 60kPa کمتر از فشار اتمسفر را در قسمت ورودی ظرف جمع آوری به حجم 2l ایجاد کند.

بررسی مطابقت باید توسط ظرف جمع آوری خالی‌ صورت گیرد. اگر حجم مصرفی ظرف جمع آوری کمتر از 2l می‌باشد، باید حجم اضافی به آن اضافه شود تا بتوان 2l حجم را جبران کرد. اگر حجم مصرفی ظرف جمع آوری 2l  یا بیشتر است، دستگاه همانطور که تولید شده است باید آزموده‌ شود.

ساکشن خلاء متوسط– جريان متوسط: (ISO10079-1999,59.6)

دستگاه‌هایی‌ که به عنوان تخلیه متوسط علامت گذاری شده اند نباید تخلیه‌ای بزرگتر از 60kpa کمتر از فشار اتمسفر ایجاد کنند.

توجه: تخلیه متوسط برای شیر دوش نباید از 33kpa کمتر از فشار اتمسفری بیشتر شود.

مطابقت توسط تست زیر برسی‌ میشود:

دستگاه ساکشن را با قرار دادن تنظیم کننده تخلیه رو مقدار ماکزیمم و ولتاژ تغذیه روی مقدار مجاز روشن کنید. شخص تخلیه را به دستگاه متصل کنید و دقت کنید که تخلیه ماکزیمم ایجاد شده است.

ساکشن خلاء پایین– جريان پایین: (ISO10079-1999,59.7)

دستگاه‌های تخلیه پایین‌جریان پایین باید جریان هوا دائمی بین 0.5l/min الی‌ 10l/min باشد و تخلیه آن نباید از 20kpa کمتر از فشار اتمسفر بیشتر باشد.

بررسی مطابقت با ظرف جمع آوری خالی‌ صورت می‌گیرد، به صورت زیر:

ا) با قرار دادن تنظیم کنند تخلیه روی مقدار ماکزیمم دستگاه را روشنا کنید.

ب) ورودی ظرف تخلیه را مسدود کنید.

س) به مقدار ماکزیمم تخلیه‌ای که در 10min به دست می‌‌آید دقت کنید.

د) ورودی را باز کنید و آن را به فلومتر با مقاومت کمتر از 0.1kpa در 25l/min متصل کنید. به مقدار میانگین هوای آزاد هنگامی که شرایط پایدار ایجاد شده است توجه کنید.

سطوح و گوشه ها و لبه ها: (ISO10079:1999, 10.3)

سطوح خشن، گوشه های تیز و لبه ها ی دستگاه الکتریکی پزشکی که می توانند موجب ریسک غیر قابل قبولی شوند باید پوشیده یا امتناع شود.

بخصوص، به فریم و لولا و برداشتن مهره ها باید توجه شود.

مطابقت توسط بازرسی بررسی می شود.

پایداری در استفاده عادی: (ISO10079:1999,10.4)

دستگاه يا بايد در طول استفاده عادي و تحت زاويه شيب 10درجه واژگون نشود يا با مقررات زیر سازگار باشد:

اگر دستگاه تحت زاويه شيب 10 درجه واژگون شود بايد مشمول تمام مقررات زير شود:

دستگاه نبايد تحت زاويه شيب 5 درجه در هر وضعيت از استفاده عادي به  استثناي وضعيت حمل آن واژگون شود .

دستگاه بايد بر چسبي داشته باشد كه نمايانگر وضعيت حمل دستگاه است. اين وضعيت بايد به وضوح در دستورالعمل استفاده مشخص و يا روي دستگاه علامت گذاري شود.

در وضعيت حمل كه توسط سازنده تعيين شده است , دستگاه نبايد تحت زاویه 10 درجه واژگون شود.

بررسي سازگاري بايد با انجام آزمونهاي زير صورت گيرد و در طول آن دستگاه نبايد واژگون شود .

الف- ستگاه بايد به تمام سيم هاي اتصال مشخص شده ( كابل يا سيم منبع تغذيه و احتمالا سيم هاي ديگر ) مجهز شود و لوازم اضافي و قسمتهاي جدا شدني بايد در نامطلوبترين وضع ممكن قرار گيرد دستگاههايي كه قطعه ورودي دارند، بايد مجهز به سيم جدا شدني منبع تغذيه باشند .

سيمهاي اتصال بايد در نامطلوبترين حالت پايداري روي يك سطح شيبدار قرار گيرند (آزمونهاي ب و ج را ببينيد ).

ب- اگر وضعيت خاصي براي حمل و نقل جهت افزايش پايداري مشخص نشده باشد، دستگاه در هر وضعيت ممكن استفاده عادي، روي يك سطح شيبدار با زاويه شيب 18 رادیان (10درجه) قرار مي گيرد. در صورت وجود چرخهاي گردان درها، كشوها و امثال آن بايد در بدترين وضعيت خود قرار گيرند .

ج- اگر وضعيت خاصي براي حمل و نقل جهت افزايش پايداري مشخص شده ورودي دستگاه علامت گذاري شده باشد، دستگاه بايد طبق زيربند قبلي و فقط در حالت حمل و نقل روي يك سطح شيبدار با زاويه شيب 10 درجه آزمون شود. به علاوه، اين دستگاه بايد در تمام وضعيت هاي ممكن استفاده عادي با زاويه شيب5˚ آزمون شود.

د-  دستگاههاي داراي ظرف بايد در حالتي كه اين ظرفها كاملا يا تقريبا پر يا خالي هستند(هر حالت كه نامطلوبترين است) آزمون شوند .

دستگيره ها و ساير قطعات مخصوص حمل:

الف- دستگاهها ياقسمت هايي از آن كه وزن آنها بيش از 20 كيلوگرم است و در استفاده عادي جابجا مي شوند بايد مجهز به وسايل مناسب براي حمل(مانند دستگيره، حلقه هاي بالا بر و نظاير آن ) باشند و يا در مدارك همواره بايد نقاطي كه از آنجا مي توان دستگاه را بطور ايمن بلند كرد و يا نحوه جابجا كردن دستگاه يا قطعات آن هنگام نصب مشخص شود . وقتي روش حمل دستگاه به وضوح مشخص است و خطري در طول انجام اين كار وجود ندارد، قطعه يا دستورالعمل خاصي مورد نياز نيست.

بررسي سازگاري با وزن كردن ( در صورت نياز) و يا بازرسي دستگاه و يا مدارك همراه بايد انجام شود .

ب- دستگاههاي قابل حمل كه وزن آن بيش از 20 كيلوگرم است بايد يك يا چند دستگيره براي حمل در جائي مناسب داشته باشند  بطوريكه بتوان توسط دو يا چند نفر آنرا حمل كرد.

بررسي سازگاري با وزن كردن (در صورت نياز) و حمل دستگاه بايد انجام شود.

 

خطا های انسانی: (ISO10079-1999,13.5)

(a برای این قسمت تخلیه به عنوان گاز طبی در نظر گرفته شده است.

(b به درب خروجی نباید هیچگونه شلنگی متصل شود، در صورت حضور.

هیچ گونه اتصالی برای ایجاد فشار مثبت نباید وجود داشته باشد.

(c جهت جریان بطور واضح و دائمی باید علامت گذاری شده باشد.

توجه ۱: اتصالات ظرف جمع آوری که حساس به جریان ( جهت مشخص) هستند باید به منظور جلوگیری از اتصال نه مناسب طراحی شوند.

توجه ۲: سر ریز داخل منبع تخلیه معمولا به دلیل اتصالات اشتباه ایجاد میشود.

(dاگر لید‌های انرژی ورودی جا به جا شده اند جریان داخل دستگاه ساکشن (همچنین دستگاه‌هایی‌ که با باطری کار میکنند)، نباید نگاه داشته شود.

مطابقت با جابجا کردن لیدهای انرژی و روشن کردن دستگاه صورت می‌گیرد.

(e هر قسمتی‌ از ساکشن که توسط اپراتور قابل جدا سازی است، بنابرین دوباره نصب کردن آن نباید شرایطی را فراهم کند که به جای ایجاد تخلیه در قسمت‌های کاربردی فشار مثبت ایجاد کند.

مطابقت با بازرسی برسی‌ میشود.

سرریز: (ISO10079-1999,44.2)

اگر دستگاه الکتریکی‌ پزشکی‌ شامل مخزن یا چمبر نگهداری مایع است که ممکن است در استفاده عادی بیش از حد پر شود یا سرریز شود، این سرریز شدن نباید هیچ یک از اسباب حفاظتی که ناخواسته ممکن است تحت تاثیر این سرریز قرار گیرد را خیس کند، و نه اینکه ریسک غیر قابل قبولی تولید کند. اگر دستگاه قابل حمل و نقل ۱۵ درجه کج شود هیچ شرایط خطرناک ( آنطور که اینجا باید شده) یا ریسک غیر قابل قبولی که به دلیل سر ریز ممکن است ایجاد شود نباید رخ دهد، مگر اینکه توسط راهنما یا علامتگذاری ممنوع شده باشد.

مطابقت با پر کردن مخزن مایع به طور کامل و سپس اضافه کردن مقدار اضافی برابر با ۱۵% ظرفیت مخزن که بطور ثابت به مدت ۱دقیقه ریخته میشود، بررسی‌ میشود.

دستگاه‌های قابل حمل و نقل با شروع از مکان استفاده عادی باید ۱۵ درجه در بدترین جهت ممکن(در صورت نیاز با پر کردن دوباره) کج شوند .

بعد از انجام این روش ها، دستگاه باید تست های استقامت دی الکتریک مناسب و جریان نشتی را با موفقیت بگذراند و هیچ گونه نشانه‌ای از بخشهای الکتریک بدون عایق مربوط به قسمتهایی که ممکن است ایجاد شرایط خطرناک کنند دیده نشود.

وسایلی‌ برای جلوگیری از آلودگی غیر عمدی ‌ پمپ باید فراهم شود.

هنگامی که ظرف جمع آوری پر است، دستگاه یا باید به عملکرد عادیش ادامه دهد یا اینکه مجهز به وسیله پر شدن بیش از حد برای جلوگیری از ورود مایع به شلنگ‌های میانی پایین رونده ظرف جمع آوری مایع باشد.

اگر دستگاه مجهز به وسیله پر شدن بیش از می‌باشد، با فعال شدن دستگاه پر شدن بیش از حد تخلیه باید متوقف شود و نباید بیش از 5ml از مایع از پایین رونده دستگاه پر شدن بیش از حد عبور کند. اگر وسیله پر شدن بیش از حد با ظرف جمع آوری یک پارچه است، نباید تا هنگامی که به حداقل ۹۰% ظرفیت جمع آوری ذکر شده برسد فعال شود.

مطابقت توسط تست زیر بررسی‌ میشود.

با توجه به راهنمای دستگاه، وسیله پر شدن بیش از حد را متصل کنید. دستگاه ساکشن را روی جریان هوا آزاد ماکزیمم تنظیم کنید و در C°(23±3) درجه آب را به داخل سیستم بکشید تا وسیله پرشدن بیش از حد فعال شود.  اگر وسیله با ظرف جمع آوری یک پارچه است، حجم جمع شده داخل ظرف را اندازه گیری کنید.

دستگاه ساکشن را برای استفاده دوباره بعد از ۳۰ چرخه تمیزکاری و ضدّ عفونی‌ یا استریلیزاسیون با توجه به توصیه‌های تولید کننده بیازمایید.

تست دما:( ISO10079:1999, 13.1)

دمای ماکزیمم هنگام استفاده عادی

هنگامی که دستگاه الکتریکی پزشکی در بدترین حالت استفاده عادی شامل بیشترین دمای کاری محیط که در توضیحات فنی دستگاه مشخص شده است در حال کار است (7.9.3.1 از IEC60601-1-2005 مشاهده شود):

• قسمت های دستگاه الکتریکی پزشکی نباید به دماهایی بیشتر از مقادیر جدول 1-3و جدول 1-4 برسند.
• دستگاه الکتریکی پزشکی نباید باعث شود که سطح گوشه های تست به 90˚C برسد؛ و
  • قطع گرمایی نباید در شرایط عادی بکار بیافتد.

جدول1-3 بیشترین دماهای مجاز برای اجزا

اجزاء	دمای ماکزیمم ˚C
عایق، شامل عایق بندی سیم پیچیa –         مواد کلاس A –         مواد کلاس E –         مواد کلاس B –         مواد کلاس F –         مواد کلاس H –         اجزا با علامت T سایر ترکیبات و مواد اجزایی که در تماس با مایع اشتعال پذیر می باشند با نقطه اشتعال T˚ چوب	105 120 130 155 180 Tb   C   T-25   90
a – دسته بندی مواد عایق با توجه به  IEC60085 می باشد. هرگونه نا سازگاری که باعث شود دمای ماکزیمم سیستم به کمتر از حد خود آن ماده به تنهایی شود باید آن در نظر گرفته شود. b – علامت گذلری T اشاره یه ماکزیمم دمای نشان داده شده می باشد. c – برای هر ترکیب و ماده ای، باید نرخ دمای هر ماده یا ترکیب برای مشخص کردن دمای ماکزیمم به حساب آید. هر ترکیبی باید مطابق با نرخ دمایی خودش باید مورد استفاده قرار گیرد. در جایی که شک برانگیز است، تست فشار توپ 8.8.4.1 باید انجام شود.

 

 

جدول1-4 دمای ماکزیمم مجاز برای قسمت هایی از دستگاه که احتمال لمس آنها وجود دارد

ماکزیمم دما a ˚C			دستگاه الکتریکی پزشکی و قسمت های آن
مواد قالب گیری، پلاستیک، لاستیکی و چوبی	مواد شیشه، چینی و لعابی	فلز و مایعات
86	80	74	t<1s	سطوح خارجی دستگاه که احتمال لمس آنها به مدت زمان “t” وجود دارد
71	66	56	1s≤t<10s
60	56	51	10s≤t<1min
48	48	48	1min≤t
a این مقادیر حدود دمایی برای لمس پوست سالم فرد بالغ کاربرد دارد. این مقادیر برای مواقعی که سطح زیادی از پوست (10% از کل سطح بدن یا بیشتر) می تواند با سطح گرم در تماس باشد کاربرد ندارد. این مقادیر برای سطح تماس بیشتر از 10% از سطح سر صدق می کند. در اینصورت، حدود مناسب باید در فایل مدیریت ریسک مستند و مشخص شده باشد.

 

جدول 1-5 دمای ماکزیمم مجاز برای تماس پوست با قسمت های کاربردی دستگاه الکتریکی پزشکی

 

ماکزیمم دما ba ˚C			قسمت های کاربردی دستگاه الکتریکی پزشکی
مواد قالب گیری، پلاستیک، لاستیکی و چوبی	مواد شیشه، چینی و لعابی	فلز و مایعات
60	56	51	t<1min	تماس قسمت های کاربرد با بیمار به مدت زمان “t”
48	48	48	1min≤t<10min
43	43	43	10min≤t
a این مقادیر حدود دمایی برای لمس پوست سالم فرد بالغ کاربرد دارد. این مقادیر برای مواقعی که سطح زیادی از پوست (10% از کل سطح بدن یا بیشتر) می تواند با سطح گرم در تماس باشد کاربرد ندارد. این مقادیر برای سطح تماس بیشتر از 10% از سطح سر صدق نمی کند. در اینصورت، حدود مناسب باید در فایل مدیریت ریسک مستند و مشخص شده باشد. b هنگامی که برای منافع بالینی لازم است دمای قسمت های کاربردی از حدود این جدول افزایش پیدا کند، فایل مدیریت ریسک باید شامل مستنداتی نشانگر بیشتر بودن نفع بالینی از ریسک افزایش یافته مربوطه باشد.

1-3-2 دمای قسمت های کاربردی

1-3-2-1 قسمت های کاربردی بمنظور تغذیه گرما به بیمار

دما (سطوح سرد یا گرم) یا ( هرجا که مناسب است) تاثیرات بالینی باید در فایل مدیریت ریسک مشخص و مستند شود. دما و تاثیرات بالینی باید در دفترچه راهنمای استفاده گنجانده شود.

1-3-2-2 قسمت های کاربردی که بمنظور تغذیه گرما به بیمار نمی باشند

حدود جدول 1-5 کاربرد دارد. اگر دمای سطح قسمت کاربردی از 41°C بیشتر شود، دمای ماکزیمم باید در رهنمای استفاده آمده باشد و  تاثیرات بالینی با توجه به خصوصیاتی مانند سطح بدنه، سن بیماران، داروهای استفاده شده و فشار سطح باید در فایل مدیریت ریسک مشخص و مستند شده باشند. اگر از 41°C بیشتر نشودنیازی به توجیه نیست.

1-3-3 اندازه گیری

درجایی که توجیه مهندسی توسط تولید کننده مشخص می کند که از حدود دما نمی توان تجاوز کرد، هیچ اندازه گیری لازم نیست. درجایی که چنین توجیهی مشخص کند که گوشه های تست روی اندازه گیری ها تاثیر نخواهند داشت، می تواند حذف شود. اگرچه، چنین توجیهی باید در فایل مدیریت ریسک بصورت مستند وجود داشته باشد. اگر گوشه تست استفاده می شود، سطح آن نباید از 90˚C تجاوز کند.

برای اجزا  دستگاه الکتریکی پزشکی که ممکن است با فرد تماس پیدا کنند و برای قسمت های کاربردی، احنمال وقوع تماس و طول مدت تماس در فایل مدیریت ریسک مشخص و مستند شده است.

مطابقت با ملزومات 11.1.1 و 11.1.2 از IEC60601-1 با بازرسی فایل مدیریت ریسک و آموزش استفاده ، عملکرد دستگاه لکتریکی پزشکی و اندازه گیری دما بصورت زیر بررسی می شود:

الف) تثبیت موقعیت[1]

1)دستگاه الکتریکی پزشکی در جایگاه استفاده عادی اش آزموده می شود.

2) دستگاه الکتریکی پزشکی در گوشه آزمون قرار داده میشود. گوشه تست شامل دو دیوار با زاویه قائمه می باشد، زمین و در صورت نیاز سقف می باشد، تمام آنها تخته چند لا مشکی تیره یه ضخامت 20mm می باشند. ابعاد خطی گوشه آزمون 115% ابعاد خطی دستگاه الکتریکی پزشکی تحت آزمون می باشد.

دستگاه الکتریکی پزشکی بصورت زیر در گوشه تست قرار داده می شود:

• دستگاه الکتریکی پزشکی بطور عادی روی زمین یا میز استفاده می شود و آنقدر یه دیوار نزدیک قرار داده می شود که در استفاده عادی ممکن است صورت پذیرد.
• دستگاه الکتریکی پزشکی که بطور عادی روی دیوار ثابت شده است روی یکی از دیوار ها نصب می شود، و نزذیکی آن با دیوار دیگر و وزمین و سقف طوری است که در استفاده عادی ممکن است صورت گیرد.

3) دستگاه الکتریکی پزشکی دستی که در هوای راکد در جایگاه عادی اش آویخته است.

4) دستگاه الکتریکی پزشکی که بمنظور نصب در کابینت یا دیوار توکار است مطابق با ملزومات توضیحات فنی ( 7.9.3.1 از IEC60601-1 مشاهده شود)، استفاده از دیوار های تخته چند لا مشکی تیره، با ضخامت 10mm هنگامی که دیوار های کابینت نمایش داده می شود اگر توضیحات فنی اینچنین مشخص کرده و 20mm  هنگامی که دیوار های ساختمان را نمایش می دهند.

ب) تغذیه

• دستگاه الکتریکی پزشکی که با المنت گرم کننده کار می کند مانند استفاده عادی آن بکار برده می شود، با تمام المنت های گرمایی جریان دار شده مکر اینکه با قفل داخلی قطع شود، ولتاز تغذیه باید 110% میکزیمم ولتاژ مجاز باشد.
• دستگاه های الکتریکی پزشکی که با موتور کار می کنند تحت بار عادی و چرخه کاری عادی و با کمترین ولتاژ محبوب بین 90% کمترین ولتاژ مجاز و 100% بیشترین ولتاژ مجاز بکار گرفته شود.
• دستگاه الکتریکی پزشکی که ترکیبی از کار با موتور و گر مایی و سایر انواع می باشد هم در 110% ولتاژ مجاز ماکزیمم و هم در 90% ولتاژ محاز مینیمم تست می شوند.
• هنگامی ماژول ها بطور جداگانه تست می شوند تنظیمات تست بدترین شرایط استفاده عادی که ممکن است نتیجه را تحت تاثیر قرار دهد شبیه سازی می کند.

ج) پایداری گرمایی

• برای دستگاه های الکتریکی پزشکی که بمنظور کارکرد نا پیوسته می باشند:

بعد از کار در مد کاری آماده یه کار/خاموش تا هنگامی که به تعادل گرمایی برسد، دستگاه الکتریکی پزشکی در استفاده عادی کار می کند در دوره های پشت سر هم تا دوباره به تعادل گرمایی برسد، یا برای 7 ساعت، هرکدام کوتاه تر است. دوره های “روشن” و “خاموش” برای هر چرخه دوره مجاز “روشن” و “خاموش” می باشد.

• برای دستگاه الکتریکی پزشکی با کارکرد پیوسته:

دستکاه الکتریکی پزشکی تا زمانی که به تعادل گرمایی برسد کار می کند.

د) اندازه گیری دما

1. روش مقاومتی ( برای سیم پیچ ها):

مقدار افزایش دمای سیم پیچ مسی با فرمول زیر محاسبه می شود:

TΔ افزایش دما بر حسب ˚C

R1 مقاومت در ابتدا تست بر حسب Ω

R2 مقاومت در انتها تست بر حسب Ω

T1 دمای اتاق در ابتدای تست بر حسب˚C

T2 دمای اتاق در انتهای تست بر حسب˚C

• در ابتدای تست، سیم پیچ ها باید در دمای اتاق باشند.

توجه: هنگامی که روش مقاومتی استفاده می شود، توصیه می شود که مقاومت سیم پیچ در انتها تست مشخص شود در کمترین فاصله زمانی ممکن بعد از خاموشی، و سپس در بازه های زمانی کوتاه  که منحنی مقاومت بر حسب زمان را بتوان کشید برای معلوم کردن مقدار در لحظه خاموش شدن.

2. ترموکوپل و سایر روش ها ( برای تمام اندازه گیر ها):

• اندازه گیری توسط دستگاه ها و یا سنسور هایی که طوری انتخاب و قرار داده شده اند که تاثیر قابل چشم پوشی روی دمای قسمت های تحت آزمون دارند صورت می گیرد.
• هنگامی که ترموکوپل ها برای مشخص کردن دمای سیم پیچ ها استفاده می شوند، حدود دمایی جدول 22 باید 10 درجه سلسیوس کمتر شوند.
• دمای عایق بندی الکتریکی، به غیر از عایق بندی سیم پیچ ها، روی سطح عایق جایی که شکست ممکن است باعث مدار کوتاه شود اندازه گیری می شود، ایجاد پل وسائل حفاظتی، ایجاد پل عایق یا کاهش فاصله خزشی یا هوایی کمتر از مقادیر مشخص شده برای نوع عایق در 9.
• نقطه جدایی هسته سیم چند هسته ای و جایی که سیم های عایق بندی شده وارد نگهدارنده لامپ می شوند مثال هایی از مکانهایی است که در آنجا ممکن است دما اندازه گیری شود.

ه) شرایط آزمون

در حین آزمون قطعی گرمایی فعال نمی شود.

دمای ماکزیمم اجزا توسط اندازه گیری افزایش دما قسمت تحت آزمون و اضافه کردن آن به ماکزیمم دمای محیط مجاز مشخص شده در توضیحات فنی (7.9.3.1 مشاهده شود) تعیین می شود. در جایی که دستگاه های تنظیم دما این روش را نا مناسب می کنند، روش های جایگزین برای اندازه گیری در فایل مدیریت ریسک توجیه شده اند.

1-3-4 گارد ها

گارها بمظور عدم تماس سطوح قابل دسترسی دستگاه الکتریکی با سرما یا گرما می باشند و تنها به کمک ابزار باید قابل برداشتن باشند.

مطابقت با بازرسی بررسی می شود.

بررسی فیلتر: ( ISO10079-1999,44.7, 59.12)

فیلتر های درون قسمت‌های کاربردی قبل از پمپ تخلیه یا باید یکبار مصرف یا قابل استریلیزاسیون دوباره باشند.

دستگاه‌های ساکشن شامل فیلتر های قابل استریلیزاسیون دوباره بعد از ۳۰ چرخه استریلیزاسیون مطابق با  توصیه‌های تولید کنند باید قادر به مطابقت با تخلیه مناسب و ملزومات جریان ذکر شده در ۱۶.۶ این بخش ازISO10079 باشد.

هوایی که از ظرف جمع آوری خارج می شود قبل از ورود به پمپ تخلیه برای جلوگیری از آلودهگی غیر عمدی آن باید از فیلتر یا سایر وسایل محافظ عبور کند.

قطع منبع تغذیه: (ISO10079:1999, 13.8)

قطع و وصل منبع تغذیه نباید ایجاد خطر کند، و تخلیه و نرخ جریان نباید بیش از 10% از مقدار تنظیم شده تغییر کند.

مطابقت  باید توسط آزمون زیر بررسی شود:

با کار در شرایط عادی و تنظیم تخلیه روی نصف تخلیه ماکزیمم تغذیه را قطع کنید. بعد از 5 دقیقه، تغذیه را وصل کنید و دستگاه را روشن کنید. بعد از 30 ثانیه، تخلیه و نرخ جریان را اندازه گیری کنید.

چرخ ها: (ISO10079:1999, 59.13)

چرخ ها، باید قطر کمتر از 50mm داشته یاشند.

ظرف جمع آوری: (ISO10079:1999, 59.11.1)

برای تمام دستگاه های ساکشن، در موقعیت استفاده عادی یک یا نعداد بیشتری ظرف جمع آوری باید فراهم باشد.

مطابقت  با بازرسی بررسی شود.

حجم قابل استفاده ظرف جمع آوری باید بر حسب میلی متر روی آن علامت گذاری شده باشد. برای ظرف های دارای حجم 500ml یا بیشتر، نشانه تقریبی حچم باید به همراه درجه بندی باشد. بازه درجه بندی نباید کمتر از 50ml و بیشتر از 250ml باشد.

ظرف جمع آوری باید حداقل دارای حجم 200ml و شفاف باشد طوری که محتویات آن نمایان باشد. اگر دستگاه هنگامی که ظرف جمع آوری پر است از کار می ایستد، ظرف جمع آوری باید حداقل دارای حجم مصرفی 500ml باشد.

توجه: نشانگر رنج حجم های مناسب  برای برخی ظرف های جمع آوری در ضمیمه N داده شده است.

[1] Positioning